Virtsarakon täyttö vaikean keisarileikkauksen aikana
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Keisarileikkauksen aikana tapahtuvan virtsarakon vamman riskitekijät tunnetaan hyvin.
Suurin osa virtsarakon vaurioista tapahtuu aikaisempien keisarileikkausten, sairaalloisesti kiinnittyneen istukan tai aiemman virtsarakon vaurion yhteydessä.
rajalliset todisteet viittaavat siihen, että virtsarakon täyttö voi vähentää virtsarakon vaurioiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksessamme vertailimme virtsarakon täyttötuloksia keisarileikkauksen aikana tapauksissa, joissa virtsarakon vamman riski oli suuri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on virtsarakon vammautumisen riski, kuten aiemman keisarileikkauksen yhteydessä, virtsarakon ja kohdun alaosan välillä voi olla kova kiinnitys. Virtsarakon irtoamisen kokeilu tällaisissa olosuhteissa voi johtaa virtsarakon vaurioitumiseen. Virtsarakon täyttö rajaa virtsarakon ääriviivat ja selventää oikean leikkaustason. Äskettäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa alemman virtsarakon täyttö johti ei-merkitsevään virtsarakon vaurioiden määrän vähenemiseen naisilla, joilla oli istukka perkreta. Tutkimuksessamme vertailimme virtsarakon täytön tuloksia keisarinleikkauksen aikana tapauksissa, joissa virtsarakon vamman riski oli suuri.
Potilaat ja menetelmät Osallistumiskriteerit: Raskaana olevat naiset raskausviikolla 20–41, joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä
- Edellinen keisarileikkaus 3 kertaa tai enemmän
- Aiempi virtsarakon vamma keisarileikkauksen aikana
- Operatiivinen raportti laajoista kiinnikkeistä viimeisessä keisarileikkauksessa
- Keisarileikkaus istukan accreta-spektrille Menetelmät Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehtiin South Valleyn yliopiston synnytys- ja gynekologian osastolla 1. elokuuta 2017 - 30. elokuuta 2018. Tutkimuksen on hyväksynyt South Valleyn yliopiston biolääketieteen eettinen komitea kesäkuussa 2017. Kaikilla tapauksilla on ilmoitettu suostumus ennen tutkimukseen ottamista. Suljettua kirjekuorta käytetään satunnaistettaessa potilaat kumpaan tahansa ryhmään. Ryhmä A: ovat keisarileikkauksen tapauksia, joilla on interventio. Ryhmä: ovat keisarileikkaustapauksia, joille ei ole tehty interventiota.
Interventio:
Kolmisuuntainen virtsaputken katetrin asettaminen ennen anestesian käyttöönottoa. Tyhjennetyn virtsan arviointi suoritetaan (mukaan lukien: määrä, luonne ja yksinkertainen viljely ja herkkyys). 200 ml steriiliä suolaliuosta tiputetaan 50 ml:n ruiskulla huuhtelutavan kautta. Kastelutie suljetaan väliaikaisesti valtimopihdeillä. Laparotomia jälkeen rakkoa voidaan tyhjentää 50 ml tai täyttää tarvittaessa 50 ml, jotta leikkaus on miellyttävää. Kaikki keisarileikkaukset molemmissa ryhmissä tekee sama kirurgi, jota tukee sama tiimi samassa sairaalassa. Keisarileikkaukset tehdään selkäydin- tai yleisanestesiassa pfannenstielin viillolla. Katetri poistetaan 12 tuntia keisarileikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä seurantaa jatketaan 3 kuukauden ajan keisarinleikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypti
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen keisarileikkaus 3 kertaa tai enemmän
- Aiempi virtsarakon vamma keisarileikkauksen aikana
- Operatiivinen raportti laajoista kiinnikkeistä viimeisessä keisarileikkauksessa
- Keisarileikkaus istukan accreta-spektrin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtsarakon täyttövarsi
Ryhmässä A virtsaputken katetri asetetaan kolmisuuntaisesti ennen anestesian aloittamista.
Tyhjennetyn virtsan arviointi suoritetaan (mukaan lukien: määrä, luonne ja yksinkertainen viljely ja herkkyys).
200 ml steriiliä suolaliuosta tiputetaan 50 ml:n ruiskulla huuhtelutavan kautta.
Kastelutie suljetaan väliaikaisesti valtimopihdeillä.
Laparotomia jälkeen rakkoa voidaan tyhjentää 50 ml tai täyttää tarvittaessa 50 ml, jotta leikkaus on miellyttävää.
|
Ryhmässä A asetetaan kolmisuuntainen virtsaputken katetri ennen anestesian käyttöönottoa.
Tyhjennetyn virtsan arviointi suoritetaan (mukaan lukien: määrä, luonne ja yksinkertainen viljely ja herkkyys).
200 ml steriiliä suolaliuosta tiputetaan 50 ml:n ruiskulla huuhtelutavan kautta.
Kastelutie suljetaan väliaikaisesti valtimopihdeillä.
Laparotomia jälkeen rakkoa voidaan tyhjentää 50 ml tai täyttää tarvittaessa 50 ml, jotta leikkaus on miellyttävää.
|
|
Active Comparator: Virtsarakon tyhjennysvarsi
Ryhmässä B Foleyn katetri asetetaan tavalliseen tapaan.
Katetri on liitetty vapaasti virtsapussiin.
|
Ryhmässä B Foleyn katetri asetetaan tavalliseen tapaan.
Katetri on liitetty vapaasti virtsapussiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsarakon vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
virtsarakon vaurioiden intraoperatiivinen määrä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminta-aika minuuteissa
|
3 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen tyhjennyshäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
leikkauksen jälkeinen tyhjennyshäiriö dysurian tai retention muodossa
|
3 kuukautta
|
|
operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioitu verenhukka millilitreinä
|
3 kuukautta
|
|
Virtsarakon fistulit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
virtsarakon fisteleiden kehittyminen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBGYN 004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan yksiselitteisesti ennalta määrätyn tutkijaryhmän kanssa
IPD-jaon aikakehys
koko tutkimusjakson ajan tutkimuksen loppuun asti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan ennalta määrätyn tutkijaryhmän kanssa paikallisen eettisen ja tutkimuskomitean hyväksymänä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .