- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03668535
Fyllning av urinblåsan under svårt kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos kvinnor med risk för blåsskada, såsom i närvaro av tidigare kejsarsnitt, kan det vara svåra sammanväxningar mellan blåsan och det nedre livmodersegmentet. Försök med separering av blåsan under sådana omständigheter kan resultera i blåsskada. Fyllning av blåsan kommer att avgränsa konturen av blåsan och klargöra det korrekta dissektionsplanet. I en nyligen randomiserad klinisk prövning resulterade fyllning av nedre urinblåsan i en icke-signifikant minskning av frekvensen av blåsskador hos kvinnor med placenta percreta. I vår studie jämförde vi resultatet av urinblåsfyllning under kejsarsnitt i fall med hög risk för blåsskada.
Patienter och metoder Inklusionskriterier: Gravida kvinnor vid graviditeten från 20-41 veckor som har någon av följande riskfaktorer
- Tidigare kejsarsnitt 3 gånger eller mer
- Tidigare historia av blåsskada under kejsarsnitt
- Operationsrapport om omfattande sammanväxningar under det senaste kejsarsnittet
- Kejsarsnitt för metoder för placenta accreta spectrum Detta är en randomiserad kontrollerad studie utförd vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, South Valley University från 1 augusti 2017 till 30 augusti 2018. Forskningen är godkänd av Committee of Ethics for Biomedical Researches, South Valley University i juni 2017. Alla fall har informerat samtycke innan de inkluderas i forskningen. Slutet hölje används för att randomisera patienter till endera gruppen. Grupp A: är fall av kejsarsnitt som har ingreppet. Grupp: är fall av kejsarsnitt som inte har ingreppet.
Interventionen:
Trippelvägs urethral kateterinsättning före etablering av anestesi. Utvärdering av den dränerade urinen görs (inklusive: mängd, karaktär och enkel för odling och känslighet). Instillation av 200 ml steril koksaltlösning görs med 50 ml spruta genom spolningsvägen. Bevattningsvägen stängs tillfälligt av artärtång. Efter laparotomi kan blåsan tömmas med 50 ml eller blåsas upp ytterligare med 50 ml om det behövs för att möjliggöra bekväm dissektion. Alla kejsarsnitt i båda grupperna görs av samma kirurg med stöd av samma team på samma sjukhus. Kejsarsnitten görs under spinal eller generell anestesi genom pfannenstiels snitt. Katetern tas bort 12 timmar efter kejsarsnitt. Postoperativ uppföljning upprätthålls till 3 månader från tidpunkten för kejsarsnittet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypten
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare kejsarsnitt 3 gånger eller mer
- Tidigare historia av blåsskada under kejsarsnitt
- Operationsrapport om omfattande sammanväxningar under det senaste kejsarsnittet
- Kejsarsnitt för placenta accreta spectrum
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blåsfyllningsarm
Grupp A har trippelvägs urethral kateterinsättning innan anestesi påbörjas.
Utvärdering av den dränerade urinen görs (inklusive: mängd, karaktär och enkel för odling och känslighet).
Instillation av 200 ml steril koksaltlösning görs med 50 ml spruta genom spolningsvägen.
Bevattningsvägen stängs tillfälligt av artärtång.
Efter laparotomi kan blåsan tömmas med 50 ml eller blåsas upp ytterligare med 50 ml om det behövs för att möjliggöra bekväm dissektion.
|
Grupp A har en trippelvägs urinrörskateterinsättning innan anestesi påbörjas.
Utvärdering av den dränerade urinen görs (inklusive: mängd, karaktär och enkel för odling och känslighet).
Instillation av 200 ml steril koksaltlösning görs med 50 ml spruta genom spolningsvägen.
Bevattningsvägen stängs tillfälligt av artärtång.
Efter laparotomi kan blåsan tömmas med 50 ml eller blåsas upp ytterligare med 50 ml om det behövs för att möjliggöra bekväm dissektion.
|
Aktiv komparator: Urblåsan deflation arm
Grupp B har Foleys kateter sätts in som vanligt.
Katetern är fritt ansluten till urinpåsen.
|
Grupp B har Foleys kateter sätts in som vanligt.
Katetern är fritt ansluten till urinpåsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blåsskada
Tidsram: 3 månader
|
den intraoperativa frekvensen av urinblåsskada
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: 3 månader
|
Drifttid i minuter
|
3 månader
|
postoperativ tömningsdysfunktion
Tidsram: 3 månader
|
postoperativ tömningsdysfunktion i form av dysuri eller retention
|
3 månader
|
operativ blodförlust
Tidsram: 3 månader
|
beräknad blodförlust i ml
|
3 månader
|
Urinblåsan fistlar
Tidsram: 3 månader
|
utveckling av blåsfistel
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OBGYN 004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Fyllning av urinblåsan
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktiv, inte rekryterandeApikal parodontit | Periapikal skadaKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutad