PAOD용 재조합 SeV-hFGF2/dF 주입

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18-80세, 체중 > 50kg, 예상 생존 기간 1년 이상;
• 하지 동맥 폐쇄성 질환(ASO, DAO, TAO), 러더퍼드 등급 2~5(중도 간헐적 파행 - 경미한 조직 결함)로 진단되고, 피험자의 양쪽 팔다리 모두 하지 동맥성 허혈성 질환이 있는 경우, 연구자가 연구하기 위해 재혈관화되거나 더 심각한 것;
• 환자는 혈관재생술(예: 중재적 혈관내 치료 또는 수술)에 적합하지 않습니다. 또는 이전 혈관재생술 치료에 실패한 환자;
• 하지 허혈 치료를 위해 실로스타졸, 프로스타글란딘 또는 사포그릴레이트를 복용 중인 환자는 시험약 투여 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 사용해야 한다.
• 등록 전, DSA 또는 CTA에 의해 천부 대퇴 동맥(즉, 심부 대퇴 동맥 가지 아래의 대퇴 동맥), 하나 이상의 요골 동맥 협착 및 그 하부 동맥 ≥ 75% 또는 폐색으로 확인;
• 하지 ABI ≤ 0.9를 치료하기 위한 것;
• 재판에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 악성종양 또는 임상적으로 유의한 혈액질환 병력이 있거나 임상적으로 유의한 종양 선별검사 결과가 있는 환자
• 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자;
• 영향을 받은 사지는 4주 안에 절단이 필요할 수 있습니다.
• 급성 하지 동맥 허혈성 질환 또는 하지 동맥성 허혈성 질환의 급성 진행성 질환;
• 검지 사지에 심각한 감염(봉와직염, 골수염 등), 원위 근막 또는 뼈 노출이 있습니다.
• 심장 기능은 New York Heart Association(NYHA)에 따라 등급 III 또는 IV 심부전으로 분류됩니다.
• 최근 3개월 이내 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색 및 불안정 협심증이 있는 환자
• I형 당뇨병 환자;
• 3가지 항고혈압제 조합까지의 잘 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 또는 베이스라인 테스트에서 정의됨: 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg;
• 3등급 이상의 증식성 망막병증 병력이 있는 환자;
• 현재 면역억제제 또는 방사선요법 및 화학요법을 받고 있는 자;
• 항바이러스제, 이뇨제, 아밀로라이드, 수라민과 같은 u-PA 활성을 억제하는 약물은 투여 전 2주 이내에 사용하였고;

• 포함된 대상: HIV, B형 간염, C형 간염, 일상적인 혈액학 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 환자(B형 간염 바이러스 보균자를 선택할 수 있음); 또는 혈액 루틴, 혈액 생화학, 간 기능 등 다음 중 어느 하나에 해당하는 이상(조사관이 검사 작업에 의한 이상이 있다고 판단한 경우 1회 재시험 후에도 여전히 존재함)

  • TBIL이 정상 상한치의 1.5배를 초과하거나 ALT/AST가 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 경우
  • 혈청 크레아티닌 또는 요소질소 > 정상 상한치의 1.2배
  • 헤모글로빈(Hb) < 8.5g/dL
  • 백혈구 수 < 3 × 10 9 /L
  • 혈소판 수 < 75 × 10 9 / L
  • 공복 혈당 > 13.9mmol/L
  • HbA1c > 10%
• 최근 1개월 이내 헌혈 또는 기타 개입 임상시험 참여
• 가임 연령(남성/여성)은 연구 치료 동안 및 연구 완료 후 최소 6개월 동안 인정된 효과적인 피임법을 채택하는 데 동의하지 않으며, 및/또는 임신 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 가임 여성; 임신, 수유중인 여성(임신이 양성 혈액 검사로 정의되는 경우);
• 비대상성 간경변, 황달, 복수 또는 출혈성 정맥류를 동반한 중증 간 질환;
• 투석 중인 환자;
• 리도카인에 대한 알레르기 병력, 또는 조사자가 결정한 연구 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있을 수 있는 환자;
• 연구자가 결정한 약물 안전성, 유효성 및 약물 대사 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인.