- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03668535
Füllung der Harnblase bei einem schwierigen Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frauen, bei denen das Risiko einer Blasenverletzung besteht, beispielsweise bei vorangegangenen Kaiserschnitten, kann es zu starken Verwachsungen zwischen der Blase und dem unteren Uterussegment kommen. Der Versuch, die Blase unter solchen Umständen abzutrennen, kann zu einer Blasenverletzung führen. Durch das Füllen der Blase wird die Kontur der Blase abgegrenzt und die richtige Dissektionsebene geklärt. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studie führte eine geringere Blasenfüllung zu einem nicht signifikanten Rückgang der Blasenverletzungsrate bei Frauen mit Placenta percreta. In unserer Studie haben wir die Ergebnisse der Harnblasenfüllung während eines Kaiserschnitts bei Fällen mit hohem Risiko einer Blasenverletzung verglichen.
Patienten und Methoden Einschlusskriterien: Schwangere in der Schwangerschaftswoche 20–41, die einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen
- Vorheriger Kaiserschnitt 3-mal oder öfter
- Vorgeschichte einer Blasenverletzung während eines Kaiserschnitts
- Operativer Bericht über großflächige Verwachsungen beim letzten Kaiserschnitt
- Kaiserschnitt für Placenta-accreta-Spektrum-Methoden Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die vom 1. August 2017 bis zum 30. August 2018 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der South Valley University durchgeführt wurde. Die Forschung wurde im Juni 2017 vom Ethikausschuss für biomedizinische Forschungen der South Valley University genehmigt. Für alle Fälle liegt vor der Einbeziehung in die Forschung eine Einverständniserklärung vor. Ein geschlossener Umschlag wird verwendet, um Patienten einer der beiden Gruppen zuzuordnen. Gruppe A: sind Fälle von Kaiserschnitt, bei denen der Eingriff durchgeführt wird. Gruppe: sind Fälle von Kaiserschnitt, bei denen der Eingriff nicht erfolgt.
Der Eingriff:
Einführen eines dreifachen Harnröhrenkatheters vor Einleitung der Anästhesie. Es erfolgt eine Beurteilung des abgelassenen Urins (einschließlich Menge, Beschaffenheit und einfach auf Kultur und Empfindlichkeit). Die Instillation von 200 ml steriler Kochsalzlösung erfolgt mit einer 50-ml-Spritze über den Spülweg. Der Spülweg wird vorübergehend mit einer Arterienzange verschlossen. Nach der Laparotomie kann die Blase um 50 ml entleert oder bei Bedarf um 50 ml weiter aufgepumpt werden, um eine bequeme Dissektion zu ermöglichen. Alle Kaiserschnitte in beiden Gruppen werden von demselben Chirurgen durchgeführt, der von demselben Team im selben Krankenhaus unterstützt wird. Die Kaiserschnitte werden unter Spinal- oder Vollnarkose durch den Pfannenstiel-Schnitt durchgeführt. Der Katheter wird 12 Stunden nach dem Kaiserschnitt entfernt. Die postoperative Nachsorge erfolgt bis 3 Monate nach dem Kaiserschnitt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Qena
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Qinā, Qena, Ägypten
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorheriger Kaiserschnitt 3-mal oder öfter
- Vorgeschichte einer Blasenverletzung während eines Kaiserschnitts
- Operativer Bericht über großflächige Verwachsungen beim letzten Kaiserschnitt
- Kaiserschnitt für Plazenta-Accreta-Spektrum
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Blasenfüllarm
Bei Gruppe A wird vor Beginn der Anästhesie ein dreifacher Harnröhrenkatheter eingeführt.
Es erfolgt eine Beurteilung des abgelassenen Urins (einschließlich Menge, Beschaffenheit und einfach auf Kultur und Empfindlichkeit).
Die Instillation von 200 ml steriler Kochsalzlösung erfolgt mit einer 50-ml-Spritze über den Spülweg.
Der Spülweg wird vorübergehend mit einer Arterienzange verschlossen.
Nach der Laparotomie kann die Blase um 50 ml entleert oder bei Bedarf um 50 ml weiter aufgepumpt werden, um eine bequeme Dissektion zu ermöglichen.
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Bei Gruppe A wird vor Beginn der Anästhesie ein dreifacher Harnröhrenkatheter eingeführt.
Es erfolgt eine Beurteilung des abgelassenen Urins (einschließlich Menge, Beschaffenheit und einfach auf Kultur und Empfindlichkeit).
Die Instillation von 200 ml steriler Kochsalzlösung erfolgt mit einer 50-ml-Spritze über den Spülweg.
Der Spülweg wird vorübergehend mit einer Arterienzange verschlossen.
Nach der Laparotomie kann die Blase um 50 ml entleert oder bei Bedarf um 50 ml weiter aufgepumpt werden, um eine bequeme Dissektion zu ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Arm zur Blasenentleerung
Bei Gruppe B wird der Foley-Katheter wie üblich eingeführt.
Der Katheter ist frei mit dem Harnbeutel verbunden.
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Bei Gruppe B wird der Foley-Katheter wie üblich eingeführt.
Der Katheter ist frei mit dem Harnbeutel verbunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blasenverletzung
Zeitfenster: 3 Monate
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die intraoperative Rate an Harnblasenverletzungen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Operationszeit in Minuten
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3 Monate
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postoperative Blasenentleerungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
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postoperative Blasenentleerungsstörung in Form von Dysurie oder Retention
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3 Monate
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operativer Blutverlust
Zeitfenster: 3 Monate
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geschätzter Blutverlust in ml
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3 Monate
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Harnblasenfisteln
Zeitfenster: 3 Monate
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Entwicklung von Blasenfisteln
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen
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