- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03668535
Wypełnienie pęcherza moczowego podczas trudnego cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U kobiet zagrożonych urazem pęcherza moczowego, na przykład po wcześniejszym cięciu cesarskim, mogą wystąpić twarde zrosty między pęcherzem a dolnym odcinkiem macicy. Próba rozdzielenia pęcherza w takich okolicznościach może skutkować urazem pęcherza. Wypełnienie pęcherza nakreśli kontur pęcherza i wyjaśni właściwą płaszczyznę rozwarstwienia. W niedawnym randomizowanym badaniu klinicznym wypełnienie dolnej części pęcherza spowodowało nieistotne zmniejszenie częstości urazów pęcherza u kobiet z łożyskiem przerośniętym. W naszym badaniu porównaliśmy wyniki napełniania pęcherza moczowego podczas cięcia cesarskiego w przypadkach wysokiego ryzyka uszkodzenia pęcherza moczowego.
Pacjenci i metody Kryteria włączenia: Kobiety w ciąży między 20 a 41 tygodniem ciąży, u których występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka
- Poprzednie cięcie cesarskie 3 razy lub więcej
- Wcześniejsza historia urazu pęcherza podczas cięcia cesarskiego
- Protokół operacyjny rozległych zrostów w ostatnim cięciu cesarskim
- Cięcie cesarskie dla spektrum łożyska przyrośniętego Metody Jest to randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone na oddziale Oddziału Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu South Valley od 1 sierpnia 2017 r. do 30 sierpnia 2018 r. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Biomedycznych Uniwersytetu South Valley w czerwcu 2017 r. Wszystkie przypadki uzyskały świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Zamknięta koperta jest stosowana do randomizacji pacjentów do dowolnej grupy. Grupa A: to przypadki cięcia cesarskiego, które mają interwencję. Grupa: to przypadki cięcia cesarskiego, które nie mają interwencji.
Interwencja:
Wprowadzenie cewnika trójdrożnego do cewki moczowej przed wprowadzeniem znieczulenia. Dokonuje się oceny oddanego moczu (m.in.: ilość, charakter, prosta pod względem posiewu i wrażliwości). Wkroplenie 200 ml sterylnej soli fizjologicznej odbywa się za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml przez kanał irygacyjny. Droga irygacyjna jest czasowo zamykana za pomocą kleszczyków do tętnic. Po laparotomii pęcherz można opróżnić o 50 ml lub dodatkowo napompować o 50 ml, jeśli to konieczne, aby umożliwić wygodne rozwarstwienie. Wszystkie cięcia cesarskie w obu grupach są wykonywane przez tego samego chirurga wspieranego przez ten sam zespół w tym samym szpitalu. Cesarskie cięcie wykonuje się w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym przez nacięcie Pfannenstiela. Cewnik usuwa się 12 godzin po cięciu cesarskim. Kontrolę pooperacyjną prowadzi się do 3 miesięcy od momentu wykonania cesarskiego cięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egipt
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzednie cięcie cesarskie 3 razy lub więcej
- Wcześniejsza historia urazu pęcherza podczas cięcia cesarskiego
- Protokół operacyjny rozległych zrostów w ostatnim cięciu cesarskim
- Cesarskie cięcie dla widma łożyska przyrośniętego
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię do napełniania pęcherza
Grupa A ma trójdrożne wprowadzenie cewnika do cewki moczowej przed wprowadzeniem znieczulenia.
Dokonuje się oceny oddanego moczu (m.in.: ilość, charakter, prosta pod względem posiewu i wrażliwości).
Wkroplenie 200 ml sterylnej soli fizjologicznej odbywa się za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml przez kanał irygacyjny.
Droga irygacyjna jest czasowo zamykana za pomocą kleszczyków do tętnic.
Po laparotomii pęcherz można opróżnić o 50 ml lub dodatkowo napompować o 50 ml, jeśli to konieczne, aby umożliwić wygodne rozwarstwienie.
|
Grupa A ma trójdrożne wprowadzenie cewnika do cewki moczowej przed wprowadzeniem znieczulenia.
Dokonuje się oceny oddanego moczu (m.in.: ilość, charakter, prosta pod względem posiewu i wrażliwości).
Wkroplenie 200 ml sterylnej soli fizjologicznej odbywa się za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml przez kanał irygacyjny.
Droga irygacyjna jest czasowo zamykana za pomocą kleszczyków do tętnic.
Po laparotomii pęcherz można opróżnić o 50 ml lub dodatkowo napompować o 50 ml, jeśli to konieczne, aby umożliwić wygodne rozwarstwienie.
|
|
Aktywny komparator: Ramię deflacji pęcherza
Grupa B ma cewnik Foleya założony jak zwykle.
Cewnik jest podłączony swobodnie do worka na mocz.
|
Grupa B ma cewnik Foleya założony jak zwykle.
Cewnik jest podłączony swobodnie do worka na mocz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uraz pęcherza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
śródoperacyjny wskaźnik uszkodzenia pęcherza moczowego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas działania w minutach
|
3 miesiące
|
|
pooperacyjne zaburzenia mikcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pooperacyjne zaburzenia oddawania moczu w postaci dyzurii lub zatrzymania moczu
|
3 miesiące
|
|
operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
szacunkowa utrata krwi w ml
|
3 miesiące
|
|
Przetoki pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
rozwój przetok pęcherza moczowego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBGYN 004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .