- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03668535
어려운 제왕절개 동안 방광 채우기
연구 개요
상세 설명
이전에 제왕절개를 받은 적이 있는 경우와 같이 방광 손상 위험이 있는 여성의 경우 방광과 하부 자궁 부분 사이에 강한 유착이 있을 수 있습니다. 이러한 상황에서 방광 분리 시도는 방광 손상을 초래할 수 있습니다. 방광을 채우면 방광의 윤곽이 그려지고 적절한 절개면이 명확해집니다. 최근의 무작위 임상 시험에서 낮은 방광 충전은 태반 percreta가 있는 여성의 방광 손상 비율을 유의하지 않게 감소시켰습니다. 우리 연구에서 우리는 방광 손상 위험이 높은 경우에 제왕 절개 동안 방광 충만의 결과를 비교했습니다.
환자 및 방법 포함 기준: 임신 20-41주 사이에 다음 위험 요소 중 하나가 있는 임산부
- 이전 제왕절개 3회 이상
- 제왕절개 중 방광 손상의 과거력
- 마지막 제왕절개에서 광범위한 유착에 대한 수술 보고서
- 유착 태반 스펙트럼을 위한 제왕절개 방법 이것은 2017년 8월 1일부터 2018년 8월 30일까지 South Valley University의 산부인과 부서에서 수행된 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 2017년 6월 사우스 밸리 대학의 생물의학 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 사례는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의를 받았습니다. Closed envelop은 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하는 데 사용됩니다. 그룹 A: 개입이 있는 제왕절개 사례입니다. 그룹: 중재가 없는 제왕절개 사례입니다.
개입:
마취 확립 전 3중 요도 카테터 삽입. 배출된 소변의 평가가 수행됩니다(포함: 양, 특성, 단순 배양 및 민감도). 200ml의 멸균 식염수를 관주 방식을 통해 50ml 주사기로 점적합니다. 관개 방법은 동맥 겸자에 의해 일시적으로 폐쇄됩니다. 개복술 후 방광은 50ml 수축되거나 편안하게 절개할 수 있도록 필요한 경우 50ml 추가 팽창될 수 있습니다. 두 그룹의 모든 제왕 절개는 같은 병원의 같은 팀이 지원하는 같은 외과의가 수행합니다. 제왕 절개는 pfannenstiel의 절개를 통해 척추 또는 전신 마취하에 수행됩니다. 카테터는 제왕절개 후 12시간 후에 제거합니다. 수술 후 추적은 제왕절개 시점으로부터 3개월까지 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Qena
-
Qinā, Qena, 이집트
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 제왕절개 3회 이상
- 제왕절개 중 방광 손상의 과거력
- 마지막 제왕절개에서 광범위한 유착에 대한 수술 보고서
- 유착 태반 스펙트럼을 위한 제왕절개
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방광 충전 암
그룹 A는 마취가 이루어지기 전에 3방향 요도 카테터 삽입을 합니다.
배출된 소변의 평가가 수행됩니다(포함: 양, 특성, 단순 배양 및 민감도).
200ml의 멸균 식염수를 관주 방식을 통해 50ml 주사기로 점적합니다.
관개 방법은 동맥 겸자에 의해 일시적으로 폐쇄됩니다.
개복술 후 방광은 50ml 수축되거나 편안하게 절개할 수 있도록 필요한 경우 50ml 추가 팽창될 수 있습니다.
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그룹 A는 마취가 이루어지기 전에 3방향 요도 카테터 삽입을 합니다.
배출된 소변의 평가가 수행됩니다(포함: 양, 특성, 단순 배양 및 민감도).
200ml의 멸균 식염수를 관주 방식을 통해 50ml 주사기로 점적합니다.
관개 방법은 동맥 겸자에 의해 일시적으로 폐쇄됩니다.
개복술 후 방광은 50ml 수축되거나 편안하게 절개할 수 있도록 필요한 경우 50ml 추가 팽창될 수 있습니다.
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활성 비교기: 방광 수축 팔
그룹 B는 Foley의 카테터를 평소와 같이 삽입합니다.
카테터는 요낭에 자유롭게 연결됩니다.
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그룹 B는 Foley의 카테터를 평소와 같이 삽입합니다.
카테터는 요낭에 자유롭게 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 손상
기간: 3 개월
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방광 손상의 수술 중 비율
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 3 개월
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작동 시간(분)
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3 개월
|
수술 후 배뇨 장애
기간: 3 개월
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배뇨곤란 또는 저류 형태의 수술 후 배뇨 기능 장애
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3 개월
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수술 실혈
기간: 3 개월
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예상 실혈량(mL)
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3 개월
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방광 누공
기간: 3 개월
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방광 누공의 발달
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
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- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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방광 채우기에 대한 임상 시험
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Seyda Ersahan, DDS, PhD모집하지 않고 적극적으로