Injeção de SeV-hFGF2/dF recombinante para PAOD

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, de 18 a 80 anos, peso > 50kg, com expectativa de sobrevida superior a 1 ano;
• diagnosticado como doença arterial oclusiva dos membros inferiores (ASO, DAO, TAO) e Rutherford grau 2 a 5 (claudicação intermitente moderada - defeito tecidual leve), se ambos os membros do sujeito tiverem doença isquêmica arterial dos membros inferiores, o membro que não pôde ser revascularizado ou mais grave a ser estudado pelo investigador;
• Os pacientes não são elegíveis para revascularização (por exemplo, tratamento endovascular intervencionista ou cirurgia); ou pacientes que falharam no tratamento de revascularização anterior;
• Para pacientes em uso de cilostazol, prostaglandinas ou sarpogrelato para tratamento de isquemia de membro inferior, deve-se usar uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da injeção do medicamento em teste;
• Antes da inscrição, confirmado por DSA ou CTA como a artéria femoral superficial (ou seja, a artéria femoral abaixo do ramo da artéria femoral profunda), uma ou mais estenoses da artéria radial e sua artéria inferior ≥ 75% ou oclusão;
• O destinado a tratar membros inferiores ITB ≤ 0,9;
• Ofereça-se para participar do estudo e assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores malignos ou história clinicamente significativa de uma doença hematológica, ou resultados clinicamente significativos de testes de rastreamento de tumores;
• Pacientes com história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses;
• O membro afetado pode precisar de amputação em 4 semanas;
• Doença isquêmica arterial aguda dos membros inferiores ou doença progressiva aguda da doença isquêmica arterial dos membros inferiores;
• O membro indicador apresenta infecções graves (como celulite, osteomielite, etc.), fáscia distal ou exposição óssea;
• A função cardíaca é classificada como insuficiência cardíaca grau III ou IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA);
• Pacientes com infarto cerebral, hemorragia cerebral, infarto do miocárdio e angina instável nos últimos 3 meses;
• Pacientes com diabetes tipo I;
• Hipertensão mal controlada até três drogas anti-hipertensivas combinadas, definidas como aquelas na triagem ou teste inicial: pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg;
• Pacientes com histórico de retinopatia proliferativa de grau 3 ou superior;
• Atualmente recebendo agentes imunossupressores ou radioterapia e quimioterapia;
• Drogas antivirais, drogas para inibir a atividade do u-PA, como diuréticos, amilorida e suramina, foram usadas dentro de 2 semanas antes da administração;

• Assuntos incluídos: HIV, hepatite B, hepatite C, exames laboratoriais de hematologia de rotina descobriram que pacientes com significado clínico significativo (portadores do vírus da hepatite B podem ser selecionados); ou rotina de sangue, bioquímica sanguínea, função hepática, etc. Qualquer uma das seguintes anormalidades (se o investigador julgar que a anormalidade pode ser causada pela operação de inspeção, ainda existe após um novo teste):

  • TBIL excede 1,5 vezes o limite superior normal ou ALT/AST excede 2,5 vezes o limite superior normal
  • Creatinina sérica ou nitrogênio ureico > 1,2 vezes o limite superior do normal
  • Hemoglobina (Hb) < 8,5 g/dL
  • Contagem de glóbulos brancos < 3 × 10 9 /L
  • Contagem de plaquetas < 75 × 10 9 / L
  • Glicemia em jejum > 13,9 mmol/L
  • HbA1c > 10%
• Doar sangue no último 1 mês ou participar de outros ensaios clínicos de intervenção;
• Idade fértil (homem/mulher) não concorda em adotar contraceptivos eficazes reconhecidos durante o tratamento do estudo e pelo menos 6 meses após a conclusão do estudo e/ou mulheres em idade fértil que não desejam ou não podem fazer testes de gravidez; gravidez, mulheres lactantes (onde a gravidez é definida como um exame de sangue positivo);
• Outras doenças clinicamente incontroláveis, incluindo, entre outras: doença hepática grave com cirrose descompensada, icterícia, ascite ou varizes hemorrágicas;
• Pacientes em diálise;
• história de alergia à lidocaína ou pacientes que possam ser alérgicos ao medicamento do estudo ou a seus componentes determinado pelo investigador;
• Outros fatores que podem afetar a segurança, eficácia e avaliação do metabolismo do medicamento determinados pelo investigador.