Mesenchymale Stammzelltransplantation bei akutem-chronischem Leberversagen
10. September 2018 aktualisiert von: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Mesenchymale Stammzelltransplantation bei akutem chronischem Leberversagen, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Es wurde berichtet, dass mesenchymale Stammzellen (MSC) die Ergebnisse bei akutem chronischem Leberversagen (ACLF) verbessern.
Weitere randomisierungskontrollierte Studien sind erforderlich, um die Wirkung der MSC-Behandlung bei ACLF zu bestätigen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen bei ACLF-Patienten zu untersuchen.
Diese Studie ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte und placebokontrollierte Studie.
Patienten mit ACLF werden nach dem Zufallsprinzip einer MSC-Behandlung (experimentell) oder einer medizinischen Standardbehandlung (Kontrolle) zugeteilt.
Dreimal MSC-Infusion (0,1–1 × 10E6-Zellen/kg Körpergewicht) über eine periphere Vene wird der experimentellen Gruppe (einmal pro Woche) verabreicht.
Der primäre Endpunkt ist die 12-Wochen-Sterblichkeit.
Sekundäre Endpunkte sind die klinische Remissionsrate und Veränderungen der Leberfunktionsindizes und Leberfunktionswerte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Changcun Guo
-
Kontakt:
- Changcun Guo
- Telefonnummer: 13991900180
- E-Mail: guochc@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-70 Jahren
- Erfüllung der ACLF-Kriterien definiert als: 1. definitive chronische Lebererkrankung, akute Dekompensation innerhalb von 4 Wochen; 2. Signifikantes GI-Symptom wie Müdigkeit, Gelbsucht; 3. Gesamtbilirubin (TBIL) ≥170 µmo1/L oder täglicher TBIL-Anstieg ≥17,1 µmo1/L; 4. PTA ≤ 40 % oder INR ≥ 1,5; 5. Dekompensation von Leberfunktionen wie Aszites oder Hepatoenzephalopathie;
- MELD-Score zwischen 17-30. (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(Bilirubin) + 1,120 × ln(INR) + 0,643)
- Chronische Lebererkrankung mit eindeutiger Ätiologie wie virale Hepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Leberschädigung oder autoimmune Lebererkrankungen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Schwere Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (GI-Blutung, schwere Infektion)；
--Leberkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
- Patienten auf der Lebertransplantationsliste
- Patienten mit unkontrollierten Infektionen
- schweres Nierenversagen
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD (GOLD III-IV)
- Patienten mit extrahepatischer Cholanstase aufgrund einer Gallengangsobstruktion.
- HIV infektion
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Eingeschrieben in andere klinische Studien mit 3 Monaten
- andere Bedingungen, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MSC-Gruppe
Transplantation mesenchymaler Stammzellen über eine periphere Vene: 0,1–1 × 10E6 MSCs/kg Körpergewicht, verabreicht über eine periphere Vene in Woche 0, 1, 2 Wochen
|
0,1-1x10E6 MSCs/kg Körpergewicht werden dreimal in Woche 0, 4 und 8 über eine periphere Vene verabreicht Kontrollgruppe werden den Teilnehmern zu den gleichen Zeitpunkten Placebo-Infusionen verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Infusionen (die Placebo-Infusion unterscheidet sich von der experimentellen Infusion nur darin, dass das Placebo keine mesenchymalen Stammzellen enthält) werden in Woche 0, 1, 2 über eine periphere Vene verabreicht
|
0,1-1x10E6 MSCs/kg Körpergewicht werden dreimal in Woche 0, 4 und 8 über eine periphere Vene verabreicht Kontrollgruppe werden den Teilnehmern zu den gleichen Zeitpunkten Placebo-Infusionen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit: 12-Wochen-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sterblichkeitsrate, bewertet in Woche 12
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Remissionsrate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Klinische Remission definiert als: signifikante Verbesserung der Symptome und Auflösung der Hepatoenzephalopathie; TBIL sinkt auf unter das 5-fache von ULN，PTA>40% oder INR<1,6
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20172049-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll, statistische Analyseverfahren und klinische Daten einzelner Teilnehmer werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie und vor Veröffentlichung der Ergebnisse.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .