Rekombinantní SeV-hFGF2/dF injekce pro PAOD

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-80 let, vážící > 50 kg, s očekávaným přežitím delším než 1 rok;
• diagnostikovaná jako arteriální okluzivní choroba dolních končetin (ASO, DAO, TAO) a Rutherfordův stupeň 2 až 5 (střední intermitentní klaudikace – mírný tkáňový defekt), pokud obě končetiny subjektu mají arteriální ischemickou chorobu dolních končetin, končetina, která nemohla být revaskularizovaný nebo závažnější ke studiu zkoušejícím;
• Pacienti nejsou způsobilí pro revaskularizaci (např. intervenční endovaskulární léčbu nebo chirurgický zákrok); nebo pacientů, u kterých selhala předchozí revaskularizační léčba;
• U pacientů, kteří užívají cilostazol, prostaglandiny nebo sarpogrelát k léčbě ischemie dolních končetin, by měla být před injekčním podáním testovaného léku podávána stabilní dávka alespoň 1 měsíc;
• Před zařazením potvrzeno DSA nebo CTA jako povrchová stehenní tepna (tj. femorální tepna pod větví hluboké stehenní tepny), jedna nebo více stenóz a. radialis a její dolní tepny ≥ 75 % nebo okluze;
• Určeno k léčbě ABI dolních končetin ≤ 0,9;
• Dobrovolně se zúčastněte zkoušky a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se zhoubnými nádory nebo klinicky významnou anamnézou hematologického onemocnění nebo klinicky významnými výsledky screeningových testů nádorů;
• Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících;
• Postižená končetina může potřebovat amputaci za 4 týdny;
• Akutní ischemická choroba tepen dolních končetin nebo akutní progresivní onemocnění arteriální ischemické choroby dolních končetin;
• Ukazová končetina má vážné infekce (jako je celulitida, osteomyelitida atd.), distální fascie nebo kostní expozice;
• Srdeční funkce je klasifikována jako srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
• Pacienti s mozkovým infarktem, mozkovým krvácením, infarktem myokardu a nestabilní anginou pectoris v posledních 3 měsících;
• pacienti s diabetem typu I;
• Špatně kontrolovaná hypertenze až do kombinace tří antihypertenziv, definovaných jako ty při screeningu nebo základním testování: systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg;
• Pacienti s anamnézou proliferativní retinopatie 3. a vyššího stupně;
• V současné době dostávají imunosupresiva nebo radioterapii a chemoterapii;
• Antivirová léčiva, léčiva pro inhibici aktivity u-PA, jako jsou diuretika, amilorid a suramin, byla použita během 2 týdnů před podáním;

• Subjekty zahrnovaly: HIV, hepatitidu B, hepatitidu C, rutinní hematologické laboratorní testy zjistily, že pacienti s významným klinickým významem (lze vybrat nosiče viru hepatitidy B); nebo krevní rutina, biochemie krve, funkce jater atd. Kterákoli z následujících abnormalit (pokud vyšetřovatel usoudí, že abnormalita může být způsobena inspekční operací, stále existuje po jednom opakovaném testu):

  • TBIL překračuje 1,5násobek normální horní hranice nebo ALT/AST překračuje 2,5násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin nebo dusík močoviny > 1,2násobek horní hranice normálu
  • Hemoglobin (Hb) < 8,5 g/dl
  • Počet bílých krvinek < 3 × 10 9 /l
  • Počet krevních destiček < 75 × 10 9/l
  • Glykémie nalačno > 13,9 mmol/l
  • HbA1c > 10 %
• Darujte krev za poslední 1 měsíc nebo se zúčastněte jiných intervenčních klinických studií;
• Věk ve fertilním věku (muž/žena) nesouhlasí s přijetím uznané účinné antikoncepce během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie a/nebo ženy v plodném věku, které nechtějí nebo nemohou podstoupit těhotenské testy; těhotenství, kojící ženy (kde je těhotenství definováno jako pozitivní krevní test);
• Jiná klinicky nekontrolovatelná onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující: těžké onemocnění jater s dekompenzovanou cirhózou, žloutenkou, ascitem nebo hemoragickými varixy;
• Pacienti podstupující dialýzu;
• anamnéza alergie na lidokain nebo pacienti, kteří mohou být alergičtí na studovaný lék nebo jeho složky určené zkoušejícím;
• Další faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost, účinnost a hodnocení metabolismu léčiva, stanovené zkoušejícím.