- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03668535
Fylling av urinblæren under vanskelig keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos kvinner med risiko for blæreskade, for eksempel ved tidligere keisersnitt(er), kan det være vanskelige adhesjoner mellom blæren og det nedre livmorsegmentet. Prøving av separasjon av blæren under slike omstendigheter kan føre til blæreskade. Fylling av blæren vil avgrense konturen av blæren og tydeliggjøre riktig disseksjonsplan. I en nylig randomisert klinisk studie resulterte nedre blærefylling i ikke-signifikant reduksjon i frekvensen av blæreskade hos kvinner med placenta percreta. I vår studie sammenlignet vi utfallet av urinblærefylling under keisersnitt i tilfeller med høy risiko for blæreskade.
Pasienter og metoder Inklusjonskriterier: Gravide kvinner ved svangerskap fra 20-41 uker som har noen av følgende risikofaktorer
- Tidligere keisersnitt 3 ganger eller mer
- Tidligere historie med blæreskade under keisersnitt
- Operativ rapport om omfattende sammenvoksninger i siste keisersnitt
- Keisersnitt for metoder for placenta accreta spectrum Dette er en randomisert kontrollert studie utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, South Valley University fra 1. august 2017 til 30. august 2018. Forskningen er godkjent av Committee of Ethics for Biomedical Researches, South Valley University i juni 2017. Alle saker har informert samtykke før inkludering i forskningen. Lukket konvolutt brukes til å randomisere pasienter til begge grupper. Gruppe A: er tilfeller av keisersnitt som har intervensjonen. Gruppe: er tilfeller av keisersnitt som ikke har inngrepet.
Intervensjonen:
Trippelveis urinrørskateterinnsetting før etablering av anestesi. Evaluering av den drenerte urinen gjøres (inkludert: mengde, karakter og enkel for kultur og følsomhet). Instillasjon av 200 ml sterilt saltvann gjøres med 50 ml sprøyte gjennom vanningsveien. Vanningsveien er midlertidig stengt av arterietang. Etter laparotomi kan blæren tømmes med 50 ml eller blåses ytterligere opp med 50 ml om nødvendig for å tillate komfortabel disseksjon. Alle keisersnitt i begge gruppene gjøres av samme kirurg støttet av samme team på samme sykehus. Keisersnittene gjøres under spinal eller generell anestesi gjennom pfannenstiels snitt. Kateteret fjernes 12 timer etter keisersnitt. Postoperativ oppfølging opprettholdes inntil 3 måneder fra tidspunktet for keisersnittet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypt
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere keisersnitt 3 ganger eller mer
- Tidligere historie med blæreskade under keisersnitt
- Operativ rapport om omfattende sammenvoksninger i siste keisersnitt
- Keisersnitt for placenta accreta spectrum
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blærefyllende arm
Gruppe A har trippelveis urinrørskateterinnsetting før etablering av anestesi.
Evaluering av den drenerte urinen gjøres (inkludert: mengde, karakter og enkel for kultur og følsomhet).
Instillasjon av 200 ml sterilt saltvann gjøres med 50 ml sprøyte gjennom vanningsveien.
Vanningsveien er midlertidig stengt av arterietang.
Etter laparotomi kan blæren tømmes med 50 ml eller blåses ytterligere opp med 50 ml om nødvendig for å tillate komfortabel disseksjon.
|
Gruppe A har en trippelveis urinrørskateterinnføring før etablering av anestesi.
Evaluering av den drenerte urinen gjøres (inkludert: mengde, karakter og enkel for kultur og følsomhet).
Instillasjon av 200 ml sterilt saltvann gjøres med 50 ml sprøyte gjennom vanningsveien.
Vanningsveien er midlertidig stengt av arterietang.
Etter laparotomi kan blæren tømmes med 50 ml eller blåses ytterligere opp med 50 ml om nødvendig for å tillate komfortabel disseksjon.
|
Aktiv komparator: Blæretømmingsarm
Gruppe B har Foleys kateter legges inn som vanlig.
Kateteret kobles fritt til urinposen.
|
Gruppe B har Foleys kateter legges inn som vanlig.
Kateteret kobles fritt til urinposen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blæreskade
Tidsramme: 3 måneder
|
den intraoperative frekvensen av urinblæreskade
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Driftstid i minutter
|
3 måneder
|
postoperativ tømningsdysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
postoperativ tømmedysfunksjon i form av dysuri eller retensjon
|
3 måneder
|
operativt blodtap
Tidsramme: 3 måneder
|
estimert blodtap i ml
|
3 måneder
|
Urinblærefistler
Tidsramme: 3 måneder
|
utvikling av blærefistler
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OBGYN 004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale