Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vullen van de urineblaas tijdens moeilijke keizersnede

6 februari 2019 bijgewerkt door: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Risicofactoren voor blaasletsel tijdens een keizersnede zijn bekend. De meeste gevallen van blaasbeschadiging treden op in aanwezigheid van eerdere keizersneden, morbide aanhangende placenta of eerdere blaasbeschadiging. beperkt bewijs suggereert dat het vullen van de blaas de incidentie van blaasletsel kan verminderen. In onze studie vergeleken we de uitkomst van het vullen van de urineblaas tijdens een keizersnede in gevallen met een hoog risico op blaasletsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen die risico lopen op blaasbeschadiging, zoals bij eerdere keizersnede(n), kunnen er hardnekkige verklevingen zijn tussen de blaas en het onderste deel van de baarmoeder. Proeven van scheiding van de blaas in dergelijke omstandigheden kan blaasbeschadiging tot gevolg hebben. Het vullen van de blaas zal de contouren van de blaas afbakenen en het juiste dissectievlak verduidelijken. In een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek resulteerde een lagere blaasvulling in een niet-significante afname van het aantal blaasbeschadigingen bij vrouwen met placenta percreta. In onze studie vergeleken we de uitkomst van het vullen van de urineblaas tijdens een keizersnede in gevallen met een hoog risico op blaasletsel.

Patiënten en methoden Inclusiecriteria: Zwangere vrouwen bij een zwangerschap van 20-41 weken die een van de volgende risicofactoren hebben

  1. Vorige keizersnede 3 keer of meer
  2. Voorgeschiedenis van blaasletsel tijdens keizersnede
  3. Operatierapport van uitgebreide verklevingen in de laatste keizersnede
  4. Keizersnede voor placenta accreta-spectrum Methoden Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, South Valley University van 1 augustus 2017 tot 30 augustus 2018. Het onderzoek is goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Biomedische Onderzoeken, South Valley University in juni 2017. Alle gevallen hebben geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek. Gesloten envelop wordt gebruikt om patiënten in beide groepen te randomiseren. Groep A: zijn gevallen van keizersnede die de ingreep hebben. Groep: zijn gevallen van keizersnede die de interventie niet hebben.

De interventie:

Drieweg urethrale katheter inbrengen vóór instelling van anesthesie. Evaluatie van de uitgelekte urine wordt gedaan (o.a.: hoeveelheid, karakter, eenvoudig voor kweek en gevoeligheid). Instillatie van 200 ml steriele zoutoplossing wordt gedaan met een spuit van 50 ml via de irrigatieweg. De irrigatieweg wordt tijdelijk afgesloten met een slagaderpincet. Na laparotomie kan de blaas worden leeggelaten met 50 ml of verder worden opgeblazen met 50 ml indien nodig om comfortabele dissectie mogelijk te maken. Alle keizersnedes in beide groepen worden uitgevoerd door dezelfde chirurg, ondersteund door hetzelfde team in hetzelfde ziekenhuis. De keizersneden worden uitgevoerd onder spinale of algehele anesthesie via de incisie van pfannenstiel. De katheter wordt 12 uur na de keizersnede verwijderd. Postoperatieve follow-up wordt gehandhaafd tot 3 maanden vanaf het moment van de keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypte
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vorige keizersnede 3 keer of meer
  • Voorgeschiedenis van blaasletsel tijdens keizersnede
  • Operatierapport van uitgebreide verklevingen in de laatste keizersnede
  • Keizersnede voor placenta accreta-spectrum

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Blaas Vularm
Bij groep A wordt een drieweg-urethrale katheter ingebracht voordat de anesthesie wordt ingesteld. Evaluatie van de uitgelekte urine wordt gedaan (o.a.: hoeveelheid, karakter, eenvoudig voor kweek en gevoeligheid). Instillatie van 200 ml steriele zoutoplossing wordt gedaan met een spuit van 50 ml via de irrigatieweg. De irrigatieweg wordt tijdelijk afgesloten met een slagaderpincet. Na laparotomie kan de blaas worden leeggelaten met 50 ml of verder worden opgeblazen met 50 ml indien nodig om comfortabele dissectie mogelijk te maken.
Groep A heeft een drieweg-urethrale katheter die wordt ingebracht voordat de anesthesie wordt ingesteld. Evaluatie van de uitgelekte urine wordt gedaan (o.a.: hoeveelheid, karakter, eenvoudig voor kweek en gevoeligheid). Instillatie van 200 ml steriele zoutoplossing wordt gedaan met een spuit van 50 ml via de irrigatieweg. De irrigatieweg wordt tijdelijk afgesloten met een slagaderpincet. Na laparotomie kan de blaas worden leeggelaten met 50 ml of verder worden opgeblazen met 50 ml indien nodig om comfortabele dissectie mogelijk te maken.
Actieve vergelijker: Blaas deflatie-arm
Groep B heeft Foley's katheter zoals gewoonlijk ingebracht. De katheter is vrij verbonden met de urinezak.
Groep B heeft Foley's katheter zoals gewoonlijk ingebracht. De katheter is vrij verbonden met de urinezak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
blaas letsel
Tijdsspanne: 3 maanden
de intra-operatieve snelheid van urineblaasletsel
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Werktijd in minuten
3 maanden
postoperatieve mictiedisfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
postoperatieve mictiestoornis in de vorm van dysurie of retentie
3 maanden
operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
geschat bloedverlies in ml
3 maanden
Urineblaasfistels
Tijdsspanne: 3 maanden
ontwikkeling van blaasfistels
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OBGYN 004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op unanonome wijze gedeeld met de vooraf bepaalde groep onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld met de vooraf bepaalde groep onderzoekers zoals aanvaard door de lokale ethische en onderzoekscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaas vullen

3
Abonneren