- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03668535
Vullen van de urineblaas tijdens moeilijke keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij vrouwen die risico lopen op blaasbeschadiging, zoals bij eerdere keizersnede(n), kunnen er hardnekkige verklevingen zijn tussen de blaas en het onderste deel van de baarmoeder. Proeven van scheiding van de blaas in dergelijke omstandigheden kan blaasbeschadiging tot gevolg hebben. Het vullen van de blaas zal de contouren van de blaas afbakenen en het juiste dissectievlak verduidelijken. In een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek resulteerde een lagere blaasvulling in een niet-significante afname van het aantal blaasbeschadigingen bij vrouwen met placenta percreta. In onze studie vergeleken we de uitkomst van het vullen van de urineblaas tijdens een keizersnede in gevallen met een hoog risico op blaasletsel.
Patiënten en methoden Inclusiecriteria: Zwangere vrouwen bij een zwangerschap van 20-41 weken die een van de volgende risicofactoren hebben
- Vorige keizersnede 3 keer of meer
- Voorgeschiedenis van blaasletsel tijdens keizersnede
- Operatierapport van uitgebreide verklevingen in de laatste keizersnede
- Keizersnede voor placenta accreta-spectrum Methoden Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, South Valley University van 1 augustus 2017 tot 30 augustus 2018. Het onderzoek is goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Biomedische Onderzoeken, South Valley University in juni 2017. Alle gevallen hebben geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek. Gesloten envelop wordt gebruikt om patiënten in beide groepen te randomiseren. Groep A: zijn gevallen van keizersnede die de ingreep hebben. Groep: zijn gevallen van keizersnede die de interventie niet hebben.
De interventie:
Drieweg urethrale katheter inbrengen vóór instelling van anesthesie. Evaluatie van de uitgelekte urine wordt gedaan (o.a.: hoeveelheid, karakter, eenvoudig voor kweek en gevoeligheid). Instillatie van 200 ml steriele zoutoplossing wordt gedaan met een spuit van 50 ml via de irrigatieweg. De irrigatieweg wordt tijdelijk afgesloten met een slagaderpincet. Na laparotomie kan de blaas worden leeggelaten met 50 ml of verder worden opgeblazen met 50 ml indien nodig om comfortabele dissectie mogelijk te maken. Alle keizersnedes in beide groepen worden uitgevoerd door dezelfde chirurg, ondersteund door hetzelfde team in hetzelfde ziekenhuis. De keizersneden worden uitgevoerd onder spinale of algehele anesthesie via de incisie van pfannenstiel. De katheter wordt 12 uur na de keizersnede verwijderd. Postoperatieve follow-up wordt gehandhaafd tot 3 maanden vanaf het moment van de keizersnede.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypte
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vorige keizersnede 3 keer of meer
- Voorgeschiedenis van blaasletsel tijdens keizersnede
- Operatierapport van uitgebreide verklevingen in de laatste keizersnede
- Keizersnede voor placenta accreta-spectrum
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Blaas Vularm
Bij groep A wordt een drieweg-urethrale katheter ingebracht voordat de anesthesie wordt ingesteld.
Evaluatie van de uitgelekte urine wordt gedaan (o.a.: hoeveelheid, karakter, eenvoudig voor kweek en gevoeligheid).
Instillatie van 200 ml steriele zoutoplossing wordt gedaan met een spuit van 50 ml via de irrigatieweg.
De irrigatieweg wordt tijdelijk afgesloten met een slagaderpincet.
Na laparotomie kan de blaas worden leeggelaten met 50 ml of verder worden opgeblazen met 50 ml indien nodig om comfortabele dissectie mogelijk te maken.
|
Groep A heeft een drieweg-urethrale katheter die wordt ingebracht voordat de anesthesie wordt ingesteld.
Evaluatie van de uitgelekte urine wordt gedaan (o.a.: hoeveelheid, karakter, eenvoudig voor kweek en gevoeligheid).
Instillatie van 200 ml steriele zoutoplossing wordt gedaan met een spuit van 50 ml via de irrigatieweg.
De irrigatieweg wordt tijdelijk afgesloten met een slagaderpincet.
Na laparotomie kan de blaas worden leeggelaten met 50 ml of verder worden opgeblazen met 50 ml indien nodig om comfortabele dissectie mogelijk te maken.
|
Actieve vergelijker: Blaas deflatie-arm
Groep B heeft Foley's katheter zoals gewoonlijk ingebracht.
De katheter is vrij verbonden met de urinezak.
|
Groep B heeft Foley's katheter zoals gewoonlijk ingebracht.
De katheter is vrij verbonden met de urinezak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
blaas letsel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de intra-operatieve snelheid van urineblaasletsel
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Werktijd in minuten
|
3 maanden
|
postoperatieve mictiedisfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
postoperatieve mictiestoornis in de vorm van dysurie of retentie
|
3 maanden
|
operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geschat bloedverlies in ml
|
3 maanden
|
Urineblaasfistels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ontwikkeling van blaasfistels
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OBGYN 004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaas vullen
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDActief, niet wervendApicale parodontitis | Periapicale laesieKalkoen
-
Mutah UniversityVoltooidOveractieve blaasJordanië
-
Mansoura UniversityVoltooidBlaaskanker | HematurieEgypte
-
University of MichiganVoltooidUrine-incontinentie | Blaas controleVerenigde Staten