- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03668535
Remplissage de la vessie lors d'une césarienne difficile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les femmes à risque de lésion de la vessie, comme en présence d'une ou de plusieurs césariennes, il peut y avoir des adhérences tenaces entre la vessie et le segment utérin inférieur. L'essai de séparation de la vessie dans de telles circonstances peut entraîner une lésion de la vessie. Le remplissage de la vessie délimitera le contour de la vessie et clarifiera le bon plan de dissection. Dans un récent essai clinique randomisé, le remplissage de la vessie inférieure a entraîné une diminution non significative du taux de lésions de la vessie chez les femmes atteintes de placenta percreta. Dans notre étude, nous avons comparé les résultats du remplissage de la vessie pendant la césarienne dans les cas à haut risque de lésion de la vessie.
Patients et méthodes Critères d'inclusion : Femmes enceintes à la gestation de 20 à 41 semaines qui présentent l'un des facteurs de risque suivants
- Césarienne précédente 3 fois ou plus
- Antécédents de blessure à la vessie pendant la césarienne
- Compte rendu opératoire des adhérences étendues à la dernière césarienne
- Césarienne pour les méthodes du spectre du placenta accreta Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé réalisé au département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université de South Valley du 1er août 2017 au 30 août 2018. La recherche est approuvée par le Comité d'éthique pour les recherches biomédicales de l'Université South Valley en juin 2017. Tous les cas ont obtenu un consentement éclairé avant d'être inclus dans la recherche. Une enveloppe fermée est utilisée pour randomiser les patients dans l'un ou l'autre groupe. Groupe A: sont des cas de césarienne qui ont l'intervention. Groupe : sont des cas de césarienne qui n'ont pas l'intervention.
L'intervention:
Insertion d'un cathéter urétral à trois voies avant la mise en place de l'anesthésie. L'évaluation de l'urine drainée est effectuée (y compris : quantité, caractère et simple pour la culture et la sensibilité). L'instillation de 200 ml de solution saline stérile se fait avec une seringue de 50 ml par la voie d'irrigation. La voie d'irrigation est provisoirement fermée par des pinces artérielles. Après laparotomie, la vessie peut être dégonflée de 50 ml ou encore gonflée de 50 ml si nécessaire pour permettre une dissection confortable. Toutes les césariennes dans les deux groupes sont effectuées par le même chirurgien soutenu par la même équipe dans le même hôpital. Les césariennes se font sous anesthésie rachidienne ou générale par incision de pfannenstiel. Le cathéter est retiré 12 heures après la césarienne. Le suivi postopératoire est maintenu jusqu'à 3 mois après la césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qena
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Qinā, Qena, Egypte
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Césarienne précédente 3 fois ou plus
- Antécédents de blessure à la vessie pendant la césarienne
- Compte rendu opératoire des adhérences étendues à la dernière césarienne
- Césarienne pour le spectre du placenta accreta
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de remplissage de la vessie
Le groupe A a l'insertion d'un cathéter urétral à trois voies avant l'établissement de l'anesthésie.
L'évaluation de l'urine drainée est effectuée (y compris : quantité, caractère et simple pour la culture et la sensibilité).
L'instillation de 200 ml de solution saline stérile se fait avec une seringue de 50 ml par la voie d'irrigation.
La voie d'irrigation est provisoirement fermée par des pinces artérielles.
Après laparotomie, la vessie peut être dégonflée de 50 ml ou encore gonflée de 50 ml si nécessaire pour permettre une dissection confortable.
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Le groupe A a une insertion de cathéter urétral à trois voies avant l'établissement de l'anesthésie.
L'évaluation de l'urine drainée est effectuée (y compris : quantité, caractère et simple pour la culture et la sensibilité).
L'instillation de 200 ml de solution saline stérile se fait avec une seringue de 50 ml par la voie d'irrigation.
La voie d'irrigation est provisoirement fermée par des pinces artérielles.
Après laparotomie, la vessie peut être dégonflée de 50 ml ou encore gonflée de 50 ml si nécessaire pour permettre une dissection confortable.
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Comparateur actif: Bras de dégonflage de la vessie
Dans le groupe B, le cathéter de Foley est inséré comme d'habitude.
Le cathéter est relié librement au sac urinaire.
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Dans le groupe B, le cathéter de Foley est inséré comme d'habitude.
Le cathéter est relié librement au sac urinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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blessure à la vessie
Délai: 3 mois
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le taux peropératoire de lésions de la vessie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: 3 mois
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Temps de fonctionnement en minutes
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3 mois
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dysfonction mictionnelle post-opératoire
Délai: 3 mois
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dysfonction mictionnelle post-opératoire sous forme de dysurie ou de rétention
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3 mois
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perte de sang opératoire
Délai: 3 mois
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perte de sang estimée en ml
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3 mois
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Fistules de la vessie urinaire
Délai: 3 mois
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développement de fistules vésicales
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- OBGYN 004
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