Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Enchimento da bexiga urinária durante cesariana difícil

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Os fatores de risco para lesão da bexiga durante a cesariana são bem conhecidos. A maioria dos casos de lesão vesical ocorre na presença de cesarianas anteriores, placenta aderida mórbida ou lesão vesical prévia. evidências limitadas sugerem que o enchimento da bexiga pode diminuir a incidência de lesão da bexiga. Em nosso estudo, comparamos o resultado do enchimento da bexiga urinária durante a cesariana em casos de alto risco de lesão da bexiga.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em mulheres com risco de lesão da bexiga, como na presença de cesariana anterior, podem ocorrer aderências duras entre a bexiga e o segmento uterino inferior. A tentativa de separação da bexiga em tais circunstâncias pode resultar em lesão da bexiga. O enchimento da bexiga delineará o contorno da bexiga e esclarecerá o plano adequado de dissecção. Em um recente ensaio clínico randomizado, o enchimento inferior da bexiga resultou em diminuição não significativa na taxa de lesão da bexiga em mulheres com placenta percreta. Em nosso estudo, comparamos o resultado do enchimento da bexiga urinária durante a cesariana em casos de alto risco de lesão da bexiga.

Pacientes e Métodos Critérios de inclusão: Gestantes entre 20 e 41 semanas de gestação que apresentem algum dos seguintes fatores de risco

  1. Cesariana prévia 3 vezes ou mais
  2. História prévia de lesão da bexiga durante a cesariana
  3. Relatório operatório de extensas aderências na última cesariana
  4. Cesariana para o espectro da placenta acreta Métodos Este é um estudo randomizado controlado realizado no departamento de Obstetrícia e Ginecologia da South Valley University de 1º de agosto de 2017 até 30 de agosto de 2018. A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética para Pesquisas Biomédicas da South Valley University em junho de 2017. Todos os casos tiveram consentimento informado antes da inclusão na pesquisa. Envelope fechado é usado para pacientes randomizados para qualquer um dos grupos. Grupo A: são os casos de cesariana que têm a intervenção. Grupo: são os casos de cesariana que não têm a intervenção.

A intervenção:

Inserção de cateter uretral de via tripla antes do estabelecimento da anestesia. A avaliação da urina drenada é feita (incluindo: quantidade, caráter e simples para cultura e sensibilidade). A instilação de 200 ml de solução salina estéril é feita por seringa de 50 ml através da via de irrigação. A via de irrigação é fechada temporariamente por pinças arteriais. Após a laparotomia, a bexiga pode ser esvaziada em 50 ml ou ainda inflada em 50 ml, se necessário, para permitir uma dissecção confortável. Todas as cesáreas em ambos os grupos são feitas pelo mesmo cirurgião com o apoio da mesma equipe no mesmo hospital. As cesáreas são feitas sob anestesia espinhal ou geral através da incisão de pfannenstiel. O cateter é retirado 12 horas após a cesariana. O seguimento pós-operatório é mantido até 3 meses após a cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egito
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cesariana prévia 3 vezes ou mais
  • História prévia de lesão da bexiga durante a cesariana
  • Relatório operatório de extensas aderências na última cesariana
  • Cesariana para espectro de placenta acreta

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de enchimento da bexiga
O Grupo A tem inserção de cateter uretral de via tripla antes do estabelecimento da anestesia. A avaliação da urina drenada é feita (incluindo: quantidade, caráter e simples para cultura e sensibilidade). A instilação de 200 ml de solução salina estéril é feita por seringa de 50 ml através da via de irrigação. A via de irrigação é fechada temporariamente por pinças arteriais. Após a laparotomia, a bexiga pode ser esvaziada em 50 ml ou ainda inflada em 50 ml, se necessário, para permitir uma dissecção confortável.
O Grupo A tem uma inserção de cateter uretral de via tripla antes do estabelecimento da anestesia. A avaliação da urina drenada é feita (incluindo: quantidade, caráter e simples para cultura e sensibilidade). A instilação de 200 ml de solução salina estéril é feita por seringa de 50 ml através da via de irrigação. A via de irrigação é fechada temporariamente por pinças arteriais. Após a laparotomia, a bexiga pode ser esvaziada em 50 ml ou ainda inflada em 50 ml, se necessário, para permitir uma dissecção confortável.
Comparador Ativo: Braço de deflação da bexiga
Grupo B tem cateter de Foley inserido como de costume. O cateter conecta-se livremente à bolsa urinária.
Grupo B tem cateter de Foley inserido como de costume. O cateter conecta-se livremente à bolsa urinária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesão na bexiga
Prazo: 3 meses
a taxa intra-operatória de lesão da bexiga urinária
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: 3 meses
Tempo operacional em minutos
3 meses
disfunção miccional pós-operatória
Prazo: 3 meses
disfunção miccional pós-operatória na forma de disúria ou retenção
3 meses
perda de sangue operatória
Prazo: 3 meses
perda de sangue estimada em mL
3 meses
Fístulas da bexiga urinária
Prazo: 3 meses
desenvolvimento de fístula vesical
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OBGYN 004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado de forma unânime com o grupo pré-determinado de pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

durante todo o período de pesquisa até o final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado com o grupo predeterminado de pesquisadores conforme aceito pelo comitê de ética e pesquisa local.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever