Rekombinant SeV-hFGF2/dF injeksjon for PAOD

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 18-80 år, veier > 50 kg, med en forventet overlevelse på mer enn 1 år;
• diagnostisert som arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter (ASO , DAO , TAO) og Rutherford grad 2 til 5 (moderat claudicatio intermittens - mild vevsdefekt), hvis begge pasientens lemmer har arteriell iskemisk sykdom i nedre ekstremiteter, lemmet som ikke kunne være revaskularisert eller mer alvorlig en som skal studeres av etterforskeren;
• Pasienter er ikke kvalifisert for revaskularisering (f.eks. intervensjonell endovaskulær behandling eller kirurgi); eller pasienter som har mislyktes tidligere revaskulariseringsbehandling;
• For pasienter som tar cilostazol, prostaglandiner eller sarpogrelat for behandling av iskemi i nedre ekstremiteter, bør en stabil dose brukes i minst 1 måned før testmedikamentet injiseres;
• Før innmelding, bekreftet av DSA eller CTA som den overfladiske lårarterien (dvs. lårarterien under grenen av den dype lårarterien), en eller flere stenoser av arteria radialis og dens nedre arterie ≥ 75 % eller okklusjon;
• Den er beregnet på å behandle nedre ekstremitet ABI ≤ 0,9;
• Meld deg frivillig til å delta i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med ondartede svulster eller klinisk signifikant historie med en hematologisk sykdom, eller klinisk signifikante resultater av tumorscreening-tester;
• Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene;
• Det berørte lemmet kan trenge en amputasjon om 4 uker;
• Akutt arteriell iskemisk sykdom i nedre ekstremiteter eller akutt progressiv sykdom av arteriell iskemisk sykdom i nedre ekstremiteter;
• Indekslemmet har alvorlige infeksjoner (som cellulitt, osteomyelitt, etc.), distal fascia eller beineksponering;
• Hjertefunksjon er klassifisert som hjertesvikt av grad III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA);
• Pasienter med hjerneinfarkt, hjerneblødning, hjerteinfarkt og ustabil angina de siste 3 månedene;
• Type I diabetespasienter;
• Dårlig kontrollert hypertensjon opptil tre antihypertensiva kombinert, definert som de ved screening eller baseline-testing: systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg;
• Pasienter med grad 3 og over proliferativ retinopati historie;
• Mottar for tiden immunsuppressive midler eller strålebehandling og kjemoterapi;
• Antivirale legemidler, legemidler for å hemme u-PA-aktivitet, som diuretika, amilorid og suramin, ble brukt innen 2 uker før administrering;

• Emner inkluderte: HIV, hepatitt B, hepatitt C, rutinemessige hematologiske laboratorietester fant at pasienter med signifikant klinisk betydning (hepatitt B-virusbærere kan velges); eller blodrutine, blodbiokjemi, leverfunksjon osv. Enhver av følgende unormaliteter (hvis etterforskeren vurderer at unormaliteten kan være forårsaket av inspeksjonsoperasjonen, eksisterer fortsatt etter en ny test):

  • TBIL overstiger 1,5 ganger normal øvre grense eller ALT/AST overstiger 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin eller urea nitrogen > 1,2 ganger øvre normalgrense
  • Hemoglobin (Hb) < 8,5 g/dL
  • Antall hvite blodlegemer < 3 × 10 9 /L
  • Blodplateantall < 75 × 10 9 / L
  • Fastende blodsukker > 13,9 mmol/L
  • HbA1c > 10 %
• Donere blod siste 1 måned eller delta i andre kliniske intervensjonsstudier;
• Fertil alder (mann/kvinnelig) godtar ikke å ta i bruk anerkjente effektive prevensjonsmidler under studiebehandling og minst 6 måneder etter fullføring av studien, og/eller kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå graviditetstester; graviditet, ammende kvinner (hvor graviditet er definert som en positiv blodprøve);
• Andre klinisk ukontrollerbare sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: en alvorlig leversykdom med dekompensert skrumplever, gulsott, ascites eller hemoragiske varicer;
• Pasienter som gjennomgår dialyse;
• en historie med allergisk mot lidokain, eller pasienter som kan være allergiske mot studiemedikamentet eller dets komponenter bestemt av etterforskeren;
• Andre faktorer som kan påvirke legemiddelsikkerhet, effektivitet og legemiddelmetabolismeevaluering bestemt av etterforskeren.