Recombinante SeV-hFGF2/dF-injectie voor PAOD

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd 18-80 jaar, gewicht > 50kg, met een verwachte overleving van meer dan 1 jaar;
• gediagnosticeerd als onderste extremiteit arteriële occlusieve ziekte (ASO, DAO, TAO) en Rutherford graad 2 tot 5 (matige claudicatio intermittens - milde weefseldefect), als beide ledematen van de proefpersoon arteriële ischemische ziekte van de onderste extremiteit hebben, de ledemaat die niet kon worden gerevasculariseerd of ernstiger om te bestuderen door de onderzoeker;
• Patiënten komen niet in aanmerking voor revascularisatie (bijv. interventionele endovasculaire behandeling of chirurgie); of patiënten bij wie een eerdere revascularisatiebehandeling niet is gelukt;
• Voor patiënten die cilostazol, prostaglandinen of sarpogrelaat gebruiken voor de behandeling van ischemie van de onderste ledematen, moet een stabiele dosis worden gebruikt gedurende ten minste 1 maand voordat het testgeneesmiddel wordt geïnjecteerd;
• Vóór inschrijving, bevestigd door DSA of CTA als de oppervlakkige dijbeenslagader (dwz de dijbeenslagader onder de tak van de diepe dijbeenslagader), een of meer stenose van de radiale slagader en zijn onderste slagader ≥ 75% of occlusie;
• De beoogde ABI van de onderste extremiteit ≤ 0,9 te behandelen;
• Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met kwaadaardige tumoren of een klinisch significante voorgeschiedenis van een hematologische ziekte, of klinisch significante resultaten van tumorscreeningstests;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden;
• Het aangedane ledemaat kan binnen 4 weken geamputeerd moeten worden;
• Acute arteriële ischemische ziekte van de onderste extremiteit of acute progressieve ziekte van arteriële ischemische ziekte van de onderste extremiteit;
• De wijsvinger heeft ernstige infecties (zoals cellulitis, osteomyelitis, enz.), distale fascia of blootliggend bot;
• Hartfunctie wordt geclassificeerd als graad III of IV hartfalen volgens de New York Heart Association (NYHA);
• Patiënten met een herseninfarct, hersenbloeding, myocardinfarct en instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden;
• Type I-diabetespatiënten;
• Slecht gecontroleerde hypertensie tot drie antihypertensiva gecombineerd, gedefinieerd als die bij screening of basislijntesten: systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg;
• Patiënten met graad 3 en hoger proliferatieve retinopathie geschiedenis;
• Momenteel immunosuppressieve middelen of radiotherapie en chemotherapie krijgt;
• Antivirale geneesmiddelen, geneesmiddelen voor het remmen van u-PA-activiteit, zoals diuretica, amiloride en suramine, werden binnen 2 weken vóór toediening gebruikt;

• Onderwerpen waren onder meer: ​​HIV, hepatitis B, hepatitis C, routinematige hematologische laboratoriumtests vonden dat patiënten met significante klinische significantie (hepatitis B-virusdragers kunnen worden geselecteerd); of bloedroutine, bloedbiochemie, leverfunctie, enz. Een van de volgende afwijkingen (als de onderzoeker oordeelt dat de afwijking veroorzaakt kan worden door de inspectie, blijft bestaan ​​na één hertest):

  • TBIL overschrijdt 1,5 keer de normale bovengrens of ALT/AST overschrijdt 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine of ureumstikstof > 1,2 keer de bovengrens van normaal
  • Hemoglobine (Hb) < 8,5 g/dl
  • Aantal witte bloedcellen < 3 × 10 9 /L
  • Aantal bloedplaatjes < 75 × 10 9 / L
  • Nuchtere bloedglucose > 13,9 mmol/L
  • HbA1c > 10%
• Doneer bloed in de afgelopen 1 maand of neem deel aan andere klinische interventieonderzoeken;
• Kinderen in de vruchtbare leeftijd (mannen/vrouwen) gaan niet akkoord met het gebruik van erkende effectieve anticonceptiemiddelen tijdens de studiebehandeling en ten minste 6 maanden na voltooiing van de studie, en/of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest willen of kunnen ondergaan; zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven (waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve bloedtest);
• Andere klinisch onbeheersbare ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: een ernstige leverziekte met gedecompenseerde cirrose, geelzucht, ascites of hemorragische varices;
• Patiënten die dialyse ondergaan;
• een voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne, of patiënten die mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan bepaald door de onderzoeker;
• Andere factoren die van invloed kunnen zijn op de veiligheid, effectiviteit en evaluatie van het geneesmiddelmetabolisme, bepaald door de onderzoeker.