Mesenkymal stamcellstransplantation för akut-på-kronisk leversvikt
10 september 2018 uppdaterad av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Mesenkymal stamcellstransplantation för akut-på-kronisk leversvikt, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Mesenkymala stamceller (MSC) har rapporterats ha förbättrade resultat av akut-på-kronisk leversvikt (ACLF).
Fler randomiseringskontrollerade studier behövs för att bekräfta effekten av MSC-behandling för ACLF.
Denna studie syftade till att undersöka effekten av mesenkymala stamceller hos ACLF-patienter.
Denna studie är en dubbelblind multicenter randomiserad och placebokontrollerad studie.
Patienter med ACLF kommer att slumpmässigt tilldelas MSC-behandling (experimentell) eller standardmedicinsk behandling (kontroll).
Tre gånger MSC-infusion (0,1-1x10E6celler/kg kroppsvikt) via perifer ven kommer att ges till experimentgruppen (en gång i veckan).
Det primära resultatet är 12 veckors mortalitet.
Sekundära utfall är klinisk remissionshastighet och förändringar av leverfunktionsindex och leverfunktionspoäng.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Han, MD
- Telefonnummer: 862984771539
- E-post: guochc@fmmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Changcun Guo
- Telefonnummer: 13991900180
- E-post: guochc@sina.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Changcun Guo
-
Kontakt:
- Changcun Guo
- Telefonnummer: 13991900180
- E-post: guochc@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år
- Uppfyller kriterierna för ACLF definierade som: 1. definitiva kroniska leversjukdomar, akut dekompensation inom 4 veckor; 2. Betydande GI-symptom som trötthet, gulsot,; 3. totalt bilirubin (TBIL) ≥170 µmol/L eller daglig ökning av TBIL ≥17,1 µmol/L; 4. PTA≤40% eller INR≥1,5; 5. Dekompensation av leverfunktioner såsom ascites eller hepatoencefalopati;
- MELD poäng mellan 17-30. (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubin) + 1,120 × ln(INR) + 0,643)
- Kronisk leversjukdom med definitiv etiologi såsom viral hepatit, alkoholleversjukdom, läkemedelsinducerad leverskada eller autoimmuna leversjukdomar
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Skär komplikationer efter 30 dagar (GI-blödning, allvarlig infektion)；
- levercancer eller andra maligniteter
- patienter på levertransplantationslista
- patienter med okontrollerade infektioner
- allvarlig njursvikt
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom KOL (GOLD III-IV)
- Extrahepatiska kolanstaspatienter på grund av gallvägsobstruktion.
- HIV-infektion
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Inskriven i andra kliniska prövningar med 3 månader
- andra förhållanden som anses olämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSC-gruppen
mesenkymal stamcellstransplantation via perifer ven: 0,1-1x10E6 MSCs/kg kroppsvikt administrerad via perifer ven vid vecka 0, 1, 2 veckor
|
0,1-1x10E6 MSCs/kg kroppsvikt kommer att administreras via perifer ven 3 gånger i vecka 0, 4 och 8 mesenkymal stamcells mesenkymal stamcellsinfusion producerad av cellprodukter från National Engineering Research Center (förkortning för CPNERC), Tianjin, Kina. kontrollgruppen kommer placebo-infusioner att ges till deltagarna vid samma tidpunkter
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
placeboinfusioner (placeboinfusion skiljer sig från den experimentella infusionen endast genom att placebo inte har några mesenkymala stamceller) kommer att administreras via perifer ven vid vecka 0, 1, 2
|
0,1-1x10E6 MSCs/kg kroppsvikt kommer att administreras via perifer ven 3 gånger i vecka 0, 4 och 8 mesenkymal stamcells mesenkymal stamcellsinfusion producerad av cellprodukter från National Engineering Research Center (förkortning för CPNERC), Tianjin, Kina. kontrollgruppen kommer placebo-infusioner att ges till deltagarna vid samma tidpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: 12 veckors dödlighet
Tidsram: 12 veckor
|
dödligheten bedömd vecka 12
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remissionsfrekvens vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Klinisk remission definieras som: signifikant förbättring av symtom och upplösning av hepatoencefalopati; TBIL minskar till under 5 gånger ULN，PTA>40% eller INR <1,6
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Första postat (Faktisk)
12 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20172049-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll, statistiska analysprocesser och kliniska data från enskilda deltagare kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
inom 12 månader efter studiens slutförande och före publicering av resultaten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .