- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03668535
Enchimento da bexiga urinária durante cesariana difícil
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em mulheres com risco de lesão da bexiga, como na presença de cesariana anterior, podem ocorrer aderências duras entre a bexiga e o segmento uterino inferior. A tentativa de separação da bexiga em tais circunstâncias pode resultar em lesão da bexiga. O enchimento da bexiga delineará o contorno da bexiga e esclarecerá o plano adequado de dissecção. Em um recente ensaio clínico randomizado, o enchimento inferior da bexiga resultou em diminuição não significativa na taxa de lesão da bexiga em mulheres com placenta percreta. Em nosso estudo, comparamos o resultado do enchimento da bexiga urinária durante a cesariana em casos de alto risco de lesão da bexiga.
Pacientes e Métodos Critérios de inclusão: Gestantes entre 20 e 41 semanas de gestação que apresentem algum dos seguintes fatores de risco
- Cesariana prévia 3 vezes ou mais
- História prévia de lesão da bexiga durante a cesariana
- Relatório operatório de extensas aderências na última cesariana
- Cesariana para o espectro da placenta acreta Métodos Este é um estudo randomizado controlado realizado no departamento de Obstetrícia e Ginecologia da South Valley University de 1º de agosto de 2017 até 30 de agosto de 2018. A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética para Pesquisas Biomédicas da South Valley University em junho de 2017. Todos os casos tiveram consentimento informado antes da inclusão na pesquisa. Envelope fechado é usado para pacientes randomizados para qualquer um dos grupos. Grupo A: são os casos de cesariana que têm a intervenção. Grupo: são os casos de cesariana que não têm a intervenção.
A intervenção:
Inserção de cateter uretral de via tripla antes do estabelecimento da anestesia. A avaliação da urina drenada é feita (incluindo: quantidade, caráter e simples para cultura e sensibilidade). A instilação de 200 ml de solução salina estéril é feita por seringa de 50 ml através da via de irrigação. A via de irrigação é fechada temporariamente por pinças arteriais. Após a laparotomia, a bexiga pode ser esvaziada em 50 ml ou ainda inflada em 50 ml, se necessário, para permitir uma dissecção confortável. Todas as cesáreas em ambos os grupos são feitas pelo mesmo cirurgião com o apoio da mesma equipe no mesmo hospital. As cesáreas são feitas sob anestesia espinhal ou geral através da incisão de pfannenstiel. O cateter é retirado 12 horas após a cesariana. O seguimento pós-operatório é mantido até 3 meses após a cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egito
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesariana prévia 3 vezes ou mais
- História prévia de lesão da bexiga durante a cesariana
- Relatório operatório de extensas aderências na última cesariana
- Cesariana para espectro de placenta acreta
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de enchimento da bexiga
O Grupo A tem inserção de cateter uretral de via tripla antes do estabelecimento da anestesia.
A avaliação da urina drenada é feita (incluindo: quantidade, caráter e simples para cultura e sensibilidade).
A instilação de 200 ml de solução salina estéril é feita por seringa de 50 ml através da via de irrigação.
A via de irrigação é fechada temporariamente por pinças arteriais.
Após a laparotomia, a bexiga pode ser esvaziada em 50 ml ou ainda inflada em 50 ml, se necessário, para permitir uma dissecção confortável.
|
O Grupo A tem uma inserção de cateter uretral de via tripla antes do estabelecimento da anestesia.
A avaliação da urina drenada é feita (incluindo: quantidade, caráter e simples para cultura e sensibilidade).
A instilação de 200 ml de solução salina estéril é feita por seringa de 50 ml através da via de irrigação.
A via de irrigação é fechada temporariamente por pinças arteriais.
Após a laparotomia, a bexiga pode ser esvaziada em 50 ml ou ainda inflada em 50 ml, se necessário, para permitir uma dissecção confortável.
|
|
Comparador Ativo: Braço de deflação da bexiga
Grupo B tem cateter de Foley inserido como de costume.
O cateter conecta-se livremente à bolsa urinária.
|
Grupo B tem cateter de Foley inserido como de costume.
O cateter conecta-se livremente à bolsa urinária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lesão na bexiga
Prazo: 3 meses
|
a taxa intra-operatória de lesão da bexiga urinária
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Prazo: 3 meses
|
Tempo operacional em minutos
|
3 meses
|
|
disfunção miccional pós-operatória
Prazo: 3 meses
|
disfunção miccional pós-operatória na forma de disúria ou retenção
|
3 meses
|
|
perda de sangue operatória
Prazo: 3 meses
|
perda de sangue estimada em mL
|
3 meses
|
|
Fístulas da bexiga urinária
Prazo: 3 meses
|
desenvolvimento de fístula vesical
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OBGYN 004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .