Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fylling av urinblæren under vanskelig keisersnitt

6. februar 2019 oppdatert av: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Risikofaktorer for blæreskade under keisersnitt er velkjente. De fleste tilfeller av blæreskade oppstår ved tidligere keisersnitt, sykelig vedhengende morkake eller tidligere blæreskade. begrenset bevis tyder på at blærefylling kan redusere forekomsten av blæreskade. I vår studie sammenlignet vi utfallet av urinblærefylling under keisersnitt i tilfeller med høy risiko for blæreskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos kvinner med risiko for blæreskade, for eksempel ved tidligere keisersnitt(er), kan det være vanskelige adhesjoner mellom blæren og det nedre livmorsegmentet. Prøving av separasjon av blæren under slike omstendigheter kan føre til blæreskade. Fylling av blæren vil avgrense konturen av blæren og tydeliggjøre riktig disseksjonsplan. I en nylig randomisert klinisk studie resulterte nedre blærefylling i ikke-signifikant reduksjon i frekvensen av blæreskade hos kvinner med placenta percreta. I vår studie sammenlignet vi utfallet av urinblærefylling under keisersnitt i tilfeller med høy risiko for blæreskade.

Pasienter og metoder Inklusjonskriterier: Gravide kvinner ved svangerskap fra 20-41 uker som har noen av følgende risikofaktorer

  1. Tidligere keisersnitt 3 ganger eller mer
  2. Tidligere historie med blæreskade under keisersnitt
  3. Operativ rapport om omfattende sammenvoksninger i siste keisersnitt
  4. Keisersnitt for metoder for placenta accreta spectrum Dette er en randomisert kontrollert studie utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, South Valley University fra 1. august 2017 til 30. august 2018. Forskningen er godkjent av Committee of Ethics for Biomedical Researches, South Valley University i juni 2017. Alle saker har informert samtykke før inkludering i forskningen. Lukket konvolutt brukes til å randomisere pasienter til begge grupper. Gruppe A: er tilfeller av keisersnitt som har intervensjonen. Gruppe: er tilfeller av keisersnitt som ikke har inngrepet.

Intervensjonen:

Trippelveis urinrørskateterinnsetting før etablering av anestesi. Evaluering av den drenerte urinen gjøres (inkludert: mengde, karakter og enkel for kultur og følsomhet). Instillasjon av 200 ml sterilt saltvann gjøres med 50 ml sprøyte gjennom vanningsveien. Vanningsveien er midlertidig stengt av arterietang. Etter laparotomi kan blæren tømmes med 50 ml eller blåses ytterligere opp med 50 ml om nødvendig for å tillate komfortabel disseksjon. Alle keisersnitt i begge gruppene gjøres av samme kirurg støttet av samme team på samme sykehus. Keisersnittene gjøres under spinal eller generell anestesi gjennom pfannenstiels snitt. Kateteret fjernes 12 timer etter keisersnitt. Postoperativ oppfølging opprettholdes inntil 3 måneder fra tidspunktet for keisersnittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypt
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere keisersnitt 3 ganger eller mer
  • Tidligere historie med blæreskade under keisersnitt
  • Operativ rapport om omfattende sammenvoksninger i siste keisersnitt
  • Keisersnitt for placenta accreta spectrum

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blærefyllende arm
Gruppe A har trippelveis urinrørskateterinnsetting før etablering av anestesi. Evaluering av den drenerte urinen gjøres (inkludert: mengde, karakter og enkel for kultur og følsomhet). Instillasjon av 200 ml sterilt saltvann gjøres med 50 ml sprøyte gjennom vanningsveien. Vanningsveien er midlertidig stengt av arterietang. Etter laparotomi kan blæren tømmes med 50 ml eller blåses ytterligere opp med 50 ml om nødvendig for å tillate komfortabel disseksjon.
Gruppe A har en trippelveis urinrørskateterinnføring før etablering av anestesi. Evaluering av den drenerte urinen gjøres (inkludert: mengde, karakter og enkel for kultur og følsomhet). Instillasjon av 200 ml sterilt saltvann gjøres med 50 ml sprøyte gjennom vanningsveien. Vanningsveien er midlertidig stengt av arterietang. Etter laparotomi kan blæren tømmes med 50 ml eller blåses ytterligere opp med 50 ml om nødvendig for å tillate komfortabel disseksjon.
Aktiv komparator: Blæretømmingsarm
Gruppe B har Foleys kateter legges inn som vanlig. Kateteret kobles fritt til urinposen.
Gruppe B har Foleys kateter legges inn som vanlig. Kateteret kobles fritt til urinposen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blæreskade
Tidsramme: 3 måneder
den intraoperative frekvensen av urinblæreskade
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 3 måneder
Driftstid i minutter
3 måneder
postoperativ tømningsdysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
postoperativ tømmedysfunksjon i form av dysuri eller retensjon
3 måneder
operativt blodtap
Tidsramme: 3 måneder
estimert blodtap i ml
3 måneder
Urinblærefistler
Tidsramme: 3 måneder
utvikling av blærefistler
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OBGYN 004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på en unanonom måte med den forhåndsbestemte gruppen av forskere

IPD-delingstidsramme

gjennom hele forskningsperioden frem til studiens slutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med den forhåndsbestemte gruppen av forskere som akseptert av den lokale etikk- og forskningskomiteen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

3
Abonnere