Wstrzyknięcie rekombinowanego SeV-hFGF2/dF dla PAOD

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat, ważący > 50 kg, z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 1 rok;
• zdiagnozowana jako choroba zarostowa tętnic kończyn dolnych (ASO, DAO, TAO) i stopień Rutherforda od 2 do 5 (chromanie przestankowe umiarkowane – łagodny ubytek tkanki), jeśli obie kończyny pacjenta mają chorobę niedokrwienną tętnic kończyn dolnych, kończyna, której nie można było rewaskularyzowany lub cięższy do zbadania przez badacza;
• Pacjenci nie kwalifikują się do rewaskularyzacji (np. interwencyjnego leczenia wewnątrznaczyniowego lub operacji); lub pacjentów, u których poprzednie leczenie rewaskularyzacyjne zakończyło się niepowodzeniem;
• W przypadku pacjentów przyjmujących cilostazol, prostaglandyny lub sarpogrelat w celu leczenia niedokrwienia kończyn dolnych, stabilną dawkę należy stosować przez co najmniej 1 miesiąc przed wstrzyknięciem badanego leku;
• przed włączeniem potwierdzone DSA lub CTA jako tętnica udowa powierzchowna (tj. tętnica udowa poniżej odgałęzienia tętnicy udowej głębokiej), jedno lub więcej zwężeń tętnicy promieniowej i jej tętnicy dolnej ≥ 75% lub niedrożność;
• Przeznaczony do leczenia kończyn dolnych ABI ≤ 0,9;
• Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub klinicznie istotną historią choroby hematologicznej lub klinicznie istotnymi wynikami badań przesiewowych w kierunku nowotworów;
• Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Dotknięta kończyna może wymagać amputacji w ciągu 4 tygodni;
• Ostra choroba niedokrwienna tętnic kończyn dolnych lub ostra postępująca choroba niedokrwienna tętnic kończyn dolnych;
• Kończyna wskazująca ma poważne infekcje (takie jak zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku itp.), obnażenie dystalnej powięzi lub kości;
• Czynność serca jest klasyfikowana jako niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
• Pacjenci z zawałem mózgu, krwotokiem mózgowym, zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• pacjenci z cukrzycą typu I;
• Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze połączone nawet trzema lekami przeciwnadciśnieniowymi, zdefiniowane jako te w badaniu przesiewowym lub wyjściowym: skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg;
• Pacjenci z retinopatią proliferacyjną stopnia 3 lub wyższym w wywiadzie;
• Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne lub radioterapię i chemioterapię;
• Leki przeciwwirusowe, leki hamujące aktywność u-PA, takie jak diuretyki, amiloryd i suramina, stosowano w ciągu 2 tygodni przed podaniem;

• Przedmioty obejmowały: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, rutynowe hematologiczne badania laboratoryjne wykazały, że pacjenci o istotnym znaczeniu klinicznym (można wybrać nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B); lub rutyna krwi, biochemia krwi, czynność wątroby itp. Dowolna z następujących nieprawidłowości (jeśli badacz uzna, że ​​nieprawidłowość może być spowodowana czynnością kontrolną, nadal występuje po jednym ponownym badaniu):

  • TBIL przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy lub ALT/AST przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny lub azotu mocznikowego w surowicy > 1,2-krotność górnej granicy normy
  • Hemoglobina (Hb) < 8,5 g/dl
  • Liczba białych krwinek < 3 × 10 9 /l
  • Liczba płytek krwi < 75 × 10 9/l
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 13,9 mmol/l
  • HbA1c > 10%
• Oddaj krew w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub weź udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
• w wieku rozrodczym (mężczyzna/kobieta) nie zgadzają się na przyjmowanie uznanych skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia w ramach badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania i/lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą poddać się testom ciążowym; ciąża, kobiety karmiące piersią (gdzie ciąża jest definiowana jako dodatni wynik badania krwi);
• Inne niekontrolowane klinicznie choroby, w tym między innymi: ciężka choroba wątroby z niewyrównaną marskością wątroby, żółtaczką, wodobrzuszem lub żylakami krwotocznymi;
• Pacjenci poddawani dializie;
• historia alergii na lidokainę lub pacjenci, którzy mogą być uczuleni na badany lek lub jego składniki określone przez badacza;
• Inne czynniki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leku, skuteczność i ocenę metabolizmu leku, określone przez badacza.