Iniezione ricombinante di SeV-hFGF2/dF per PAOD

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni, peso > 50 kg, con una sopravvivenza prevista superiore a 1 anno;
• diagnosticata come arteriopatia occlusiva degli arti inferiori (ASO , DAO , TAO) e grado Rutherford da 2 a 5 (claudicatio intermittens moderata - difetto tissutale lieve), se entrambi gli arti del soggetto presentano un'arteriopatia ischemica degli arti inferiori, l'arto che non può essere rivascolarizzato o più grave da studiare da parte dello sperimentatore;
• I pazienti non sono idonei per la rivascolarizzazione (p. es., trattamento endovascolare interventistico o intervento chirurgico); o pazienti che hanno fallito il precedente trattamento di rivascolarizzazione;
• Per i pazienti che assumono cilostazolo, prostaglandine o sarpogrelato per il trattamento dell'ischemia degli arti inferiori, deve essere utilizzata una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'iniezione del farmaco in esame;
• Prima dell'arruolamento, confermato da DSA o CTA come l'arteria femorale superficiale (cioè l'arteria femorale sotto il ramo dell'arteria femorale profonda), una o più stenosi dell'arteria radiale e della sua arteria inferiore ≥ 75% o occlusione;
• Lo scopo di trattare l'arto inferiore ABI ≤ 0,9;
• Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori maligni o storia clinicamente significativa di una malattia ematologica, o risultati clinicamente significativi dei test di screening del tumore;
• Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi;
• L'arto interessato può necessitare di un'amputazione in 4 settimane;
• Malattia ischemica arteriosa acuta degli arti inferiori o malattia acuta progressiva della malattia ischemica arteriosa degli arti inferiori;
• L'arto indice presenta gravi infezioni (come cellulite, osteomielite, ecc.), fascia distale o esposizione ossea;
• La funzione cardiaca è classificata come insufficienza cardiaca di grado III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA);
• Pazienti con infarto cerebrale, emorragia cerebrale, infarto del miocardio e angina instabile negli ultimi 3 mesi;
• Pazienti con diabete di tipo I;
• Ipertensione scarsamente controllata fino a tre farmaci antipertensivi combinati, definiti come quelli allo screening o al test di base: pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg;
• Pazienti con storia di retinopatia proliferativa di grado 3 e superiore;
• Attualmente in trattamento con agenti immunosoppressori o radioterapia e chemioterapia;
• Farmaci antivirali, farmaci per inibire l'attività dell'u-PA, come diuretici, amiloride e suramina, sono stati usati entro 2 settimane prima della somministrazione;

• Soggetti inclusi: HIV, epatite B, epatite C, test di laboratorio ematologici di routine hanno rilevato che i pazienti con significato clinico significativo (i portatori del virus dell'epatite B possono essere selezionati); o routine del sangue, biochimica del sangue, funzionalità epatica, ecc. Una qualsiasi delle seguenti anomalie (se l'investigatore ritiene che l'anomalia possa essere causata dall'operazione di ispezione, esiste ancora dopo un nuovo test):

  • TBIL supera di 1,5 volte il limite superiore normale o ALT/AST supera di 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina sierica o azoto ureico > 1,2 volte il limite superiore della norma
  • Emoglobina (Hb) < 8,5 g/dL
  • Conta dei globuli bianchi < 3 × 10 9 /L
  • Conta piastrinica < 75 × 10 9 / L
  • Glicemia a digiuno > 13,9 mmol/L
  • HbA1c > 10%
• Donare il sangue nell'ultimo mese o partecipare ad altri studi clinici di intervento;
• Età fertile (maschio/femmina) non accetta di adottare contraccettivi efficaci riconosciuti durante il trattamento in studio e almeno 6 mesi dopo il completamento dello studio, e/o donne in età fertile che non vogliono o non possono sottoporsi a test di gravidanza; gravidanza, donne che allattano (dove la gravidanza è definita come un esame del sangue positivo);
• Altre malattie clinicamente incontrollabili, incluse ma non limitate a: una grave malattia del fegato con cirrosi scompensata, ittero, ascite o varici emorragiche;
• Pazienti sottoposti a dialisi;
• una storia di allergia alla lidocaina o pazienti che potrebbero essere allergici al farmaco in studio o ai suoi componenti determinati dallo sperimentatore;
• Altri fattori che possono influenzare la sicurezza del farmaco, l'efficacia e la valutazione del metabolismo del farmaco determinato dallo sperimentatore.