Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plnění močového měchýře při těžkém císařském řezu

6. února 2019 aktualizováno: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Rizikové faktory pro poranění močového měchýře během císařského řezu jsou dobře známy. Většina případů poranění močového měchýře se vyskytuje v přítomnosti předchozích císařských řezů, morbidně adherentní placenty nebo předchozího poranění močového měchýře. omezené důkazy naznačují, že plnění močového měchýře může snížit výskyt poranění močového měchýře. v naší studii jsme porovnávali výsledky plnění močového měchýře při císařském řezu u případů s vysokým rizikem poranění močového měchýře.

Přehled studie

Detailní popis

U žen s rizikem poranění močového měchýře, jako např. v přítomnosti předchozího císařského řezu(ů), může dojít k tuhým srůstům mezi močovým měchýřem a dolním děložním segmentem. Pokus o oddělení močového měchýře za takových okolností může vést k poranění močového měchýře. Plnění močového měchýře vymezí obrys močového měchýře a vyjasní správnou rovinu disekce. V nedávné randomizované klinické studii vedlo nižší plnění močového měchýře k nesignifikantnímu snížení četnosti poranění močového měchýře u žen s placentou percreta. V naší studii jsme porovnávali výsledky plnění močového měchýře během císařského řezu u případů s vysokým rizikem poranění močového měchýře.

Pacienti a metody Kritéria pro zařazení: Těhotné ženy v těhotenství od 20 do 41 týdnů, které mají některý z následujících rizikových faktorů

  1. Předchozí císařský řez 3x nebo vícekrát
  2. Předchozí anamnéza poranění močového měchýře během císařského řezu
  3. Operativní zpráva o rozsáhlých srůstech u posledního císařského řezu
  4. Císařský řez pro spektrum placenta accreta Metody Toto je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na oddělení porodnictví a gynekologie South Valley University od 1. srpna 2017 do 30. srpna 2018. Výzkum je schválen Etickým výborem pro biomedicínské výzkumy, South Valley University v červnu 2017. Všechny případy mají před zařazením do výzkumu informovaný souhlas. Uzavřená obálka se používá k randomizaci pacientů do kterékoli skupiny. Skupina A: jsou případy císařského řezu, kteří mají zákrok. Skupina: jsou případy císařského řezu, kteří nemají zákrok.

Zásah:

Trojcestné zavedení uretrálního katétru před zavedením anestezie. Provádí se vyhodnocení odvedené moči (včetně: množství, charakteru a jednoduché kultivace a citlivosti). Instilace 200 ml sterilního fyziologického roztoku se provádí 50 ml injekční stříkačkou přes irigační cestu. Irigační cesta je dočasně uzavřena tepennými kleštěmi. Po laparotomii může být močový měchýř vypuštěn o 50 ml nebo dále nafouknut o 50 ml, pokud je to nutné, aby byla umožněna pohodlná disekce. Všechny císařské řezy v obou skupinách provádí stejný chirurg podporovaný stejným týmem ve stejné nemocnici. Císařské řezy se provádějí ve spinální nebo celkové anestezii přes pfannenstielův řez. Katétr se odstraní 12 hodin po císařském řezu. Pooperační sledování je zachováno do 3 měsíců od doby císařského řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypt
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí císařský řez 3x nebo vícekrát
  • Předchozí anamnéza poranění močového měchýře během císařského řezu
  • Operativní zpráva o rozsáhlých srůstech u posledního císařského řezu
  • Císařský řez pro spektrum placenta accreta

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plnicí rameno močového měchýře
Skupina A má trojcestné zavedení uretrálního katétru před zavedením anestezie. Provádí se vyhodnocení odvedené moči (včetně: množství, charakteru a jednoduché kultivace a citlivosti). Instilace 200 ml sterilního fyziologického roztoku se provádí 50 ml injekční stříkačkou přes irigační cestu. Irigační cesta je dočasně uzavřena tepennými kleštěmi. Po laparotomii může být močový měchýř vypuštěn o 50 ml nebo dále nafouknut o 50 ml, pokud je to nutné, aby byla umožněna pohodlná disekce.
Skupina A má před zavedením anestezie trojcestný uretrální katétr. Provádí se vyhodnocení odvedené moči (včetně: množství, charakteru a jednoduché kultivace a citlivosti). Instilace 200 ml sterilního fyziologického roztoku se provádí 50 ml injekční stříkačkou přes irigační cestu. Irigační cesta je dočasně uzavřena tepennými kleštěmi. Po laparotomii může být močový měchýř vypuštěn o 50 ml nebo dále nafouknut o 50 ml, pokud je to nutné, aby byla umožněna pohodlná disekce.
Aktivní komparátor: Vyfukovací rameno močového měchýře
Skupina B má Foleyův katétr zaveden jako obvykle. Katétr je volně připojen k močovému vaku.
Skupina B má Foleyův katétr zaveden jako obvykle. Katétr je volně připojen k močovému vaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poranění močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
intraoperační četnost poranění močového měchýře
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 3 měsíce
Doba provozu v minutách
3 měsíce
pooperační dysfunkce vyprazdňování
Časové okno: 3 měsíce
pooperační dysfunkce mikce ve formě dysurie nebo retence
3 měsíce
operativní ztráta krve
Časové okno: 3 měsíce
odhadovaná ztráta krve v ml
3 měsíce
Fistuly močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
vývoj píštělí močového měchýře
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OBGYN 004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena neanonomním způsobem s předem určenou skupinou výzkumníků

Časový rámec sdílení IPD

po celou dobu výzkumu až do konce studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s předem určenou skupinou výzkumníků, jak to přijala místní etická a výzkumná komise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plnění močového měchýře

Předplatit