Mesenchymale stamceltransplantatie voor acuut-op-chronisch leverfalen
10 september 2018 bijgewerkt door: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Mesenchymale stamceltransplantatie voor acuut-op-chronisch leverfalen, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Van mesenchymale stamcellen (MSC) is gemeld dat ze de uitkomsten van acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) verbeteren.
Er zijn meer gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig om het effect van MSC-behandeling voor ACLF te bevestigen.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van mesenchymale stamcellen bij ACLF-patiënten.
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie in meerdere centra.
Patiënten met ACLF worden willekeurig toegewezen aan MSC-behandeling (experimenteel) of standaard medische behandeling (controle).
Driemaal MSC-infuus (0,1-1x10E6cellen/kg lichaamsgewicht) via een perifere ader zal aan de experimentele groep worden gegeven (eenmaal per week).
De primaire uitkomstmaat is sterfte na 12 weken.
Secundaire uitkomstmaten zijn het klinisch remissiepercentage en veranderingen in leverfunctie-indices en leverfunctiescores.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Changcun Guo
-
Contact:
- Changcun Guo
- Telefoonnummer: 13991900180
- E-mail: guochc@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70 jaar oud
- Voldoen aan de criteria van ACLF gedefinieerd als: 1. definitieve chronische leverziekten, acute decompensatie binnen 4 weken; 2. Significant GI-symptoom zoals vermoeidheid, geelzucht; 3. totaal bilirubine (TBIL) ≥170 µmo1/L of dagelijkse toename van TBIL ≥17,1 µmo1/L; 4. PTA≤40% of INR≥ 1,5; 5. Decompensatie van leverfuncties zoals ascites of hepato-encefalopathie;
- MELD-score tussen 17-30. (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubine) + 1,120 × ln(INR) + 0,643)
- Chronische leverziekte met definitieve etiologie zoals virale hepatitis, leverziekte door alcohol, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging of auto-immuunleverziekte
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Sever complicaties met 30 dagen (GI bloeden, ernstige infectie);
--leverkanker of andere maligniteiten
- patiënten op levertransplantatielijst
- patiënten met ongecontroleerde infecties
- ernstig nierfalen
- Ernstige chronische obstructieve longziekte COPD (GOLD III-IV)
- Extrahepatische cholantasispatiënten als gevolg van galwegobstructie.
- HIV-infectie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Ingeschreven in andere klinische onderzoeken met 3 maanden
- andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC-groep
mesenchymale stamceltransplantatie via perifere ader: 0,1-1x10E6 MSC's/kg lichaamsgewicht toegediend via perifere ader in week 0, 1, 2 weken
|
0,1-1x10E6 MSC's/kg lichaamsgewicht wordt 3 keer toegediend via perifere ader in week 0, 4 en 8 mesenchymale stamcel mesenchymale stamcelinfusie geproduceerd door Cell-producten van National Engineering Research Center (afkorting van CPNERC), Tianjin, China controlegroep, placebo-infusies zullen op dezelfde tijdstippen aan de deelnemers worden gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: controle
placebo-infusies (placebo-infusie verschilt alleen van de experimentele infusie doordat placebo geen mesenchymale stamcellen heeft) zullen in week 0, 1, 2 via perifere ader worden toegediend
|
0,1-1x10E6 MSC's/kg lichaamsgewicht wordt 3 keer toegediend via perifere ader in week 0, 4 en 8 mesenchymale stamcel mesenchymale stamcelinfusie geproduceerd door Cell-producten van National Engineering Research Center (afkorting van CPNERC), Tianjin, China controlegroep, placebo-infusies zullen op dezelfde tijdstippen aan de deelnemers worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: sterftecijfer na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
sterftecijfer beoordeeld in week 12
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinische remissie gedefinieerd als: significante verbetering van symptomen en verdwijning van hepato-encefalopathie; TBIL afname tot onder 5 keer ULN, PTA>40% of INR<1.6
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20172049-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, statistische analyseprocessen en klinische gegevens van individuele deelnemers zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 12 maanden na afronding van het onderzoek en vóór publicatie van de bevindingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .