- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03668535
Riempimento della vescica urinaria durante il taglio cesareo difficile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle donne a rischio di lesioni alla vescica, come in presenza di precedenti parti cesarei, possono esserci delle aderenze dure tra la vescica e il segmento uterino inferiore. Il tentativo di separazione della vescica in tali circostanze può causare lesioni alla vescica. Il riempimento della vescica delineerà il contorno della vescica e chiarirà il corretto piano di dissezione. In un recente studio clinico randomizzato, il riempimento inferiore della vescica ha determinato una riduzione non significativa del tasso di lesioni della vescica nelle donne con placenta percreta. Nel nostro studio, abbiamo confrontato l'esito del riempimento della vescica urinaria durante il taglio cesareo nei casi ad alto rischio di lesioni della vescica.
Pazienti e metodi Criteri di inclusione: donne in gravidanza alla gestazione da 20 a 41 settimane che presentano uno dei seguenti fattori di rischio
- Precedente taglio cesareo 3 volte o più
- Precedente storia di lesione della vescica durante il taglio cesareo
- Referto operatorio di estese aderenze nell'ultimo taglio cesareo
- Taglio cesareo per lo spettro della placenta accreta Metodi Questo è uno studio controllato randomizzato condotto presso il dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, South Valley University dal 1 agosto 2017 al 30 agosto 2018. La ricerca è stata approvata dal Comitato Etico per le Ricerche Biomediche, South Valley University a giugno 2017. Tutti i casi hanno il consenso informato prima dell'inclusione nella ricerca. La busta chiusa viene utilizzata per randomizzare i pazienti in entrambi i gruppi. Gruppo A: sono i casi di taglio cesareo che hanno l'intervento. Gruppo: sono casi di taglio cesareo che non hanno l'intervento.
L'intervento:
Inserimento del catetere uretrale a tripla via prima dello stabilimento dell'anestesia. Viene eseguita la valutazione dell'urina drenata (includendo: quantità, carattere e semplice per coltura e sensibilità). L'instillazione di 200 ml di soluzione fisiologica sterile viene effettuata mediante una siringa da 50 ml attraverso la via di irrigazione. La strada di irrigazione è chiusa temporaneamente da una pinza arteriosa. Dopo la laparotomia la vescica può essere sgonfiata di 50 ml o ulteriormente gonfiata di 50 ml se necessario per consentire una comoda dissezione. Tutti i tagli cesarei in entrambi i gruppi vengono eseguiti dallo stesso chirurgo supportato dalla stessa équipe nello stesso ospedale. I tagli cesarei vengono eseguiti in anestesia spinale o generale attraverso l'incisione di pfannenstiel. Il catetere viene rimosso 12 ore dopo il taglio cesareo. Il follow up postoperatorio viene mantenuto fino a 3 mesi dal momento del taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egitto
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente taglio cesareo 3 volte o più
- Precedente storia di lesione della vescica durante il taglio cesareo
- Referto operatorio di estese aderenze nell'ultimo taglio cesareo
- Taglio cesareo per spettro placenta accreta
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di riempimento della vescica
Il gruppo A ha l'inserimento del catetere uretrale a tre vie prima dell'instaurazione dell'anestesia.
Viene eseguita la valutazione dell'urina drenata (includendo: quantità, carattere e semplice per coltura e sensibilità).
L'instillazione di 200 ml di soluzione fisiologica sterile viene effettuata mediante una siringa da 50 ml attraverso la via di irrigazione.
La strada di irrigazione è chiusa temporaneamente da una pinza arteriosa.
Dopo la laparotomia la vescica può essere sgonfiata di 50 ml o ulteriormente gonfiata di 50 ml se necessario per consentire una comoda dissezione.
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Il gruppo A prevede l'inserimento di un catetere uretrale a tre vie prima dell'inizio dell'anestesia.
Viene eseguita la valutazione dell'urina drenata (includendo: quantità, carattere e semplice per coltura e sensibilità).
L'instillazione di 200 ml di soluzione fisiologica sterile viene effettuata mediante una siringa da 50 ml attraverso la via di irrigazione.
La strada di irrigazione è chiusa temporaneamente da una pinza arteriosa.
Dopo la laparotomia la vescica può essere sgonfiata di 50 ml o ulteriormente gonfiata di 50 ml se necessario per consentire una comoda dissezione.
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Comparatore attivo: Braccio di sgonfiaggio della vescica
Il gruppo B ha inserito il catetere di Foley come al solito.
Il catetere è collegato liberamente alla sacca urinaria.
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Il gruppo B ha inserito il catetere di Foley come al solito.
Il catetere è collegato liberamente alla sacca urinaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lesione alla vescica
Lasso di tempo: 3 mesi
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il tasso intraoperatorio di lesioni della vescica urinaria
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tempo operativo in minuti
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3 mesi
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disfunzione minzionale post-operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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disfunzione minzionale post-operatoria sotto forma di disuria o ritenzione
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3 mesi
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perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 3 mesi
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perdita di sangue stimata in mL
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3 mesi
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Fistole della vescica urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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sviluppo delle fistole vescicali
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OBGYN 004
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