Rekombinant SeV-hFGF2/dF-injektion för PAOD

Inklusionskriterier:

• Hane eller hona, i åldern 18-80 år, vägande > 50 kg, med en förväntad överlevnad på mer än 1 år;
• diagnostiseras som arteriell ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter (ASO , DAO , TAO) och Rutherford grad 2 till 5 (måttlig claudicatio intermittens - mild vävnadsdefekt), om båda patientens extremiteter har arteriell ischemisk sjukdom i nedre extremiteterna, den lem som inte kunde vara revaskulariserad eller svårare att studera av utredaren;
• Patienter är inte berättigade till revaskularisering (t.ex. interventionell endovaskulär behandling eller kirurgi); eller patienter som har misslyckats med tidigare revaskulariseringsbehandling;
• För patienter som tar cilostazol, prostaglandiner eller sarpogrelat för behandling av ischemi i nedre extremiteterna, bör en stabil dos användas i minst 1 månad innan testläkemedlet injiceras;
• Före inskrivning, bekräftad av DSA eller CTA som den ytliga lårbensartären (dvs lårbensartären under grenen av den djupa femorala artären), en eller flera stenoser av radialartären och dess nedre artär ≥ 75 % eller ocklusion;
• Den avsedd att behandla nedre extremitet ABI ≤ 0,9;
• Anmäl dig frivilligt att delta i försöket och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med maligna tumörer eller kliniskt signifikant historia av en hematologisk sjukdom, eller kliniskt signifikanta resultat av tumörscreeningtest;
• Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna;
• Den drabbade extremiteten kan behöva amputeras om 4 veckor;
• Akut arteriell ischemisk sjukdom i nedre extremiteter eller akut progressiv sjukdom av arteriell ischemisk sjukdom i nedre extremiteter;
• Indexlemmet har allvarliga infektioner (såsom cellulit, osteomyelit, etc.), distal fascia eller benexponering;
• Hjärtfunktion klassificeras som hjärtsvikt av grad III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA);
• Patienter med hjärninfarkt, hjärnblödning, hjärtinfarkt och instabil angina under de senaste 3 månaderna;
• Typ I diabetespatienter;
• Dåligt kontrollerad hypertoni upp till tre antihypertensiva läkemedel kombinerat, definierade som de vid screening eller baslinjetestning: systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg;
• Patienter med grad 3 och över proliferativ retinopati historia;
• Får för närvarande immunsuppressiva medel eller strålbehandling och kemoterapi;
• Antivirala läkemedel, läkemedel för att hämma u-PA-aktivitet, såsom diuretika, amilorid och suramin, användes inom 2 veckor före administrering;

• Ämnen inkluderade: HIV, hepatit B, hepatit C, rutinmässiga hematologiska laboratorietester fann att patienter med signifikant klinisk betydelse (hepatit B-virusbärare kan väljas); eller blodrutin, blodbiokemi, leverfunktion osv. Någon av följande avvikelser (om utredaren bedömer att avvikelsen kan orsakas av inspektionsoperationen, existerar fortfarande efter ett omtest):

  • TBIL överstiger 1,5 gånger den normala övre gränsen eller ALT/AST överstiger 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Serumkreatinin eller ureakväve > 1,2 gånger den övre normalgränsen
  • Hemoglobin (Hb) < 8,5 g/dL
  • Antal vita blodkroppar < 3 × 10 9 /L
  • Trombocytantal < 75 × 10 9 / L
  • Fastande blodsocker > 13,9 mmol/L
  • HbA1c > 10 %
• Donera blod under den senaste månaden eller delta i andra kliniska interventionsprövningar;
• Fertil ålder (man/kvinna) går inte med på att använda erkända effektiva preventivmedel under studiebehandlingen och minst 6 månader efter avslutad studie och/eller kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan genomgå graviditetstester; graviditet, ammande kvinnor (där graviditet definieras som ett positivt blodprov);
• Andra kliniskt okontrollerbara sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: en allvarlig leversjukdom med dekompenserad cirros, gulsot, ascites eller hemorragiska varicer;
• Patienter som genomgår dialys;
• en historia av allergisk mot lidokain, eller patienter vars kan vara allergiska mot studieläkemedlet eller dess komponenter fastställt av utredaren;
• Andra faktorer som kan påverka läkemedelssäkerhet, effektivitet och utvärdering av läkemedelsmetabolism fastställs av utredaren.