Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby
10 września 2018 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych z powodu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Doniesiono, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) poprawiają wyniki ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF).
Potrzebnych jest więcej kontrolowanych badań z randomizacją, aby potwierdzić wpływ leczenia MSC na ACLF.
Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z ACLF.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo.
Pacjenci z ACLF zostaną losowo przydzieleni do leczenia MSC (eksperymentalne) lub standardowego leczenia medycznego (kontrola).
Grupie doświadczalnej zostaną podane trzykrotne infuzje MSC (0,1-1x10E6 komórek/kg masy ciała) przez żyłę obwodową (raz na tydzień).
Głównym wynikiem jest śmiertelność w ciągu 12 tygodni.
Drugorzędowymi wynikami są odsetek remisji klinicznej oraz zmiany wskaźników czynności wątroby i ocen czynności wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Changcun Guo
-
Kontakt:
- Changcun Guo
- Numer telefonu: 13991900180
- E-mail: guochc@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Spełnienie kryteriów ACLF określonych jako: 1. definitywne przewlekłe choroby wątroby, ostra dekompensacja w ciągu 4 tygodni; 2. Znaczące objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zmęczenie, żółtaczka; 3. bilirubina całkowita (TBIL) ≥170 µmo1/L lub dobowy wzrost TBIL ≥17,1 µmo1/L; 4. PTA≤40% lub INR≥ 1,5; 5. Dekompensacja funkcji wątroby, taka jak wodobrzusze lub hepatoencefalopatia;
- Wynik MELD między 17-30. (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubina) + 1,120 × ln(INR) + 0,643)
- Przewlekła choroba wątroby o określonej etiologii, taka jak wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby lub autoimmunologiczne choroby wątroby
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie powikłania w ciągu 30 dni (krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka infekcja);
-rak wątroby lub inne nowotwory złośliwe
- pacjentów na liście do przeszczepu wątroby
- pacjentów z niekontrolowanymi infekcjami
- ciężka niewydolność nerek
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc POChP (GOLD III-IV)
- Pacjenci z cholanstazą pozawątrobową z powodu niedrożności dróg żółciowych.
- Zakażenie wirusem HIV
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych z 3 miesiącami
- inne warunki uznane za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MSC
przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych przez żyłę obwodową: 0,1-1x10E6 MSC/kg masy ciała podane przez żyłę obwodową w 0, 1, 2 tygodniu
|
0,1-1x10E6 MSC/kg masy ciała zostanie podane do żyły obwodowej 3 razy w tygodniu 0, 4 i 8. Wlew mezenchymalnych komórek macierzystych mezenchymalnych komórek macierzystych wyprodukowany przez Cell products of National Engineering Research Center (skrót od CPNERC), Tianjin, Chiny Dla grupie kontrolnej, infuzje placebo będą podawane uczestnikom w tych samych punktach czasowych
|
|
Komparator placebo: kontrola
infuzje placebo (infuzja placebo różni się od infuzji eksperymentalnej tylko tym, że placebo nie zawiera mezenchymalnych komórek macierzystych) będzie podawana przez żyłę obwodową w tygodniu 0, 1, 2
|
0,1-1x10E6 MSC/kg masy ciała zostanie podane do żyły obwodowej 3 razy w tygodniu 0, 4 i 8. Wlew mezenchymalnych komórek macierzystych mezenchymalnych komórek macierzystych wyprodukowany przez Cell products of National Engineering Research Center (skrót od CPNERC), Tianjin, Chiny Dla grupie kontrolnej, infuzje placebo będą podawane uczestnikom w tych samych punktach czasowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: śmiertelność w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
śmiertelność oceniana w 12 tygodniu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Remisję kliniczną definiuje się jako: znaczną poprawę objawów i ustąpienie hepatoencefalopatii; TBIL spada poniżej 5-krotności ULN, PTA>40% lub INR<1,6
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20172049-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Protokół badania, procesy analizy statystycznej i dane kliniczne poszczególnych uczestników zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania i przed publikacją wyników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .