Mesenkymal stamcelletransplantasjon for akutt-på-kronisk leversvikt
10. september 2018 oppdatert av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Mesenkymal stamcelletransplantasjon for akutt-på-kronisk leversvikt, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Mesenkymale stamceller (MSC) har blitt rapportert til forbedrede utfall av akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF).
Flere randomiseringskontrollerte studier er nødvendig for å bekrefte effekten av MSC-behandling for ACLF.
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av mesenkymale stamceller hos ACLF-pasienter.
Denne studien er en dobbeltblind multisenter randomisert og placebokontrollert studie.
Pasienter med ACLF vil bli tilfeldig tildelt MSC-behandling (eksperimentell) eller standard medisinsk behandling (kontroll).
Tre ganger MSC-infusjon (0,1-1x10E6celler/kg kroppsvekt) via perifer vene vil bli gitt til forsøksgruppen (en gang per uke).
Det primære utfallet er 12 ukers dødelighet.
Sekundære utfall er klinisk remisjonsrate og endringer i leverfunksjonsindekser og leverfunksjonsskårer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Changcun Guo
-
Ta kontakt med:
- Changcun Guo
- Telefonnummer: 13991900180
- E-post: guochc@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år
- Oppfyller kriteriene for ACLF definert som: 1. definitive kroniske leversykdommer, akutt dekompensasjon innen 4 uker; 2. Betydelig GI-symptom som tretthet, gulsott,; 3. total bilirubin (TBIL) ≥170 µmol/L eller daglig økning av TBIL ≥17,1 µmol/L; 4. PTA≤40% eller INR≥1,5; 5. Dekompensasjon av leverfunksjoner som ascites eller hepatoencefalopati;
- MELD-score mellom 17-30. (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubin) + 1,120 × ln(INR) + 0,643)
- Kronisk leversykdom med definitiv etiologi som viral hepatitt, alkoholleversykdom, medikamentindusert leverskade eller autoimmune leversykdommer
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Sliter komplikasjoner etter 30 dager (GI-blødning, alvorlig infeksjon)；
- leverkreft eller andre maligniteter
- pasienter på levertransplantasjonsliste
- pasienter med ukontrollerte infeksjoner
- alvorlig nyresvikt
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS (GOLD III-IV)
- Ekstrahepatiske kolanstasepasienter på grunn av biliær obstruksjon.
- HIV-infeksjon
- Gravide eller ammende kvinner.
- Registrert i andre kliniske studier med 3 måneder
- andre forhold som anses som upassende for studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSC gruppe
mesenkymal stamcelletransplantasjon via perifer vene: 0,1-1x10E6 MSCs/kg kroppsvekt administrert via perifer vene ved uke 0, 1, 2 uker
|
0,1-1x10E6 MSCs/kg kroppsvekt vil bli administrert via perifer vene i 3 ganger i uke 0, 4 og 8 mesenkymale stamceller mesenkymale stamcelleinfusjon produsert av celleprodukter fra National Engineering Research Center (forkortelse for CPNERC), Tianjin, Kina For kontrollgruppen, vil placebo-infusjoner bli gitt til deltakerne på samme tidspunkt
|
|
Placebo komparator: kontroll
placebo-infusjoner (placebo-infusjon skiller seg fra eksperimentell infusjon ved at placebo ikke har mesenkymale stamceller) vil bli administrert via perifer vene i uke 0, 1, 2
|
0,1-1x10E6 MSCs/kg kroppsvekt vil bli administrert via perifer vene i 3 ganger i uke 0, 4 og 8 mesenkymale stamceller mesenkymale stamcelleinfusjon produsert av celleprodukter fra National Engineering Research Center (forkortelse for CPNERC), Tianjin, Kina For kontrollgruppen, vil placebo-infusjoner bli gitt til deltakerne på samme tidspunkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: 12 ukers dødelighet
Tidsramme: 12 uker
|
dødelighet vurdert ved uke 12
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjonsrate ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Klinisk remisjon defineres som: signifikant forbedring av symptomer og oppløsning av hepatoencefalopati; TBIL-reduksjon til under 5 ganger ULN，PTA>40 % eller INR<1,6
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20172049-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistiske analyseprosesser og kliniske data fra individuelle deltakere vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
innen 12 måneder etter at studien er fullført og før publisering av funnene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .