Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fyllning av urinblåsan under svårt kejsarsnitt

6 februari 2019 uppdaterad av: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Riskfaktorer för blåsskada under kejsarsnitt är välkända. De flesta fall av blåsskada inträffar i närvaro av tidigare kejsarsnitt, morbida vidhäftande moderkaka eller tidigare blåsskada. begränsade bevis tyder på att blåsfyllning kan minska förekomsten av blåsskada. I vår studie jämförde vi resultatet av urinblåsfyllning under kejsarsnitt i fall med hög risk för blåsskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos kvinnor med risk för blåsskada, såsom i närvaro av tidigare kejsarsnitt, kan det vara svåra sammanväxningar mellan blåsan och det nedre livmodersegmentet. Försök med separering av blåsan under sådana omständigheter kan resultera i blåsskada. Fyllning av blåsan kommer att avgränsa konturen av blåsan och klargöra det korrekta dissektionsplanet. I en nyligen randomiserad klinisk prövning resulterade fyllning av nedre urinblåsan i en icke-signifikant minskning av frekvensen av blåsskador hos kvinnor med placenta percreta. I vår studie jämförde vi resultatet av urinblåsfyllning under kejsarsnitt i fall med hög risk för blåsskada.

Patienter och metoder Inklusionskriterier: Gravida kvinnor vid graviditeten från 20-41 veckor som har någon av följande riskfaktorer

  1. Tidigare kejsarsnitt 3 gånger eller mer
  2. Tidigare historia av blåsskada under kejsarsnitt
  3. Operationsrapport om omfattande sammanväxningar under det senaste kejsarsnittet
  4. Kejsarsnitt för metoder för placenta accreta spectrum Detta är en randomiserad kontrollerad studie utförd vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, South Valley University från 1 augusti 2017 till 30 augusti 2018. Forskningen är godkänd av Committee of Ethics for Biomedical Researches, South Valley University i juni 2017. Alla fall har informerat samtycke innan de inkluderas i forskningen. Slutet hölje används för att randomisera patienter till endera gruppen. Grupp A: är fall av kejsarsnitt som har ingreppet. Grupp: är fall av kejsarsnitt som inte har ingreppet.

Interventionen:

Trippelvägs urethral kateterinsättning före etablering av anestesi. Utvärdering av den dränerade urinen görs (inklusive: mängd, karaktär och enkel för odling och känslighet). Instillation av 200 ml steril koksaltlösning görs med 50 ml spruta genom spolningsvägen. Bevattningsvägen stängs tillfälligt av artärtång. Efter laparotomi kan blåsan tömmas med 50 ml eller blåsas upp ytterligare med 50 ml om det behövs för att möjliggöra bekväm dissektion. Alla kejsarsnitt i båda grupperna görs av samma kirurg med stöd av samma team på samma sjukhus. Kejsarsnitten görs under spinal eller generell anestesi genom pfannenstiels snitt. Katetern tas bort 12 timmar efter kejsarsnitt. Postoperativ uppföljning upprätthålls till 3 månader från tidpunkten för kejsarsnittet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypten
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare kejsarsnitt 3 gånger eller mer
  • Tidigare historia av blåsskada under kejsarsnitt
  • Operationsrapport om omfattande sammanväxningar under det senaste kejsarsnittet
  • Kejsarsnitt för placenta accreta spectrum

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blåsfyllningsarm
Grupp A har trippelvägs urethral kateterinsättning innan anestesi påbörjas. Utvärdering av den dränerade urinen görs (inklusive: mängd, karaktär och enkel för odling och känslighet). Instillation av 200 ml steril koksaltlösning görs med 50 ml spruta genom spolningsvägen. Bevattningsvägen stängs tillfälligt av artärtång. Efter laparotomi kan blåsan tömmas med 50 ml eller blåsas upp ytterligare med 50 ml om det behövs för att möjliggöra bekväm dissektion.
Grupp A har en trippelvägs urinrörskateterinsättning innan anestesi påbörjas. Utvärdering av den dränerade urinen görs (inklusive: mängd, karaktär och enkel för odling och känslighet). Instillation av 200 ml steril koksaltlösning görs med 50 ml spruta genom spolningsvägen. Bevattningsvägen stängs tillfälligt av artärtång. Efter laparotomi kan blåsan tömmas med 50 ml eller blåsas upp ytterligare med 50 ml om det behövs för att möjliggöra bekväm dissektion.
Aktiv komparator: Urblåsan deflation arm
Grupp B har Foleys kateter sätts in som vanligt. Katetern är fritt ansluten till urinpåsen.
Grupp B har Foleys kateter sätts in som vanligt. Katetern är fritt ansluten till urinpåsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blåsskada
Tidsram: 3 månader
den intraoperativa frekvensen av urinblåsskada
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 3 månader
Drifttid i minuter
3 månader
postoperativ tömningsdysfunktion
Tidsram: 3 månader
postoperativ tömningsdysfunktion i form av dysuri eller retention
3 månader
operativ blodförlust
Tidsram: 3 månader
beräknad blodförlust i ml
3 månader
Urinblåsan fistlar
Tidsram: 3 månader
utveckling av blåsfistel
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OBGYN 004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på ett unanonomt sätt med den förutbestämda gruppen av forskare

Tidsram för IPD-delning

under hela forskningsperioden fram till slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med den förutbestämda gruppen av forskare som accepteras av den lokala etik- och forskningskommittén.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Fyllning av urinblåsan

3
Prenumerera