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困難な帝王切開時の膀胱の充填

2019年2月6日 更新者:Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed、South Valley University
帝王切開時の膀胱損傷の危険因子はよく知られています。 膀胱損傷のほとんどのケースは、以前の帝王切開、病的癒着胎盤、または以前の膀胱損傷の存在下で発生します。 膀胱充填により膀胱損傷の発生率が減少する可能性があることを示唆する証拠は限られています。 私たちの研究では、膀胱損傷のリスクが高い症例における帝王切開時の膀胱充填の結果を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

以前に帝王切開術を受けたことがあるなど、膀胱損傷のリスクがある女性では、膀胱と子宮下部の間に強い癒着が存在する可能性があります。 このような状況で膀胱を分離しようとすると、膀胱損傷を引き起こす可能性があります。 膀胱に水を入れると、膀胱の輪郭が描かれ、適切な解剖面が明確になります。 最近の無作為化臨床試験では、膀胱下部を充満させると、常位胎盤の女性の膀胱損傷率が有意に減少しませんでした。 私たちの研究では、膀胱損傷のリスクが高い症例における帝王切開時の膀胱充填の結果を比較しました。

患者と方法 対象基準:以下の危険因子のいずれかを有する妊娠 20 ~ 41 週の妊婦

  1. 過去に帝王切開を3回以上行っている
  2. 帝王切開時の膀胱損傷の既往歴
  3. 前回の帝王切開における広範囲の癒着の手術報告
  4. 癒着胎盤の帝王切開スペクトル 方法 これは、2017年8月1日から2018年8月30日までサウスバレー大学産婦人科部門で行われたランダム化対照試験です。 この研究は、2017 年 6 月にサウスバレー大学生物医学研究倫理委員会によって承認されました。 すべての症例は研究に参加する前にインフォームドコンセントを得ています。 閉じたエンベロープを使用して、患者をいずれかのグループにランダムに割り当てます。 グループA:帝王切開で介入を行った症例です。 グループ:介入を行わなかった帝王切開の症例です。

介入:

麻酔確立前のトリプルウェイ尿道カテーテルの挿入。 排出された尿の評価が行われます(量、性状、培養および感受性の簡単な評価を含む)。 200 ml の滅菌生理食塩水の注入は、50 ml のシリンジにより灌注路を通して行われます。 灌流路は動脈鉗子によって一時的に閉じられます。 開腹術後、快適な切開を可能にするために、必要に応じて膀胱を 50 ml 収縮させるか、さらに 50 ml 膨張させることができます。 両方のグループのすべての帝王切開は、同じ病院の同じチームの支援を受けて同じ外科医によって行われます。 帝王切開は、プファンネンシュティール切開により脊椎麻酔または全身麻酔下で行われます。 帝王切開から12時間後にカテーテルを抜きます。 術後のフォローアップは帝王切開の時点から3か月まで維持されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Qena
      • Qinā、Qena、エジプト
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去に帝王切開を3回以上行っている
  • 帝王切開時の膀胱損傷の既往歴
  • 前回の帝王切開における広範囲の癒着の手術報告
  • 帝王切開による癒着胎盤のスペクトル

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:膀胱充填アーム
グループ A は、麻酔確立前に 3 方向尿道カテーテルを挿入します。 排出された尿の評価が行われます(量、性状、培養および感受性の簡単な評価を含む)。 200 ml の滅菌生理食塩水の注入は、50 ml のシリンジにより灌注路を通して行われます。 灌流路は動脈鉗子によって一時的に閉じられます。 開腹術後、快適な切開を可能にするために、必要に応じて膀胱を 50 ml 収縮させるか、さらに 50 ml 膨張させることができます。
グループ A は、麻酔を確立する前に 3 方向尿道カテーテルを挿入します。 排出された尿の評価が行われます(量、性状、培養および感受性の簡単な評価を含む)。 200 ml の滅菌生理食塩水の注入は、50 ml のシリンジにより灌注路を通して行われます。 灌流路は動脈鉗子によって一時的に閉じられます。 開腹術後、快適な切開を可能にするために、必要に応じて膀胱を 50 ml 収縮させるか、さらに 50 ml 膨張させることができます。
アクティブコンパレータ:膀胱収縮アーム
グループ B には、フォーリーのカテーテルが通常どおり挿入されます。 カテーテルは尿バッグに自由に接続されます。
グループ B には、フォーリーのカテーテルが通常どおり挿入されます。 カテーテルは尿バッグに自由に接続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱損傷
時間枠:3ヶ月
術中の膀胱損傷率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:3ヶ月
分単位の手術時間
3ヶ月
術後の排尿障害
時間枠:3ヶ月
排尿障害または排尿閉塞の形で起こる術後の排尿機能障害
3ヶ月
手術による失血
時間枠:3ヶ月
推定失血量(mL)
3ヶ月
膀胱瘻
時間枠:3ヶ月
膀胱瘻の発症
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OBGYN 004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、所定の研究者グループと匿名の方法で共有されます。

IPD 共有時間枠

研究期間中、研究終了まで

IPD 共有アクセス基準

IPD は、地域の倫理および研究委員会によって承認された所定の研究者グループと共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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