Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypełnienie pęcherza moczowego podczas trudnego cięcia cesarskiego

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Czynniki ryzyka urazu pęcherza podczas cięcia cesarskiego są dobrze znane. Większość przypadków urazów pęcherza występuje w przypadku przebytych cięć cesarskich, chorobliwie przylegającego łożyska lub wcześniejszego urazu pęcherza moczowego. ograniczone dowody sugerują, że wypełnienie pęcherza może zmniejszyć częstość występowania urazów pęcherza. W naszym badaniu porównaliśmy wyniki napełniania pęcherza moczowego podczas cięcia cesarskiego w przypadkach wysokiego ryzyka uszkodzenia pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U kobiet zagrożonych urazem pęcherza moczowego, na przykład po wcześniejszym cięciu cesarskim, mogą wystąpić twarde zrosty między pęcherzem a dolnym odcinkiem macicy. Próba rozdzielenia pęcherza w takich okolicznościach może skutkować urazem pęcherza. Wypełnienie pęcherza nakreśli kontur pęcherza i wyjaśni właściwą płaszczyznę rozwarstwienia. W niedawnym randomizowanym badaniu klinicznym wypełnienie dolnej części pęcherza spowodowało nieistotne zmniejszenie częstości urazów pęcherza u kobiet z łożyskiem przerośniętym. W naszym badaniu porównaliśmy wyniki napełniania pęcherza moczowego podczas cięcia cesarskiego w przypadkach wysokiego ryzyka uszkodzenia pęcherza moczowego.

Pacjenci i metody Kryteria włączenia: Kobiety w ciąży między 20 a 41 tygodniem ciąży, u których występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka

  1. Poprzednie cięcie cesarskie 3 razy lub więcej
  2. Wcześniejsza historia urazu pęcherza podczas cięcia cesarskiego
  3. Protokół operacyjny rozległych zrostów w ostatnim cięciu cesarskim
  4. Cięcie cesarskie dla spektrum łożyska przyrośniętego Metody Jest to randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone na oddziale Oddziału Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu South Valley od 1 sierpnia 2017 r. do 30 sierpnia 2018 r. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Biomedycznych Uniwersytetu South Valley w czerwcu 2017 r. Wszystkie przypadki uzyskały świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Zamknięta koperta jest stosowana do randomizacji pacjentów do dowolnej grupy. Grupa A: to przypadki cięcia cesarskiego, które mają interwencję. Grupa: to przypadki cięcia cesarskiego, które nie mają interwencji.

Interwencja:

Wprowadzenie cewnika trójdrożnego do cewki moczowej przed wprowadzeniem znieczulenia. Dokonuje się oceny oddanego moczu (m.in.: ilość, charakter, prosta pod względem posiewu i wrażliwości). Wkroplenie 200 ml sterylnej soli fizjologicznej odbywa się za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml przez kanał irygacyjny. Droga irygacyjna jest czasowo zamykana za pomocą kleszczyków do tętnic. Po laparotomii pęcherz można opróżnić o 50 ml lub dodatkowo napompować o 50 ml, jeśli to konieczne, aby umożliwić wygodne rozwarstwienie. Wszystkie cięcia cesarskie w obu grupach są wykonywane przez tego samego chirurga wspieranego przez ten sam zespół w tym samym szpitalu. Cesarskie cięcie wykonuje się w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym przez nacięcie Pfannenstiela. Cewnik usuwa się 12 godzin po cięciu cesarskim. Kontrolę pooperacyjną prowadzi się do 3 miesięcy od momentu wykonania cesarskiego cięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egipt
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednie cięcie cesarskie 3 razy lub więcej
  • Wcześniejsza historia urazu pęcherza podczas cięcia cesarskiego
  • Protokół operacyjny rozległych zrostów w ostatnim cięciu cesarskim
  • Cesarskie cięcie dla widma łożyska przyrośniętego

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię do napełniania pęcherza
Grupa A ma trójdrożne wprowadzenie cewnika do cewki moczowej przed wprowadzeniem znieczulenia. Dokonuje się oceny oddanego moczu (m.in.: ilość, charakter, prosta pod względem posiewu i wrażliwości). Wkroplenie 200 ml sterylnej soli fizjologicznej odbywa się za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml przez kanał irygacyjny. Droga irygacyjna jest czasowo zamykana za pomocą kleszczyków do tętnic. Po laparotomii pęcherz można opróżnić o 50 ml lub dodatkowo napompować o 50 ml, jeśli to konieczne, aby umożliwić wygodne rozwarstwienie.
Grupa A ma trójdrożne wprowadzenie cewnika do cewki moczowej przed wprowadzeniem znieczulenia. Dokonuje się oceny oddanego moczu (m.in.: ilość, charakter, prosta pod względem posiewu i wrażliwości). Wkroplenie 200 ml sterylnej soli fizjologicznej odbywa się za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml przez kanał irygacyjny. Droga irygacyjna jest czasowo zamykana za pomocą kleszczyków do tętnic. Po laparotomii pęcherz można opróżnić o 50 ml lub dodatkowo napompować o 50 ml, jeśli to konieczne, aby umożliwić wygodne rozwarstwienie.
Aktywny komparator: Ramię deflacji pęcherza
Grupa B ma cewnik Foleya założony jak zwykle. Cewnik jest podłączony swobodnie do worka na mocz.
Grupa B ma cewnik Foleya założony jak zwykle. Cewnik jest podłączony swobodnie do worka na mocz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uraz pęcherza
Ramy czasowe: 3 miesiące
śródoperacyjny wskaźnik uszkodzenia pęcherza moczowego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas działania w minutach
3 miesiące
pooperacyjne zaburzenia mikcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
pooperacyjne zaburzenia oddawania moczu w postaci dyzurii lub zatrzymania moczu
3 miesiące
operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
szacunkowa utrata krwi w ml
3 miesiące
Przetoki pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
rozwój przetok pęcherza moczowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBGYN 004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony w sposób anonimowy z góry określonej grupie badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

przez cały okres badań do zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona ustalonej grupie badaczy zgodnie z akceptacją lokalnej komisji etycznej i badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj