困難な帝王切開時の膀胱の充填
調査の概要
詳細な説明
以前に帝王切開術を受けたことがあるなど、膀胱損傷のリスクがある女性では、膀胱と子宮下部の間に強い癒着が存在する可能性があります。 このような状況で膀胱を分離しようとすると、膀胱損傷を引き起こす可能性があります。 膀胱に水を入れると、膀胱の輪郭が描かれ、適切な解剖面が明確になります。 最近の無作為化臨床試験では、膀胱下部を充満させると、常位胎盤の女性の膀胱損傷率が有意に減少しませんでした。 私たちの研究では、膀胱損傷のリスクが高い症例における帝王切開時の膀胱充填の結果を比較しました。
患者と方法 対象基準:以下の危険因子のいずれかを有する妊娠 20 ~ 41 週の妊婦
- 過去に帝王切開を3回以上行っている
- 帝王切開時の膀胱損傷の既往歴
- 前回の帝王切開における広範囲の癒着の手術報告
- 癒着胎盤の帝王切開スペクトル 方法 これは、2017年8月1日から2018年8月30日までサウスバレー大学産婦人科部門で行われたランダム化対照試験です。 この研究は、2017 年 6 月にサウスバレー大学生物医学研究倫理委員会によって承認されました。 すべての症例は研究に参加する前にインフォームドコンセントを得ています。 閉じたエンベロープを使用して、患者をいずれかのグループにランダムに割り当てます。 グループA:帝王切開で介入を行った症例です。 グループ:介入を行わなかった帝王切開の症例です。
介入:
麻酔確立前のトリプルウェイ尿道カテーテルの挿入。 排出された尿の評価が行われます(量、性状、培養および感受性の簡単な評価を含む)。 200 ml の滅菌生理食塩水の注入は、50 ml のシリンジにより灌注路を通して行われます。 灌流路は動脈鉗子によって一時的に閉じられます。 開腹術後、快適な切開を可能にするために、必要に応じて膀胱を 50 ml 収縮させるか、さらに 50 ml 膨張させることができます。 両方のグループのすべての帝王切開は、同じ病院の同じチームの支援を受けて同じ外科医によって行われます。 帝王切開は、プファンネンシュティール切開により脊椎麻酔または全身麻酔下で行われます。 帝王切開から12時間後にカテーテルを抜きます。 術後のフォローアップは帝王切開の時点から3か月まで維持されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Qena
-
Qinā、Qena、エジプト
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去に帝王切開を3回以上行っている
- 帝王切開時の膀胱損傷の既往歴
- 前回の帝王切開における広範囲の癒着の手術報告
- 帝王切開による癒着胎盤のスペクトル
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:膀胱充填アーム
グループ A は、麻酔確立前に 3 方向尿道カテーテルを挿入します。
排出された尿の評価が行われます(量、性状、培養および感受性の簡単な評価を含む)。
200 ml の滅菌生理食塩水の注入は、50 ml のシリンジにより灌注路を通して行われます。
灌流路は動脈鉗子によって一時的に閉じられます。
開腹術後、快適な切開を可能にするために、必要に応じて膀胱を 50 ml 収縮させるか、さらに 50 ml 膨張させることができます。
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グループ A は、麻酔を確立する前に 3 方向尿道カテーテルを挿入します。
排出された尿の評価が行われます(量、性状、培養および感受性の簡単な評価を含む)。
200 ml の滅菌生理食塩水の注入は、50 ml のシリンジにより灌注路を通して行われます。
灌流路は動脈鉗子によって一時的に閉じられます。
開腹術後、快適な切開を可能にするために、必要に応じて膀胱を 50 ml 収縮させるか、さらに 50 ml 膨張させることができます。
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アクティブコンパレータ:膀胱収縮アーム
グループ B には、フォーリーのカテーテルが通常どおり挿入されます。
カテーテルは尿バッグに自由に接続されます。
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グループ B には、フォーリーのカテーテルが通常どおり挿入されます。
カテーテルは尿バッグに自由に接続されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱損傷
時間枠:3ヶ月
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術中の膀胱損傷率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠:3ヶ月
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分単位の手術時間
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3ヶ月
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術後の排尿障害
時間枠:3ヶ月
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排尿障害または排尿閉塞の形で起こる術後の排尿機能障害
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3ヶ月
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手術による失血
時間枠:3ヶ月
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推定失血量(mL)
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3ヶ月
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膀胱瘻
時間枠:3ヶ月
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膀胱瘻の発症
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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米国FDA規制機器製品の研究
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