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Füllung der Harnblase bei einem schwierigen Kaiserschnitt

6. Februar 2019 aktualisiert von: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Risikofaktoren für Blasenverletzungen während eines Kaiserschnitts sind allgemein bekannt. Die meisten Fälle von Blasenverletzungen treten bei früheren Kaiserschnitten, einer krankhaft anhaftenden Plazenta oder einer früheren Blasenverletzung auf. Begrenzte Hinweise deuten darauf hin, dass eine Blasenfüllung das Auftreten von Blasenverletzungen verringern kann. In unserer Studie haben wir die Ergebnisse der Harnblasenfüllung während eines Kaiserschnitts bei Fällen mit hohem Risiko einer Blasenverletzung verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen, bei denen das Risiko einer Blasenverletzung besteht, beispielsweise bei vorangegangenen Kaiserschnitten, kann es zu starken Verwachsungen zwischen der Blase und dem unteren Uterussegment kommen. Der Versuch, die Blase unter solchen Umständen abzutrennen, kann zu einer Blasenverletzung führen. Durch das Füllen der Blase wird die Kontur der Blase abgegrenzt und die richtige Dissektionsebene geklärt. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studie führte eine geringere Blasenfüllung zu einem nicht signifikanten Rückgang der Blasenverletzungsrate bei Frauen mit Placenta percreta. In unserer Studie haben wir die Ergebnisse der Harnblasenfüllung während eines Kaiserschnitts bei Fällen mit hohem Risiko einer Blasenverletzung verglichen.

Patienten und Methoden Einschlusskriterien: Schwangere in der Schwangerschaftswoche 20–41, die einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen

  1. Vorheriger Kaiserschnitt 3-mal oder öfter
  2. Vorgeschichte einer Blasenverletzung während eines Kaiserschnitts
  3. Operativer Bericht über großflächige Verwachsungen beim letzten Kaiserschnitt
  4. Kaiserschnitt für Placenta-accreta-Spektrum-Methoden Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die vom 1. August 2017 bis zum 30. August 2018 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der South Valley University durchgeführt wurde. Die Forschung wurde im Juni 2017 vom Ethikausschuss für biomedizinische Forschungen der South Valley University genehmigt. Für alle Fälle liegt vor der Einbeziehung in die Forschung eine Einverständniserklärung vor. Ein geschlossener Umschlag wird verwendet, um Patienten einer der beiden Gruppen zuzuordnen. Gruppe A: sind Fälle von Kaiserschnitt, bei denen der Eingriff durchgeführt wird. Gruppe: sind Fälle von Kaiserschnitt, bei denen der Eingriff nicht erfolgt.

Der Eingriff:

Einführen eines dreifachen Harnröhrenkatheters vor Einleitung der Anästhesie. Es erfolgt eine Beurteilung des abgelassenen Urins (einschließlich Menge, Beschaffenheit und einfach auf Kultur und Empfindlichkeit). Die Instillation von 200 ml steriler Kochsalzlösung erfolgt mit einer 50-ml-Spritze über den Spülweg. Der Spülweg wird vorübergehend mit einer Arterienzange verschlossen. Nach der Laparotomie kann die Blase um 50 ml entleert oder bei Bedarf um 50 ml weiter aufgepumpt werden, um eine bequeme Dissektion zu ermöglichen. Alle Kaiserschnitte in beiden Gruppen werden von demselben Chirurgen durchgeführt, der von demselben Team im selben Krankenhaus unterstützt wird. Die Kaiserschnitte werden unter Spinal- oder Vollnarkose durch den Pfannenstiel-Schnitt durchgeführt. Der Katheter wird 12 Stunden nach dem Kaiserschnitt entfernt. Die postoperative Nachsorge erfolgt bis 3 Monate nach dem Kaiserschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Qena
      • Qinā, Qena, Ägypten
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger Kaiserschnitt 3-mal oder öfter
  • Vorgeschichte einer Blasenverletzung während eines Kaiserschnitts
  • Operativer Bericht über großflächige Verwachsungen beim letzten Kaiserschnitt
  • Kaiserschnitt für Plazenta-Accreta-Spektrum

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blasenfüllarm
Bei Gruppe A wird vor Beginn der Anästhesie ein dreifacher Harnröhrenkatheter eingeführt. Es erfolgt eine Beurteilung des abgelassenen Urins (einschließlich Menge, Beschaffenheit und einfach auf Kultur und Empfindlichkeit). Die Instillation von 200 ml steriler Kochsalzlösung erfolgt mit einer 50-ml-Spritze über den Spülweg. Der Spülweg wird vorübergehend mit einer Arterienzange verschlossen. Nach der Laparotomie kann die Blase um 50 ml entleert oder bei Bedarf um 50 ml weiter aufgepumpt werden, um eine bequeme Dissektion zu ermöglichen.
Bei Gruppe A wird vor Beginn der Anästhesie ein dreifacher Harnröhrenkatheter eingeführt. Es erfolgt eine Beurteilung des abgelassenen Urins (einschließlich Menge, Beschaffenheit und einfach auf Kultur und Empfindlichkeit). Die Instillation von 200 ml steriler Kochsalzlösung erfolgt mit einer 50-ml-Spritze über den Spülweg. Der Spülweg wird vorübergehend mit einer Arterienzange verschlossen. Nach der Laparotomie kann die Blase um 50 ml entleert oder bei Bedarf um 50 ml weiter aufgepumpt werden, um eine bequeme Dissektion zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Arm zur Blasenentleerung
Bei Gruppe B wird der Foley-Katheter wie üblich eingeführt. Der Katheter ist frei mit dem Harnbeutel verbunden.
Bei Gruppe B wird der Foley-Katheter wie üblich eingeführt. Der Katheter ist frei mit dem Harnbeutel verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenverletzung
Zeitfenster: 3 Monate
die intraoperative Rate an Harnblasenverletzungen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Operationszeit in Minuten
3 Monate
postoperative Blasenentleerungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
postoperative Blasenentleerungsstörung in Form von Dysurie oder Retention
3 Monate
operativer Blutverlust
Zeitfenster: 3 Monate
geschätzter Blutverlust in ml
3 Monate
Harnblasenfisteln
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung von Blasenfisteln
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBGYN 004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird in anonymisierter Weise mit der vorher festgelegten Gruppe von Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

während des gesamten Forschungszeitraums bis zum Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit der vorher festgelegten Gruppe von Forschern geteilt, wie von der örtlichen Ethik- und Forschungskommission akzeptiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

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