- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03668535
Plnění močového měchýře při těžkém císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen s rizikem poranění močového měchýře, jako např. v přítomnosti předchozího císařského řezu(ů), může dojít k tuhým srůstům mezi močovým měchýřem a dolním děložním segmentem. Pokus o oddělení močového měchýře za takových okolností může vést k poranění močového měchýře. Plnění močového měchýře vymezí obrys močového měchýře a vyjasní správnou rovinu disekce. V nedávné randomizované klinické studii vedlo nižší plnění močového měchýře k nesignifikantnímu snížení četnosti poranění močového měchýře u žen s placentou percreta. V naší studii jsme porovnávali výsledky plnění močového měchýře během císařského řezu u případů s vysokým rizikem poranění močového měchýře.
Pacienti a metody Kritéria pro zařazení: Těhotné ženy v těhotenství od 20 do 41 týdnů, které mají některý z následujících rizikových faktorů
- Předchozí císařský řez 3x nebo vícekrát
- Předchozí anamnéza poranění močového měchýře během císařského řezu
- Operativní zpráva o rozsáhlých srůstech u posledního císařského řezu
- Císařský řez pro spektrum placenta accreta Metody Toto je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na oddělení porodnictví a gynekologie South Valley University od 1. srpna 2017 do 30. srpna 2018. Výzkum je schválen Etickým výborem pro biomedicínské výzkumy, South Valley University v červnu 2017. Všechny případy mají před zařazením do výzkumu informovaný souhlas. Uzavřená obálka se používá k randomizaci pacientů do kterékoli skupiny. Skupina A: jsou případy císařského řezu, kteří mají zákrok. Skupina: jsou případy císařského řezu, kteří nemají zákrok.
Zásah:
Trojcestné zavedení uretrálního katétru před zavedením anestezie. Provádí se vyhodnocení odvedené moči (včetně: množství, charakteru a jednoduché kultivace a citlivosti). Instilace 200 ml sterilního fyziologického roztoku se provádí 50 ml injekční stříkačkou přes irigační cestu. Irigační cesta je dočasně uzavřena tepennými kleštěmi. Po laparotomii může být močový měchýř vypuštěn o 50 ml nebo dále nafouknut o 50 ml, pokud je to nutné, aby byla umožněna pohodlná disekce. Všechny císařské řezy v obou skupinách provádí stejný chirurg podporovaný stejným týmem ve stejné nemocnici. Císařské řezy se provádějí ve spinální nebo celkové anestezii přes pfannenstielův řez. Katétr se odstraní 12 hodin po císařském řezu. Pooperační sledování je zachováno do 3 měsíců od doby císařského řezu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypt
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí císařský řez 3x nebo vícekrát
- Předchozí anamnéza poranění močového měchýře během císařského řezu
- Operativní zpráva o rozsáhlých srůstech u posledního císařského řezu
- Císařský řez pro spektrum placenta accreta
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plnicí rameno močového měchýře
Skupina A má trojcestné zavedení uretrálního katétru před zavedením anestezie.
Provádí se vyhodnocení odvedené moči (včetně: množství, charakteru a jednoduché kultivace a citlivosti).
Instilace 200 ml sterilního fyziologického roztoku se provádí 50 ml injekční stříkačkou přes irigační cestu.
Irigační cesta je dočasně uzavřena tepennými kleštěmi.
Po laparotomii může být močový měchýř vypuštěn o 50 ml nebo dále nafouknut o 50 ml, pokud je to nutné, aby byla umožněna pohodlná disekce.
|
Skupina A má před zavedením anestezie trojcestný uretrální katétr.
Provádí se vyhodnocení odvedené moči (včetně: množství, charakteru a jednoduché kultivace a citlivosti).
Instilace 200 ml sterilního fyziologického roztoku se provádí 50 ml injekční stříkačkou přes irigační cestu.
Irigační cesta je dočasně uzavřena tepennými kleštěmi.
Po laparotomii může být močový měchýř vypuštěn o 50 ml nebo dále nafouknut o 50 ml, pokud je to nutné, aby byla umožněna pohodlná disekce.
|
|
Aktivní komparátor: Vyfukovací rameno močového měchýře
Skupina B má Foleyův katétr zaveden jako obvykle.
Katétr je volně připojen k močovému vaku.
|
Skupina B má Foleyův katétr zaveden jako obvykle.
Katétr je volně připojen k močovému vaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poranění močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
|
intraoperační četnost poranění močového měchýře
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba provozu v minutách
|
3 měsíce
|
|
pooperační dysfunkce vyprazdňování
Časové okno: 3 měsíce
|
pooperační dysfunkce mikce ve formě dysurie nebo retence
|
3 měsíce
|
|
operativní ztráta krve
Časové okno: 3 měsíce
|
odhadovaná ztráta krve v ml
|
3 měsíce
|
|
Fistuly močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
|
vývoj píštělí močového měchýře
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OBGYN 004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plnění močového měchýře
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDDokončenoApikální parodontitida | Periapická lézeTurecko (Türkiye)