Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Llenado de la vejiga urinaria durante una cesárea difícil

6 de febrero de 2019 actualizado por: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Los factores de riesgo de lesión vesical durante la cesárea son bien conocidos. La mayoría de los casos de lesión vesical ocurren en presencia de cesáreas previas, placenta mórbidamente adherida o lesión vesical previa. la evidencia limitada sugiere que el llenado de la vejiga puede disminuir la incidencia de lesiones vesicales. n nuestro estudio, comparamos el resultado del llenado de la vejiga urinaria durante la cesárea en casos con alto riesgo de lesión vesical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En mujeres con riesgo de lesión de la vejiga, como en presencia de una cesárea anterior, pueden existir adherencias fuertes entre la vejiga y el segmento uterino inferior. La prueba de separación de la vejiga en tales circunstancias puede resultar en una lesión vesical. El llenado de la vejiga delineará el contorno de la vejiga y aclarará el plano adecuado de disección. En un ensayo clínico aleatorizado reciente, el menor llenado de la vejiga dio como resultado una disminución no significativa en la tasa de lesiones vesicales en mujeres con placenta percreta. En nuestro estudio, comparamos el resultado del llenado de la vejiga urinaria durante la cesárea en casos con alto riesgo de lesión vesical.

Pacientes y Métodos Criterios de inclusión: Embarazadas de 20 a 41 semanas de gestación que presenten alguno de los siguientes factores de riesgo

  1. Cesárea previa 3 veces o más
  2. Antecedentes de lesión vesical previa durante cesárea
  3. Informe operatorio de adherencias extensas en la última cesárea
  4. Cesárea para placenta acreta espectro Métodos Este es un ensayo controlado aleatorizado realizado en la unidad del departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de South Valley desde el 1 de agosto de 2017 hasta el 30 de agosto de 2018. La investigación está aprobada por el Comité de Ética para Investigaciones Biomédicas de la Universidad de South Valley en junio de 2017. Todos los casos cuentan con consentimiento informado antes de su inclusión en la investigación. El sobre cerrado se utiliza para aleatorizar a los pacientes en cualquiera de los grupos. Grupo A: son casos de cesárea que tienen la intervención. Grupo: son los casos de cesárea que no tienen la intervención.

La intervención:

Inserción del catéter uretral de tres vías antes del establecimiento de la anestesia. Se realiza una evaluación de la orina drenada (incluyendo: cantidad, carácter y simple para cultivo y sensibilidad). La instilación de 200 ml de solución salina estéril se realiza con una jeringa de 50 ml a través de la vía de irrigación. La vía de irrigación se cierra temporalmente con pinzas arteriales. Después de la laparotomía, la vejiga puede desinflarse 50 ml o inflarse más 50 ml si es necesario para permitir una disección cómoda. Todas las cesáreas en ambos grupos las realiza el mismo cirujano con el apoyo del mismo equipo en el mismo hospital. Las cesáreas se realizan bajo anestesia raquídea o general a través de una incisión de pfannenstiel. El catéter se retira 12 horas después de la cesárea. El seguimiento postoperatorio se mantiene hasta los 3 meses desde el momento de la cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egipto
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cesárea previa 3 veces o más
  • Antecedentes de lesión vesical previa durante cesárea
  • Informe operatorio de adherencias extensas en la última cesárea
  • Cesárea por espectro de placenta accreta

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de llenado de vejiga
El grupo A tiene inserción de catéter uretral de tres vías antes del establecimiento de la anestesia. Se realiza una evaluación de la orina drenada (incluyendo: cantidad, carácter y simple para cultivo y sensibilidad). La instilación de 200 ml de solución salina estéril se realiza con una jeringa de 50 ml a través de la vía de irrigación. La vía de irrigación se cierra temporalmente con pinzas arteriales. Después de la laparotomía, la vejiga puede desinflarse 50 ml o inflarse más 50 ml si es necesario para permitir una disección cómoda.
El grupo A tiene una inserción de catéter uretral de tres vías antes del establecimiento de la anestesia. Se realiza una evaluación de la orina drenada (incluyendo: cantidad, carácter y simple para cultivo y sensibilidad). La instilación de 200 ml de solución salina estéril se realiza con una jeringa de 50 ml a través de la vía de irrigación. La vía de irrigación se cierra temporalmente con pinzas arteriales. Después de la laparotomía, la vejiga puede desinflarse 50 ml o inflarse más 50 ml si es necesario para permitir una disección cómoda.
Comparador activo: Brazo de desinflado de vejiga
En el grupo B, se inserta el catéter de Foley como de costumbre. El catéter se conecta libremente a la bolsa urinaria.
En el grupo B, se inserta el catéter de Foley como de costumbre. El catéter se conecta libremente a la bolsa urinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
herida en la vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
la tasa intraoperatoria de lesión de la vejiga urinaria
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo operatorio en minutos
3 meses
disfunción miccional postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
disfunción miccional posoperatoria en forma de disuria o retención
3 meses
pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
pérdida de sangre estimada en ml
3 meses
Fístulas de la vejiga urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
desarrollo de fístulas vesicales
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OBGYN 004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá de manera unánime con el grupo predeterminado de investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

durante todo el período de investigación hasta el final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá con el grupo predeterminado de investigadores aceptado por el comité ético y de investigación local.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Llenado de vejiga

3
Suscribir