Rekombinantti SeV-hFGF2/dF-injektio PAOD:lle

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18-80 vuotta vanha, painaa > 50 kg, odotettu eloonjääminen yli 1 vuoden;
• diagnosoitu alaraajojen valtimon okklusiiviseksi sairaudeksi (ASO , DAO , TAO) ja Rutherfordin asteen 2-5 (kohtalainen ajoittainen rappeutuminen - lievä kudosvika), jos tutkittavan molemmilla raajoilla on alaraajojen valtimoiskeeminen sairaus, raaja, jota ei voida revaskularisoitunut tai vakavampi tutkijan tutkittavaksi;
• Potilaat eivät ole kelvollisia revaskularisaatioon (esim. interventio endovaskulaariseen hoitoon tai leikkausta); tai potilaat, joille aikaisempi revaskularisaatiohoito on epäonnistunut;
• Potilaille, jotka käyttävät silostatsolia, prostaglandiineja tai sarpogrelaattia alaraajojen iskemian hoitoon, tulee käyttää vakaata annosta vähintään 1 kuukauden ajan ennen testilääkkeen pistämistä.
• Ennen rekisteröintiä, jonka DSA tai CTA on vahvistanut pinnalliseksi reisivaltimoksi (eli reisivaltimon syvän reisivaltimon haaran alapuolelle), yksi tai useampi säteittäisen valtimon ja sen alavaltimon ahtauma ≥ 75 % tai tukos;
• Alaraajojen hoitoon tarkoitettu ABI ≤ 0,9;
• Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on kliinisesti merkittävä hematologinen sairaus tai kliinisesti merkittävät tulokset kasvaimen seulontatesteistä;
• potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana;
• Vaurioitunut raaja saattaa tarvita amputaation 4 viikon kuluttua;
• Akuutti alaraajojen valtimon iskeeminen sairaus tai akuutti etenevä alaraajojen valtimoiden iskeeminen sairaus;
• Eturaajassa on vakavia infektioita (kuten selluliitti, osteomyeliitti jne.), distaalinen faskia tai luun altistuminen;
• Sydämen toiminta luokitellaan asteen III tai IV sydämen vajaatoimintaan New York Heart Associationin (NYHA) mukaan;
• Potilaat, joilla on aivoinfarkti, aivoverenvuoto, sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana;
• tyypin I diabetespotilaat;
• Huonosti hallittu verenpainetauti kolmeen verenpainelääkeen yhdistettynä, jotka määritellään seulonnoissa tai lähtötason testeissä: systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg;
• Potilaat, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi proliferatiivinen retinopatia;
• Saat tällä hetkellä immunosuppressiivisia aineita tai sädehoitoa ja kemoterapiaa;
• Viruslääkkeitä, u-PA-aktiivisuutta estäviä lääkkeitä, kuten diureetteja, amiloridia ja suramiinia, käytettiin 2 viikon sisällä ennen antoa;

• Aiheisiin kuuluivat: HIV, hepatiitti B, hepatiitti C, rutiininomaisissa hematologisissa laboratoriokokeissa havaittiin, että potilaat, joilla oli merkittävää kliinistä merkitystä (hepatiitti B -viruksen kantajia voidaan valita); tai verirutiini, veren biokemia, maksan toiminta jne. Jokin seuraavista poikkeavuuksista (jos tutkija arvioi, että poikkeavuus voi johtua tarkastustoimenpiteestä, on edelleen olemassa yhden uusintatestin jälkeen):

  • TBIL ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan tai ALT/AST ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajan
  • Seerumin kreatiniini- tai ureatyppi > 1,2 kertaa normaalin yläraja
  • Hemoglobiini (Hb) < 8,5 g/dl
  • Valkosolujen määrä < 3 × 10 9 /l
  • Verihiutalemäärä < 75 × 10 9 / l
  • Paastoverensokeri > 13,9 mmol/l
  • HbA1c > 10 %
• Luovuta verta viimeisen kuukauden aikana tai osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin;
• Hedelmällisessä iässä (mies/nainen) eivät suostu ottamaan käyttöön tunnustettuja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja/tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät voi tehdä raskaustestejä; raskaus, imettävät naiset (jos raskaus määritellään positiiviseksi verikokeeksi);
• Muut kliinisesti hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vakava maksasairaus, johon liittyy dekompensoitunut kirroosi, keltaisuus, askites tai verenvuoto;
• Dialyysihoitoa saavat potilaat;
• anamneesissa allerginen lidokaiinille tai potilaat, jotka voivat olla allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen tutkijan määrittämille komponenteille;
• Muita tutkijan määrittämiä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääketurvallisuuteen, tehokkuuteen ja lääkeaineenvaihdunnan arviointiin.