Inyección de SeV-hFGF2/dF recombinante para PAOD

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 80 años de edad, con un peso > 50 kg, con una supervivencia esperada de más de 1 año;
• diagnosticada como enfermedad oclusiva arterial de las extremidades inferiores (ASO, DAO, TAO) y grado de Rutherford 2 a 5 (claudicación intermitente moderada - defecto tisular leve), si ambas extremidades del sujeto tienen enfermedad isquémica arterial de las extremidades inferiores, la extremidad que no pudo ser revascularizado o más grave a estudio del investigador;
• Los pacientes no son elegibles para la revascularización (p. ej., cirugía o tratamiento endovascular intervencionista); o pacientes en los que ha fracasado un tratamiento de revascularización previo;
• Para los pacientes que toman cilostazol, prostaglandinas o sarpogrelato para el tratamiento de la isquemia de las extremidades inferiores, se debe usar una dosis estable durante al menos 1 mes antes de inyectar el fármaco de prueba;
• Antes de la inscripción, confirmado por DSA o CTA como la arteria femoral superficial (es decir, la arteria femoral debajo de la rama de la arteria femoral profunda), una o más estenosis de la arteria radial y su arteria inferior ≥ 75% u oclusión;
• El destinado a tratar las extremidades inferiores ABI ≤ 0,9;
• Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumores malignos o antecedentes clínicamente significativos de una enfermedad hematológica, o resultados clínicamente significativos de pruebas de detección de tumores;
• Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses;
• La extremidad afectada puede necesitar una amputación en 4 semanas;
• enfermedad isquémica arterial aguda de las extremidades inferiores o enfermedad progresiva aguda de la enfermedad isquémica arterial de las extremidades inferiores;
• El miembro índice tiene infecciones graves (como celulitis, osteomielitis, etc.), fascia distal o exposición ósea;
• La función cardíaca se clasifica como insuficiencia cardíaca de grado III o IV según la New York Heart Association (NYHA);
• Pacientes con infarto cerebral, hemorragia cerebral, infarto de miocardio y angina inestable en los últimos 3 meses;
• pacientes con diabetes tipo I;
• Hipertensión mal controlada hasta tres medicamentos antihipertensivos combinados, definidos como aquellos en la prueba de detección o de referencia: presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg;
• Pacientes con antecedentes de retinopatía proliferativa de grado 3 o superior;
• Recibe actualmente agentes inmunosupresores o radioterapia y quimioterapia;
• Se utilizaron fármacos antivirales, fármacos para inhibir la actividad de u-PA, como diuréticos, amilorida y suramina, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración;

• Temas incluidos: VIH, hepatitis B, hepatitis C, las pruebas de laboratorio de hematología de rutina encontraron que los pacientes con una importancia clínica significativa (se pueden seleccionar portadores del virus de la hepatitis B); o rutina de sangre, bioquímica sanguínea, función hepática, etc. Cualquiera de las siguientes anomalías (si el investigador considera que la anomalía puede ser causada por la operación de inspección, aún existe después de una nueva prueba):

  • TBIL supera 1,5 veces el límite superior normal o ALT/AST supera 2,5 veces el límite superior normal
  • Creatinina sérica o nitrógeno ureico > 1,2 veces el límite superior de lo normal
  • Hemoglobina (Hb) < 8,5 g/dL
  • Recuento de glóbulos blancos < 3 × 10 9 /L
  • Recuento de plaquetas < 75 × 10 9 / L
  • Glucosa en sangre en ayunas > 13,9 mmol/L
  • HbA1c > 10 %
• Donar sangre en el último mes o participar en otros ensayos clínicos de intervención;
• En edad fértil (hombre/mujer) no aceptan adoptar anticonceptivos de eficacia reconocida durante el tratamiento del estudio y al menos 6 meses después de la finalización del estudio, y/o mujeres en edad fértil que no desean o no pueden someterse a pruebas de embarazo; embarazo, mujeres lactantes (donde el embarazo se define como un análisis de sangre positivo);
• Otras enfermedades clínicamente incontrolables, incluidas, entre otras: una enfermedad hepática grave con cirrosis descompensada, ictericia, ascitis o várices hemorrágicas;
• Pacientes sometidos a diálisis;
• antecedentes de alergia a la lidocaína, o pacientes que puedan ser alérgicos al fármaco del estudio o a sus componentes determinados por el investigador;
• Otros factores que pueden afectar la evaluación de la seguridad, la eficacia y el metabolismo del fármaco determinados por el investigador.