Trasplante de células madre mesenquimales para insuficiencia hepática aguda sobre crónica
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Trasplante de células madre mesenquimales para la insuficiencia hepática aguda sobre crónica, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Se ha informado que las células madre mesenquimales (MSC) mejoran los resultados de la insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF).
Se necesitan más estudios controlados de aleatorización para confirmar el efecto del tratamiento de MSC para ACLF.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de las células madre mesenquimales en pacientes con ACLF.
Este estudio es un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo.
Los pacientes con ACLF se asignarán al azar para recibir tratamiento MSC (experimental) o tratamiento médico estándar (control).
Se administrarán al grupo experimental tres infusiones de MSC (0,1-1x10E6 células/kg de peso corporal) a través de una vena periférica (una vez por semana).
El resultado primario es la mortalidad a las 12 semanas.
Los resultados secundarios son la tasa de remisión clínica y los cambios en los índices de función hepática y las puntuaciones de función hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Changcun Guo
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Contacto:
- Changcun Guo
- Número de teléfono: 13991900180
- Correo electrónico: guochc@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años
- Cumplir los criterios de ACLF definidos como: 1. enfermedades hepáticas crónicas definitivas, descompensación aguda dentro de las 4 semanas; 2. Síntoma GI significativo como fatiga, ictericia; 3. bilirrubina total (TBIL) ≥170 µmo1/L o aumento diario de TBIL ≥17,1 µmo1/L; 4. PTA≤40% o INR≥ 1,5; 5. Descompensación de funciones hepáticas como ascitis o hepatoencefalopatía;
- Puntaje MELD entre 17-30. (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirrubina) + 1,120 × ln(INR) + 0,643)
- Enfermedad hepática crónica con etiología definitiva, como hepatitis viral, enfermedad hepática por alcohol, lesión hepática inducida por fármacos o enfermedades hepáticas autoinmunes
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Complicaciones graves a los 30 días (sangrado GI, infección grave);
--cáncer de hígado u otros tumores malignos
- pacientes en lista de trasplante de hígado
- pacientes con infecciones no controladas
- insuficiencia renal grave
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave EPOC (GOLD III-IV)
- Pacientes con colanstasis extrahepática por obstrucción biliar.
- infección por VIH
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Inscrito en otros ensayos clínicos con 3 meses
- otras condiciones consideradas inapropiadas para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MSC
trasplante de células madre mesenquimales a través de una vena periférica: 0,1-1x10E6 MSC/kg de peso corporal administrado a través de una vena periférica en la semana 0, 1, 2 semanas
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Se administrarán 0,1-1x10E6 MSC/kg de peso corporal a través de una vena periférica 3 veces en las semanas 0, 4 y 8 infusión de células madre mesenquimales de células madre mesenquimales producida por Cell Products of National Engineering Research Center (abreviatura de CPNERC), Tianjin, China Para grupo de control, se administrarán infusiones de placebo a los participantes en los mismos puntos de tiempo
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Comparador de placebos: control
Las infusiones de placebo (la infusión de placebo se diferencia de la infusión experimental en que el placebo no tiene células madre mesenquimales) se administrarán por vía venosa periférica en las semanas 0, 1 y 2
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Se administrarán 0,1-1x10E6 MSC/kg de peso corporal a través de una vena periférica 3 veces en las semanas 0, 4 y 8 infusión de células madre mesenquimales de células madre mesenquimales producida por Cell Products of National Engineering Research Center (abreviatura de CPNERC), Tianjin, China Para grupo de control, se administrarán infusiones de placebo a los participantes en los mismos puntos de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: tasa de mortalidad de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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tasa de mortalidad evaluada en la semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La remisión clínica se define como: mejoría significativa de los síntomas y resolución de la hepatoencefalopatía; Disminución de TBIL por debajo de 5 veces el ULN，PTA>40% o INR<1.6
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20172049-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se compartirán el protocolo del estudio, los procesos de análisis estadístico y los datos clínicos de los participantes individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio y antes de la publicación de los hallazgos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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