- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03668535
Наполнение мочевого пузыря при сложном кесаревом сечении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У женщин с риском повреждения мочевого пузыря, например, при кесаревом сечении в анамнезе, между мочевым пузырем и нижним сегментом матки могут образоваться плотные спайки. Попытка отделения мочевого пузыря в таких обстоятельствах может привести к повреждению мочевого пузыря. Наполнение мочевого пузыря позволит очертить контур мочевого пузыря и уточнить правильную плоскость диссекции. В недавнем рандомизированном клиническом исследовании более низкое наполнение мочевого пузыря привело к незначительному снижению частоты повреждений мочевого пузыря у женщин с прилежащей плацентой. В нашем исследовании мы сравнили результаты наполнения мочевого пузыря при кесаревом сечении в случаях высокого риска повреждения мочевого пузыря.
Пациенты и методы Критерии включения: Беременные женщины со сроком гестации от 20 до 41 недели, имеющие любой из следующих факторов риска.
- Предыдущее кесарево сечение 3 раза и более
- Предыдущая история травмы мочевого пузыря во время кесарева сечения
- Оперативный отчет об обширных спайках при последнем кесаревом сечении
- Кесарево сечение для приращения плаценты. Методы спектра. Это рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделении акушерства и гинекологии Университета Южной долины с 1 августа 2017 г. по 30 августа 2018 г. Исследование одобрено Комитетом по этике биомедицинских исследований Университета Южной долины в июне 2017 года. Во всех случаях перед включением в исследование было получено информированное согласие. Закрытый конверт используется для рандомизации пациентов в любую группу. Группа А: это случаи кесарева сечения, у которых есть вмешательство. Группа: это случаи кесарева сечения без вмешательства.
Вмешательство:
Введение трехходового уретрального катетера перед введением анестезии. Выполняется оценка дренированной мочи (в том числе: количество, характер и простота посева и чувствительности). Закапывание 200 мл стерильного физиологического раствора осуществляется шприцем на 50 мл через ирригационный путь. Путь ирригации временно закрывается артериальными щипцами. После лапаротомии мочевой пузырь можно сдуть на 50 мл или дополнительно надуть на 50 мл, если это необходимо для обеспечения удобной диссекции. Все кесарево сечение в обеих группах выполняются одним и тем же хирургом при поддержке одной и той же бригады в одной больнице. Кесарево сечение проводится под спинальной или общей анестезией через разрез Пфанненштиля. Катетер удаляют через 12 часов после кесарева сечения. Послеоперационное наблюдение ведется до 3 месяцев с момента кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Египет
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее кесарево сечение 3 раза и более
- Предыдущая история травмы мочевого пузыря во время кесарева сечения
- Оперативный отчет об обширных спайках при последнем кесаревом сечении
- Кесарево сечение по поводу спектра приращения плаценты
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рука для наполнения мочевого пузыря
Группа А имеет трехходовой уретральный катетер перед введением анестезии.
Выполняется оценка дренированной мочи (в том числе: количество, характер и простота посева и чувствительности).
Закапывание 200 мл стерильного физиологического раствора осуществляется шприцем на 50 мл через ирригационный путь.
Путь ирригации временно закрывается артериальными щипцами.
После лапаротомии мочевой пузырь можно сдуть на 50 мл или дополнительно надуть на 50 мл, если это необходимо для обеспечения удобной диссекции.
|
Группа А имеет трехходовой уретральный катетер перед введением анестезии.
Выполняется оценка дренированной мочи (в том числе: количество, характер и простота посева и чувствительности).
Закапывание 200 мл стерильного физиологического раствора осуществляется шприцем на 50 мл через ирригационный путь.
Путь ирригации временно закрывается артериальными щипцами.
После лапаротомии мочевой пузырь можно сдуть на 50 мл или дополнительно надуть на 50 мл, если это необходимо для обеспечения удобной диссекции.
|
Активный компаратор: Рука сдувания мочевого пузыря
У группы Б катетер Фолея вводится как обычно.
Катетер свободно подсоединяется к мочевому мешку.
|
У группы Б катетер Фолея вводится как обычно.
Катетер свободно подсоединяется к мочевому мешку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
травма мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интраоперационная частота повреждения мочевого пузыря
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оперативное время
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время работы в минутах
|
3 месяца
|
послеоперационная дисфункция мочеиспускания
Временное ограничение: 3 месяца
|
послеоперационная дисфункция мочеиспускания в виде дизурии или задержки
|
3 месяца
|
операционная кровопотеря
Временное ограничение: 3 месяца
|
расчетная кровопотеря в мл
|
3 месяца
|
Свищи мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца
|
развитие свищей мочевого пузыря
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OBGYN 004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наполнение мочевого пузыря
-
Medical University of WarsawНеизвестный
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University of...РекрутингНемышечно-инвазивный рак мочевого пузыряСоединенные Штаты