PAODに対する組換えSeV-hFGF2/dF注射

包含基準:

• -男性または女性、年齢18〜80歳、体重50kg以上、1年以上の生存が予想される;
• 下肢動脈閉塞症（ASO、DAO、TAO）、およびラザフォードグレード2～5（中程度の間欠性跛行 - 軽度の組織欠損）と診断され、被験者の手足の両方に下肢動脈虚血性疾患がある場合、治験責任医師が研究する血管再生またはより深刻なもの;
• 患者は血行再建術（例、介入的血管内治療または手術）の対象外です。または以前の血行再建術に失敗した患者。
• 下肢虚血の治療のためにシロスタゾール、プロスタグランジンまたはサルポグレラートを服用している患者の場合、被験薬を注射する前に少なくとも 1 か月間は安定した用量を使用する必要があります。
• -登録前に、DSAまたはCTAによって表在大腿動脈（すなわち、深大腿動脈の枝の下の大腿動脈）として確認され、橈骨動脈およびその下部動脈の1つ以上の狭窄が75％以上または閉塞;
• 下肢 ABI ≤ 0.9 の治療を目的としています。
• 治験への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

• -悪性腫瘍または血液疾患の臨床的に重要な病歴を有する患者、または腫瘍スクリーニング検査の臨床的に重要な結果;
• -過去12か月間にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者;
• 患肢は 4 週間で切断が必要になる場合があります。
• -急性下肢動脈虚血性疾患または急性進行性下肢動脈虚血性疾患;
• 人差し指に深刻な感染症（蜂窩織炎、骨髄炎など）、遠位筋膜または骨の露出があります。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によると、心機能はグレード III または IV の心不全に分類されます。
• 過去3ヶ月以内に脳梗塞、脳出血、心筋梗塞、不安定狭心症の患者。
• I型糖尿病患者;
• 3つの降圧薬の組み合わせまでの高血圧の管理が不十分で、スクリーニング時またはベースライン検査時のものとして定義されます：収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg ;
• -グレード3以上の増殖性網膜症の病歴がある患者;
• 現在、免疫抑制剤または放射線療法および化学療法を受けています。
• 抗ウイルス薬、利尿薬、アミロリド、スラミンなどのu-PA活性を阻害する薬は、投与前2週間以内に使用されました。

• 被験者には次のものが含まれます：HIV、B型肝炎、C型肝炎、定期的な血液検査により、臨床的に重要な患者が見つかりました（B型肝炎ウイルスキャリアを選択できます）。または血液ルーチン、血液生化学、肝機能など 次のいずれかの異常（検査操作に起因する可能性があると検査官が判断した場合は、再検査を1回実施してもなお存在するもの）

  • TBILが正常上限の1.5倍を超えるか、ALT/ASTが正常上限の2.5倍を超える
  • 血清クレアチニンまたは尿素窒素 > 正常上限の 1.2 倍
  • ヘモグロビン (Hb) < 8.5 g/dL
  • 白血球数 < 3 × 10 9 /L
  • 血小板数 < 75 × 10 9 /L
  • 空腹時血糖 > 13.9mmol/L
  • HbA1c > 10%
• 過去 1 か月間に献血したか、他の介入臨床試験に参加した。
• -出産年齢（男性/女性）は、 研究 治療中および研究終了後少なくとも6か月間、認められた効果的な避妊薬を採用することに同意しません 、および/または妊娠検査を受けることを望まない、またはできない妊娠可能年齢の女性;妊娠、授乳中の女性 (妊娠は血液検査の陽性と定義されます) ;
• 非代償性肝硬変、黄疸、腹水または出血性静脈瘤を伴う重度の肝疾患。
• 透析を受けている患者;
• -リドカインに対するアレルギーの病歴、または治験責任医師によって決定された治験薬またはその成分に対してアレルギーの可能性がある患者;
• 治験責任医師が決定した薬物の安全性、有効性、および薬物代謝評価に影響を与える可能性のあるその他の要因。