Инъекция рекомбинантного SeV-hFGF2/dF при PAOD

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18-80 лет, весом > 50 кг, с ожидаемой продолжительностью жизни более 1 года;
• диагностируется как окклюзионная болезнь артерий нижних конечностей (ASO , DAO , TAO) и степень по Резерфорду от 2 до 5 (умеренная перемежающаяся хромота - легкий дефект ткани), если обе конечности субъекта имеют ишемическую болезнь артерий нижних конечностей, конечность, которая не может быть реваскуляризированный или более тяжелый для изучения исследователем;
• Пациенты не подлежат реваскуляризации (например, интервенционному эндоваскулярному лечению или хирургическому вмешательству); или пациенты, у которых предыдущее лечение реваскуляризацией было неудачным;
• Пациентам, которые принимают цилостазол, простагландины или сарпогрелат для лечения ишемии нижних конечностей, следует применять стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до введения исследуемого препарата;
• До зачисления, подтвержденный DSA или CTA как поверхностная бедренная артерия (т. е. бедренная артерия ниже ветви глубокой бедренной артерии), один или несколько стенозов лучевой артерии и ее нижней артерии ≥ 75% или окклюзии;
• Предназначен для лечения ЛПИ нижних конечностей ≤ 0,9;
• Добровольно примите участие в испытании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты со злокачественными опухолями или клинически значимым гематологическим заболеванием в анамнезе или клинически значимыми результатами скрининговых исследований опухолей;
• Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе за последние 12 месяцев;
• Пораженная конечность может нуждаться в ампутации через 4 недели;
• Острая ишемическая болезнь артерий нижних конечностей или острое прогрессирующее заболевание ишемической болезни артерий нижних конечностей;
• Указательная конечность имеет серьезные инфекции (например, целлюлит, остеомиелит и т. д.), дистальную фасцию или обнажение кости;
• Сердечная функция классифицируется как сердечная недостаточность III или IV степени в соответствии с Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA);
• Пациенты с инфарктом мозга, кровоизлиянием в мозг, инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией в течение последних 3 месяцев;
• больные сахарным диабетом I типа;
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия при одновременном приеме до трех антигипертензивных препаратов, определяемая при скрининге или исходном тестировании: систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.;
• Пациенты с пролиферативной ретинопатией 3 степени и выше в анамнезе;
• В настоящее время получает иммунодепрессанты или лучевую терапию и химиотерапию;
• Противовирусные препараты, препараты для ингибирования активности у-АП, такие как диуретики, амилорид и сурамин, применяли в течение 2 нед до введения;

• Субъекты включали: ВИЧ, гепатит В, гепатит С, рутинные гематологические лабораторные тесты обнаружили, что пациенты со значительным клиническим значением (могут быть выбраны носители вируса гепатита В); или общий анализ крови, биохимия крови, функция печени и т.д. Любая из следующих аномалий (если исследователь считает, что аномалия может быть вызвана операцией проверки, все еще существует после одного повторного тестирования):

  • TBIL превышает верхний предел нормы в 1,5 раза или АЛТ/АСТ превышает верхний предел нормы в 2,5 раза.
  • Креатинин сыворотки или азот мочевины > 1,2 раза выше верхней границы нормы
  • Гемоглобин (Hb) < 8,5 г/дл
  • Количество лейкоцитов < 3 × 10 9 /л
  • Количество тромбоцитов < 75 × 10 9 / л
  • Глюкоза крови натощак > 13,9 ммоль/л
  • HbA1c > 10%
• Сдать кровь за последний 1 месяц или принять участие в других интервенционных клинических испытаниях;
• лица детородного возраста (мужчины/женщины), не согласные на прием признанных эффективных средств контрацепции во время исследуемого лечения и по крайней мере через 6 месяцев после завершения исследования, и/или женщины детородного возраста, которые не желают или не могут проходить тесты на беременность; беременность, кормящие женщины (где беременность определяется по положительному анализу крови);
• Другие клинически неконтролируемые заболевания, включая, но не ограничиваясь: тяжелое заболевание печени с декомпенсированным циррозом, желтухой, асцитом или геморрагическим варикозом;
• Пациенты, находящиеся на диализе;
• аллергия на лидокаин в анамнезе или пациенты, у которых может быть аллергия на исследуемый препарат или его компоненты, определенные исследователем;
• Другие факторы, которые могут повлиять на безопасность, эффективность и метаболизм лекарственного средства, определяются исследователем.