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Remplissage de la vessie lors d'une césarienne difficile

6 février 2019 mis à jour par: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Les facteurs de risque de lésion de la vessie pendant la césarienne sont bien connus. La plupart des cas de lésions de la vessie surviennent en présence de césariennes antérieures, de placenta morbide adhérent ou de lésions de la vessie antérieures. des preuves limitées suggèrent que le remplissage de la vessie peut réduire l'incidence des lésions de la vessie. Dans notre étude, nous avons comparé les résultats du remplissage de la vessie pendant la césarienne chez les cas à haut risque de lésion de la vessie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les femmes à risque de lésion de la vessie, comme en présence d'une ou de plusieurs césariennes, il peut y avoir des adhérences tenaces entre la vessie et le segment utérin inférieur. L'essai de séparation de la vessie dans de telles circonstances peut entraîner une lésion de la vessie. Le remplissage de la vessie délimitera le contour de la vessie et clarifiera le bon plan de dissection. Dans un récent essai clinique randomisé, le remplissage de la vessie inférieure a entraîné une diminution non significative du taux de lésions de la vessie chez les femmes atteintes de placenta percreta. Dans notre étude, nous avons comparé les résultats du remplissage de la vessie pendant la césarienne dans les cas à haut risque de lésion de la vessie.

Patients et méthodes Critères d'inclusion : Femmes enceintes à la gestation de 20 à 41 semaines qui présentent l'un des facteurs de risque suivants

  1. Césarienne précédente 3 fois ou plus
  2. Antécédents de blessure à la vessie pendant la césarienne
  3. Compte rendu opératoire des adhérences étendues à la dernière césarienne
  4. Césarienne pour les méthodes du spectre du placenta accreta Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé réalisé au département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université de South Valley du 1er août 2017 au 30 août 2018. La recherche est approuvée par le Comité d'éthique pour les recherches biomédicales de l'Université South Valley en juin 2017. Tous les cas ont obtenu un consentement éclairé avant d'être inclus dans la recherche. Une enveloppe fermée est utilisée pour randomiser les patients dans l'un ou l'autre groupe. Groupe A: sont des cas de césarienne qui ont l'intervention. Groupe : sont des cas de césarienne qui n'ont pas l'intervention.

L'intervention:

Insertion d'un cathéter urétral à trois voies avant la mise en place de l'anesthésie. L'évaluation de l'urine drainée est effectuée (y compris : quantité, caractère et simple pour la culture et la sensibilité). L'instillation de 200 ml de solution saline stérile se fait avec une seringue de 50 ml par la voie d'irrigation. La voie d'irrigation est provisoirement fermée par des pinces artérielles. Après laparotomie, la vessie peut être dégonflée de 50 ml ou encore gonflée de 50 ml si nécessaire pour permettre une dissection confortable. Toutes les césariennes dans les deux groupes sont effectuées par le même chirurgien soutenu par la même équipe dans le même hôpital. Les césariennes se font sous anesthésie rachidienne ou générale par incision de pfannenstiel. Le cathéter est retiré 12 heures après la césarienne. Le suivi postopératoire est maintenu jusqu'à 3 mois après la césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypte
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Césarienne précédente 3 fois ou plus
  • Antécédents de blessure à la vessie pendant la césarienne
  • Compte rendu opératoire des adhérences étendues à la dernière césarienne
  • Césarienne pour le spectre du placenta accreta

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de remplissage de la vessie
Le groupe A a l'insertion d'un cathéter urétral à trois voies avant l'établissement de l'anesthésie. L'évaluation de l'urine drainée est effectuée (y compris : quantité, caractère et simple pour la culture et la sensibilité). L'instillation de 200 ml de solution saline stérile se fait avec une seringue de 50 ml par la voie d'irrigation. La voie d'irrigation est provisoirement fermée par des pinces artérielles. Après laparotomie, la vessie peut être dégonflée de 50 ml ou encore gonflée de 50 ml si nécessaire pour permettre une dissection confortable.
Le groupe A a une insertion de cathéter urétral à trois voies avant l'établissement de l'anesthésie. L'évaluation de l'urine drainée est effectuée (y compris : quantité, caractère et simple pour la culture et la sensibilité). L'instillation de 200 ml de solution saline stérile se fait avec une seringue de 50 ml par la voie d'irrigation. La voie d'irrigation est provisoirement fermée par des pinces artérielles. Après laparotomie, la vessie peut être dégonflée de 50 ml ou encore gonflée de 50 ml si nécessaire pour permettre une dissection confortable.
Comparateur actif: Bras de dégonflage de la vessie
Dans le groupe B, le cathéter de Foley est inséré comme d'habitude. Le cathéter est relié librement au sac urinaire.
Dans le groupe B, le cathéter de Foley est inséré comme d'habitude. Le cathéter est relié librement au sac urinaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
blessure à la vessie
Délai: 3 mois
le taux peropératoire de lésions de la vessie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: 3 mois
Temps de fonctionnement en minutes
3 mois
dysfonction mictionnelle post-opératoire
Délai: 3 mois
dysfonction mictionnelle post-opératoire sous forme de dysurie ou de rétention
3 mois
perte de sang opératoire
Délai: 3 mois
perte de sang estimée en ml
3 mois
Fistules de la vessie urinaire
Délai: 3 mois
développement de fistules vésicales
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBGYN 004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera partagé de manière unanonome avec le groupe prédéterminé de chercheurs

Délai de partage IPD

tout au long de la période de recherche jusqu'à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé avec le groupe prédéterminé de chercheurs tel qu'accepté par le comité local d'éthique et de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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