- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03668535
Llenado de la vejiga urinaria durante una cesárea difícil
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En mujeres con riesgo de lesión de la vejiga, como en presencia de una cesárea anterior, pueden existir adherencias fuertes entre la vejiga y el segmento uterino inferior. La prueba de separación de la vejiga en tales circunstancias puede resultar en una lesión vesical. El llenado de la vejiga delineará el contorno de la vejiga y aclarará el plano adecuado de disección. En un ensayo clínico aleatorizado reciente, el menor llenado de la vejiga dio como resultado una disminución no significativa en la tasa de lesiones vesicales en mujeres con placenta percreta. En nuestro estudio, comparamos el resultado del llenado de la vejiga urinaria durante la cesárea en casos con alto riesgo de lesión vesical.
Pacientes y Métodos Criterios de inclusión: Embarazadas de 20 a 41 semanas de gestación que presenten alguno de los siguientes factores de riesgo
- Cesárea previa 3 veces o más
- Antecedentes de lesión vesical previa durante cesárea
- Informe operatorio de adherencias extensas en la última cesárea
- Cesárea para placenta acreta espectro Métodos Este es un ensayo controlado aleatorizado realizado en la unidad del departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de South Valley desde el 1 de agosto de 2017 hasta el 30 de agosto de 2018. La investigación está aprobada por el Comité de Ética para Investigaciones Biomédicas de la Universidad de South Valley en junio de 2017. Todos los casos cuentan con consentimiento informado antes de su inclusión en la investigación. El sobre cerrado se utiliza para aleatorizar a los pacientes en cualquiera de los grupos. Grupo A: son casos de cesárea que tienen la intervención. Grupo: son los casos de cesárea que no tienen la intervención.
La intervención:
Inserción del catéter uretral de tres vías antes del establecimiento de la anestesia. Se realiza una evaluación de la orina drenada (incluyendo: cantidad, carácter y simple para cultivo y sensibilidad). La instilación de 200 ml de solución salina estéril se realiza con una jeringa de 50 ml a través de la vía de irrigación. La vía de irrigación se cierra temporalmente con pinzas arteriales. Después de la laparotomía, la vejiga puede desinflarse 50 ml o inflarse más 50 ml si es necesario para permitir una disección cómoda. Todas las cesáreas en ambos grupos las realiza el mismo cirujano con el apoyo del mismo equipo en el mismo hospital. Las cesáreas se realizan bajo anestesia raquídea o general a través de una incisión de pfannenstiel. El catéter se retira 12 horas después de la cesárea. El seguimiento postoperatorio se mantiene hasta los 3 meses desde el momento de la cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egipto
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea previa 3 veces o más
- Antecedentes de lesión vesical previa durante cesárea
- Informe operatorio de adherencias extensas en la última cesárea
- Cesárea por espectro de placenta accreta
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de llenado de vejiga
El grupo A tiene inserción de catéter uretral de tres vías antes del establecimiento de la anestesia.
Se realiza una evaluación de la orina drenada (incluyendo: cantidad, carácter y simple para cultivo y sensibilidad).
La instilación de 200 ml de solución salina estéril se realiza con una jeringa de 50 ml a través de la vía de irrigación.
La vía de irrigación se cierra temporalmente con pinzas arteriales.
Después de la laparotomía, la vejiga puede desinflarse 50 ml o inflarse más 50 ml si es necesario para permitir una disección cómoda.
|
El grupo A tiene una inserción de catéter uretral de tres vías antes del establecimiento de la anestesia.
Se realiza una evaluación de la orina drenada (incluyendo: cantidad, carácter y simple para cultivo y sensibilidad).
La instilación de 200 ml de solución salina estéril se realiza con una jeringa de 50 ml a través de la vía de irrigación.
La vía de irrigación se cierra temporalmente con pinzas arteriales.
Después de la laparotomía, la vejiga puede desinflarse 50 ml o inflarse más 50 ml si es necesario para permitir una disección cómoda.
|
Comparador activo: Brazo de desinflado de vejiga
En el grupo B, se inserta el catéter de Foley como de costumbre.
El catéter se conecta libremente a la bolsa urinaria.
|
En el grupo B, se inserta el catéter de Foley como de costumbre.
El catéter se conecta libremente a la bolsa urinaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
herida en la vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
|
la tasa intraoperatoria de lesión de la vejiga urinaria
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tiempo operatorio en minutos
|
3 meses
|
disfunción miccional postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
disfunción miccional posoperatoria en forma de disuria o retención
|
3 meses
|
pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
pérdida de sangre estimada en ml
|
3 meses
|
Fístulas de la vejiga urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
desarrollo de fístulas vesicales
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Llenado de vejiga
-
Mansoura UniversityTerminadoCáncer de vejiga | HematuriaEgipto
-
Xijing HospitalTerminadoRecolección de injertos de grasa autóloga, preparación y relleno del gel SVF | Tratamiento con láser fraccional de CO2 mediante el uso de un dispositivo AcupulsePorcelana
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University...ReclutamientoCáncer de vejiga no músculo-invasivoEstados Unidos