Injection recombinante de SeV-hFGF2/dF pour PAOD

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans, pesant > 50 kg, avec une espérance de survie supérieure à 1 an ;
• diagnostiqué comme une maladie occlusive artérielle des membres inférieurs (ASO, DAO, TAO) et un grade de Rutherford 2 à 5 (claudication intermittente modérée - léger défaut tissulaire), si les deux membres du sujet ont une maladie ischémique artérielle des membres inférieurs, le membre qui n'a pas pu être revascularisé ou plus sévère à étudier par l'investigateur ;
• Les patients ne sont pas éligibles pour une revascularisation (p. ex., traitement endovasculaire interventionnel ou chirurgie) ; ou les patients qui ont échoué à un traitement de revascularisation antérieur ;
• Pour les patients qui prennent du cilostazol, des prostaglandines ou du sarpogrélate pour le traitement de l'ischémie des membres inférieurs, une dose stable doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant l'injection du médicament à tester ;
• Avant l'inscription, confirmée par DSA ou CTA comme artère fémorale superficielle (c'est-à-dire l'artère fémorale sous la branche de l'artère fémorale profonde), une ou plusieurs sténoses de l'artère radiale et de son artère inférieure ≥ 75 % ou occlusion ;
• Le destiné à traiter les membres inférieurs IPS ≤ 0,9 ;
• Portez-vous volontaire pour participer à l'essai et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents cliniquement significatifs d'une maladie hématologique, ou des résultats cliniquement significatifs de tests de dépistage tumoral ;
• Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ;
• Le membre affecté peut nécessiter une amputation dans 4 semaines ;
• Maladie ischémique artérielle aiguë des membres inférieurs ou maladie évolutive aiguë de la maladie ischémique artérielle des membres inférieurs ;
• Le membre index présente des infections graves (telles que cellulite, ostéomyélite, etc.), un fascia distal ou une exposition osseuse ;
• La fonction cardiaque est classée comme insuffisance cardiaque de grade III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA) ;
• Patients ayant subi un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale, un infarctus du myocarde et un angor instable au cours des 3 derniers mois ;
• patients diabétiques de type I ;
• Hypertension mal contrôlée jusqu'à trois médicaments antihypertenseurs combinés, définis comme ceux lors du dépistage ou des tests de base : pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg ;
• Patients ayant des antécédents de rétinopathie proliférante de grade 3 et plus ;
• Recevant actuellement des agents immunosuppresseurs ou une radiothérapie et une chimiothérapie ;
• Des médicaments antiviraux, des médicaments pour inhiber l'activité de l'u-PA, tels que les diurétiques, l'amiloride et la suramine, ont été utilisés dans les 2 semaines précédant l'administration ;

• Sujets inclus : VIH, hépatite B, hépatite C, tests de laboratoire d'hématologie de routine ont révélé que les patients présentant une signification clinique significative (les porteurs du virus de l'hépatite B peuvent être sélectionnés) ; ou routine sanguine, biochimie sanguine, fonction hépatique, etc. L'une des anomalies suivantes (si l'investigateur juge que l'anomalie peut être causée par l'opération d'inspection, existe toujours après un nouveau test) :

  • TBIL dépasse 1,5 fois la limite supérieure normale ou ALT/AST dépasse 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ou azote uréique > 1,2 fois la limite supérieure de la normale
  • Hémoglobine (Hb) < 8,5 g/dL
  • Nombre de globules blancs < 3 × 10 9 /L
  • Numération plaquettaire < 75 × 10 9 / L
  • Glycémie à jeun > 13,9 mmol/L
  • HbA1c > 10%
• Donner du sang au cours du dernier mois ou participer à d'autres essais cliniques d'intervention ;
• L'âge de procréer (homme/femme) n'accepte pas d'adopter des contraceptifs efficaces reconnus pendant le traitement de l'étude et au moins 6 mois après la fin de l'étude, et/ou les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de tests de grossesse ; grossesse, femmes allaitantes (où la grossesse est définie comme un test sanguin positif) ;
• Autres maladies cliniquement incontrôlables, y compris, mais sans s'y limiter : une maladie hépatique grave avec cirrhose décompensée, jaunisse, ascite ou varices hémorragiques ;
• Patients sous dialyse ;
• des antécédents d'allergie à la lidocaïne ou des patients susceptibles d'être allergiques au médicament à l'étude ou à ses composants déterminés par l'investigateur ;
• Autres facteurs susceptibles d'affecter l'innocuité, l'efficacité et l'évaluation du métabolisme des médicaments déterminés par l'investigateur.