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Riempimento della vescica urinaria durante il taglio cesareo difficile

6 febbraio 2019 aggiornato da: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
I fattori di rischio per le lesioni alla vescica durante il taglio cesareo sono ben noti. La maggior parte dei casi di lesione vescicale si verifica in presenza di pregresso taglio cesareo, placenta morbosamente aderente o pregressa lesione vescicale. prove limitate suggeriscono che il riempimento della vescica può ridurre l'incidenza di lesioni della vescica. Nel nostro studio, abbiamo confrontato l'esito del riempimento della vescica urinaria durante il taglio cesareo in casi ad alto rischio di lesioni vescicali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nelle donne a rischio di lesioni alla vescica, come in presenza di precedenti parti cesarei, possono esserci delle aderenze dure tra la vescica e il segmento uterino inferiore. Il tentativo di separazione della vescica in tali circostanze può causare lesioni alla vescica. Il riempimento della vescica delineerà il contorno della vescica e chiarirà il corretto piano di dissezione. In un recente studio clinico randomizzato, il riempimento inferiore della vescica ha determinato una riduzione non significativa del tasso di lesioni della vescica nelle donne con placenta percreta. Nel nostro studio, abbiamo confrontato l'esito del riempimento della vescica urinaria durante il taglio cesareo nei casi ad alto rischio di lesioni della vescica.

Pazienti e metodi Criteri di inclusione: donne in gravidanza alla gestazione da 20 a 41 settimane che presentano uno dei seguenti fattori di rischio

  1. Precedente taglio cesareo 3 volte o più
  2. Precedente storia di lesione della vescica durante il taglio cesareo
  3. Referto operatorio di estese aderenze nell'ultimo taglio cesareo
  4. Taglio cesareo per lo spettro della placenta accreta Metodi Questo è uno studio controllato randomizzato condotto presso il dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, South Valley University dal 1 agosto 2017 al 30 agosto 2018. La ricerca è stata approvata dal Comitato Etico per le Ricerche Biomediche, South Valley University a giugno 2017. Tutti i casi hanno il consenso informato prima dell'inclusione nella ricerca. La busta chiusa viene utilizzata per randomizzare i pazienti in entrambi i gruppi. Gruppo A: sono i casi di taglio cesareo che hanno l'intervento. Gruppo: sono casi di taglio cesareo che non hanno l'intervento.

L'intervento:

Inserimento del catetere uretrale a tripla via prima dello stabilimento dell'anestesia. Viene eseguita la valutazione dell'urina drenata (includendo: quantità, carattere e semplice per coltura e sensibilità). L'instillazione di 200 ml di soluzione fisiologica sterile viene effettuata mediante una siringa da 50 ml attraverso la via di irrigazione. La strada di irrigazione è chiusa temporaneamente da una pinza arteriosa. Dopo la laparotomia la vescica può essere sgonfiata di 50 ml o ulteriormente gonfiata di 50 ml se necessario per consentire una comoda dissezione. Tutti i tagli cesarei in entrambi i gruppi vengono eseguiti dallo stesso chirurgo supportato dalla stessa équipe nello stesso ospedale. I tagli cesarei vengono eseguiti in anestesia spinale o generale attraverso l'incisione di pfannenstiel. Il catetere viene rimosso 12 ore dopo il taglio cesareo. Il follow up postoperatorio viene mantenuto fino a 3 mesi dal momento del taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egitto
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente taglio cesareo 3 volte o più
  • Precedente storia di lesione della vescica durante il taglio cesareo
  • Referto operatorio di estese aderenze nell'ultimo taglio cesareo
  • Taglio cesareo per spettro placenta accreta

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di riempimento della vescica
Il gruppo A ha l'inserimento del catetere uretrale a tre vie prima dell'instaurazione dell'anestesia. Viene eseguita la valutazione dell'urina drenata (includendo: quantità, carattere e semplice per coltura e sensibilità). L'instillazione di 200 ml di soluzione fisiologica sterile viene effettuata mediante una siringa da 50 ml attraverso la via di irrigazione. La strada di irrigazione è chiusa temporaneamente da una pinza arteriosa. Dopo la laparotomia la vescica può essere sgonfiata di 50 ml o ulteriormente gonfiata di 50 ml se necessario per consentire una comoda dissezione.
Il gruppo A prevede l'inserimento di un catetere uretrale a tre vie prima dell'inizio dell'anestesia. Viene eseguita la valutazione dell'urina drenata (includendo: quantità, carattere e semplice per coltura e sensibilità). L'instillazione di 200 ml di soluzione fisiologica sterile viene effettuata mediante una siringa da 50 ml attraverso la via di irrigazione. La strada di irrigazione è chiusa temporaneamente da una pinza arteriosa. Dopo la laparotomia la vescica può essere sgonfiata di 50 ml o ulteriormente gonfiata di 50 ml se necessario per consentire una comoda dissezione.
Comparatore attivo: Braccio di sgonfiaggio della vescica
Il gruppo B ha inserito il catetere di Foley come al solito. Il catetere è collegato liberamente alla sacca urinaria.
Il gruppo B ha inserito il catetere di Foley come al solito. Il catetere è collegato liberamente alla sacca urinaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesione alla vescica
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso intraoperatorio di lesioni della vescica urinaria
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo operativo in minuti
3 mesi
disfunzione minzionale post-operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
disfunzione minzionale post-operatoria sotto forma di disuria o ritenzione
3 mesi
perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 3 mesi
perdita di sangue stimata in mL
3 mesi
Fistole della vescica urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
sviluppo delle fistole vescicali
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBGYN 004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi in maniera unanime con il gruppo di ricercatori prestabilito

Periodo di condivisione IPD

per tutto il periodo di ricerca fino alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con il gruppo di ricercatori predeterminato come accettato dal comitato etico e di ricerca locale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riempimento della vescica

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