급성-만성 간부전에 대한 중간엽 줄기세포 이식
2018년 9월 10일 업데이트: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
급성-만성 간부전에 대한 중간엽 줄기세포 이식, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
중간엽 줄기세포(MSC)는 급성-만성 간부전(ACLF)의 결과를 개선하는 것으로 보고되었습니다.
ACLF에 대한 MSC 치료의 효과를 확인하기 위해서는 더 많은 무작위 통제 연구가 필요합니다.
본 연구는 ACLF 환자에서 중간엽줄기세포의 효능을 알아보고자 하였다.
이 연구는 이중 맹검 다기관 무작위 및 위약 대조 연구입니다.
ACLF 환자는 무작위로 MSC 치료(실험) 또는 표준 의료 치료(대조)를 받도록 배정됩니다.
말초정맥을 통한 MSC 주입(0.1-1x10E6cells/kg 체중)을 실험군에 3회 주입한다(주 1회).
주요 결과는 12주 사망률입니다.
2차 결과는 임상적 관해율과 간 기능 지표 및 간 기능 점수의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Changcun Guo
-
연락하다:
- Changcun Guo
- 전화번호: 13991900180
- 이메일: guochc@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 연령
- 다음과 같이 정의된 ACLF 기준 충족: 1. 확정적 만성 간 질환, 4주 이내 급성 대상부전; 2. 피로, 황달 등의 현저한 위장관 증상; 3. 총 빌리루빈(TBIL) ≥170 µmo1/L 또는 일일 TBIL 증가량 ≥17.1 µmo1/L; 4. PTA≤40% 또는 INR≥ 1.5; 5. 복수 또는 간뇌병증과 같은 간기능의 대상부전;
- 17-30 사이의 MELD 점수. (MELD(i) = 0.957 × ln(Cr) + 0.378 × ln(빌리루빈) + 1.120 × ln(INR) + 0.643)
- 바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 약물 유발성 간손상 또는 자가면역성 간질환과 같은 명확한 병인을 가진 만성 간질환
- 동의
제외 기준:
30일의 심각한 합병증(GI 출혈, 중증 감염);
--간암 또는 기타 악성 종양
- 간 이식 목록에 있는 환자
- 조절되지 않는 감염 환자
- 심한 신부전
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환 COPD(GOLD III-IV)
- 담도 폐쇄로 인한 간외담관정체증 환자.
- HIV 감염
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 3개월 간 다른 임상시험 등록
- 연구에 부적절하다고 간주되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC 그룹
말초 정맥을 통한 중간엽 줄기세포 이식: 0.1-1x10E6 MSCs/kg 체중을 말초 정맥을 통해 0, 1, 2주에 투여
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0.1-1x10E6 MSCs/kg 체중은 0주, 4주 및 8주차에 3회 말초 정맥을 통해 투여됩니다. 중간엽 줄기세포 중간엽 줄기세포 주입액은 중국 톈진 국립 공학 연구 센터(CPNERC의 약자)의 세포 제품으로 생산됩니다. 통제 그룹, 위약 주입은 동일한 시점에서 참가자에게 제공됩니다.
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위약 비교기: 제어
위약 주입(위약 주입은 중간엽 줄기 세포가 없다는 점에서만 실험 주입과 다름)은 0, 1, 2주차에 말초 정맥을 통해 투여됩니다.
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0.1-1x10E6 MSCs/kg 체중은 0주, 4주 및 8주차에 3회 말초 정맥을 통해 투여됩니다. 중간엽 줄기세포 중간엽 줄기세포 주입액은 중국 톈진 국립 공학 연구 센터(CPNERC의 약자)의 세포 제품으로 생산됩니다. 통제 그룹, 위약 주입은 동일한 시점에서 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 12주 사망률
기간: 12주
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12주차에 평가된 사망률
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 임상적 관해율
기간: 12주
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임상적 완화는 다음과 같이 정의됩니다. 증상의 현저한 개선 및 간뇌병증의 해소; TBIL이 ULN의 5배 미만으로 감소，PTA>40% 또는 INR<1.6
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20172049-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 프로세스 및 개별 참가자의 임상 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월 이내 및 연구 결과 발표 전.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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