Rekombinante SeV-hFGF2/dF-Injektion für PAVK

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 18-80 Jahren, mit einem Gewicht von > 50 kg, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 1 Jahr;
• diagnostiziert als arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (ASO, DAO, TAO) und Rutherford-Grad 2 bis 5 (moderate intermittierende Claudicatio – milder Gewebedefekt), wenn beide Gliedmaßen des Patienten eine arterielle ischämische Erkrankung der unteren Extremität haben, wobei die Extremität dies nicht sein könnte revaskularisiert oder schwerer vom Prüfarzt zu untersuchen;
• Patienten kommen nicht für eine Revaskularisierung (z. B. interventionelle endovaskuläre Behandlung oder Operation) in Frage; oder Patienten, bei denen eine vorherige Revaskularisierungsbehandlung fehlgeschlagen ist;
• Bei Patienten, die Cilostazol, Prostaglandine oder Sarpogrelat zur Behandlung von Ischämie der unteren Extremitäten einnehmen, sollte eine stabile Dosis mindestens 1 Monat lang angewendet werden, bevor das Testarzneimittel injiziert wird;
• Vor der Aufnahme, bestätigt durch DSA oder CTA als oberflächliche Femoralarterie (d. h. die Femoralarterie unterhalb des Astes der tiefen Femoralarterie), eine oder mehrere Stenosen der Radialarterie und ihrer unteren Arterie ≥ 75 % oder Verschluss;
• Der zur Behandlung der unteren Extremität vorgesehene ABI ≤ 0,9;
• Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bösartigen Tumoren oder klinisch signifikanter Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung oder klinisch signifikanten Ergebnissen von Tumor-Screening-Tests;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten;
• Die betroffene Extremität muss möglicherweise in 4 Wochen amputiert werden;
• Akute arterielle ischämische Erkrankung der unteren Extremität oder akute progressive Erkrankung der arteriellen ischämischen Erkrankung der unteren Extremität;
• Das Indexglied hat schwere Infektionen (wie Cellulitis, Osteomyelitis usw.), distale Faszien oder Knochenexposition;
• Die Herzfunktion wird gemäß der New York Heart Association (NYHA) als Herzinsuffizienz Grad III oder IV eingestuft;
• Patienten mit Hirninfarkt, Hirnblutung, Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris in den letzten 3 Monaten;
• Patienten mit Typ-I-Diabetes;
• Schlecht eingestellter Bluthochdruck bis zu drei Antihypertensiva in Kombination, definiert als beim Screening oder Ausgangstest: systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg;
• Patienten mit proliferativer Retinopathie Grad 3 und höher in der Anamnese;
• derzeit Immunsuppressiva oder Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten;
• Antivirale Medikamente, Medikamente zur Hemmung der u-PA-Aktivität, wie Diuretika, Amilorid und Suramin, wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung verwendet;

• Zu den Themen gehörten: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, routinemäßige hämatologische Labortests ergaben, dass Patienten mit signifikanter klinischer Bedeutung (Hepatitis-B-Virusträger können ausgewählt werden); oder Blutroutine, Blutbiochemie, Leberfunktion usw. Jede der folgenden Anomalien (wenn der Ermittler der Meinung ist, dass die Anomalie durch den Inspektionsvorgang verursacht werden kann, besteht nach einem erneuten Test immer noch):

  • TBIL übersteigt das 1,5-fache der normalen Obergrenze oder ALT/AST übersteigt das 2,5-fache der oberen Normgrenze
  • Serum-Kreatinin oder Harnstoff-Stickstoff > 1,2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Hämoglobin (Hb) < 8,5 g/dl
  • Anzahl weißer Blutkörperchen < 3 × 10 9 /L
  • Thrombozytenzahl < 75 × 10 9 / L
  • Nüchternblutzucker > 13,9 mmol/l
  • HbA1c > 10 %
• In den letzten 1 Monat Blut spenden oder an anderen klinischen Interventionsstudien teilnehmen;
• gebärfähiges Alter (männlich/weiblich) nicht damit einverstanden ist, anerkannte wirksame Verhütungsmittel während der Studienbehandlung und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studie anzuwenden, und/oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich Schwangerschaftstests zu unterziehen; Schwangerschaft, stillende Frauen (wo Schwangerschaft als positiver Bluttest definiert ist);
• Andere klinisch unkontrollierbare Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eine schwere Lebererkrankung mit dekompensierter Zirrhose, Gelbsucht, Aszites oder hämorrhagischen Varizen;
• Dialysepatienten;
• eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain oder Patienten, die möglicherweise allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile sind, die vom Prüfarzt bestimmt wurden;
• Andere Faktoren, die die Arzneimittelsicherheit, Wirksamkeit und Beurteilung des Arzneimittelstoffwechsels beeinflussen können, werden vom Prüfarzt bestimmt.