- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03668171
Trapianto di cellule staminali mesenchimali per insufficienza epatica acuta su cronica
10 settembre 2018 aggiornato da: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Trapianto di cellule staminali mesenchimali per insufficienza epatica acuta su cronica, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
È stato riportato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) migliorano gli esiti dell'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF).
Sono necessari ulteriori studi randomizzati controllati per confermare l'effetto del trattamento con MSC per l'ACLF.
Questo studio mirava a indagare l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali nei pazienti con ACLF.
Questo studio è uno studio multicentrico in doppio cieco randomizzato e controllato con placebo.
I pazienti con ACLF verranno assegnati in modo casuale a ricevere trattamento MSC (sperimentale) o trattamento medico standard (controllo).
Al gruppo sperimentale verranno somministrate tre infusioni di MSC (0,1-1x10E6 cellule/kg di peso corporeo) attraverso la vena periferica (una volta alla settimana).
L'outcome primario è la mortalità a 12 settimane.
Gli esiti secondari sono il tasso di remissione clinica e le variazioni degli indici di funzionalità epatica e dei punteggi di funzionalità epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Han, MD
- Numero di telefono: 862984771539
- Email: guochc@fmmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Changcun Guo
- Numero di telefono: 13991900180
- Email: guochc@sina.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Changcun Guo
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Contatto:
- Changcun Guo
- Numero di telefono: 13991900180
- Email: guochc@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-70 anni
- Soddisfare i criteri dell'ACLF definiti come: 1. malattie epatiche croniche definitive, scompenso acuto entro 4 settimane; 2. Significativo sintomo gastrointestinale come affaticamento, ittero; 3. bilirubina totale (TBIL) ≥170 µmo1/L o aumento giornaliero di TBIL ≥17,1 µmo1/L; 4. PTA≤40% o INR≥ 1,5; 5. Scompenso delle funzioni epatiche come ascite o epatoencefalopatia;
- Punteggio MELD compreso tra 17 e 30. (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubina) + 1,120 × ln(INR) + 0,643)
- Malattia epatica cronica con eziologia definitiva come epatite virale, malattia epatica alcolica, danno epatico indotto da farmaci o malattie epatiche autoimmuni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
Gravi complicazioni con 30 giorni (sanguinamento gastrointestinale, infezione grave);
--tumore al fegato o altri tumori maligni
- pazienti in lista di trapianto di fegato
- pazienti con infezioni non controllate
- grave insufficienza renale
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave BPCO (GOLD III-IV)
- Pazienti con colanstasi extraepatica da ostruzione biliare.
- Infezione da HIV
- Donne incinte o che allattano.
- Arruolato in altri studi clinici con 3 mesi
- altre condizioni considerate inappropriate per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo MSC
trapianto di cellule staminali mesenchimali tramite vena periferica: 0,1-1x10E6 MSC/kg di peso corporeo somministrati tramite vena periferica alla settimana 0, 1, 2 settimane
|
0,1-1x10E6 MSC/kg di peso corporeo saranno somministrati tramite vena periferica per 3 volte alla settimana 0, 4 e 8 infusione di cellule staminali mesenchimali di cellule staminali mesenchimali prodotte da Cell products of National Engineering Research Center (abbreviazione di CPNERC), Tianjin, Cina Per gruppo di controllo, le infusioni di placebo verranno somministrate ai partecipanti negli stessi momenti
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Comparatore placebo: controllo
le infusioni di placebo (l'infusione di placebo differisce dall'infusione sperimentale solo per il fatto che il placebo non ha cellule staminali mesenchimali) saranno somministrate attraverso la vena periferica alla settimana 0, 1, 2
|
0,1-1x10E6 MSC/kg di peso corporeo saranno somministrati tramite vena periferica per 3 volte alla settimana 0, 4 e 8 infusione di cellule staminali mesenchimali di cellule staminali mesenchimali prodotte da Cell products of National Engineering Research Center (abbreviazione di CPNERC), Tianjin, Cina Per gruppo di controllo, le infusioni di placebo verranno somministrate ai partecipanti negli stessi momenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: tasso di mortalità a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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tasso di mortalità valutato alla settimana 12
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Remissione clinica definita come: miglioramento significativo dei sintomi e risoluzione dell'epatoencefalopatia; Diminuzione TBIL al di sotto di 5 volte ULN, PTA> 40% o INR <1,6
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20172049-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi protocollo di studio, processi di analisi statistica e dati clinici dei singoli partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
entro 12 mesi dal completamento dello studio e prima della pubblicazione dei risultati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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