Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfyldning af urinblæren under vanskeligt kejsersnit

6. februar 2019 opdateret af: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Risikofaktorer for blæreskade under kejsersnit er velkendte. De fleste tilfælde af blæreskade opstår i forbindelse med tidligere kejsersnit, sygeligt vedhængende placenta eller tidligere blæreskade. begrænset evidens tyder på, at blærefyldning kan mindske forekomsten af ​​blæreskader. I vores undersøgelse sammenlignede vi resultatet af urinblærefyldning under kejsersnit i tilfælde med høj risiko for blæreskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos kvinder med risiko for blæreskade, såsom ved tilstedeværelse af tidligere kejsersnit, kan der være hårde sammenvoksninger mellem blæren og det nedre livmodersegment. Forsøg med adskillelse af blæren under sådanne omstændigheder kan resultere i blæreskade. Fyldning af blæren vil afgrænse blærens kontur og tydeliggøre det korrekte dissektionsplan. I et nyligt randomiseret klinisk forsøg resulterede nedre blærefyldning i et ikke-signifikant fald i frekvensen af ​​blæreskade hos kvinder med placenta percreta. I vores undersøgelse sammenlignede vi resultatet af urinblærefyldning under kejsersnit i tilfælde med høj risiko for blæreskade.

Patienter og metoder Inklusionskriterier: Gravide kvinder ved graviditet fra 20-41 uger, som har en af ​​følgende risikofaktorer

  1. Tidligere kejsersnit 3 gange eller mere
  2. Tidligere historie med blæreskade under kejsersnit
  3. Operationsrapport om omfattende sammenvoksninger i det sidste kejsersnit
  4. Kejsersnit for placenta accreta spectrum-metoder Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført ved afdelingen for obstetrik og gynækologi, South Valley University fra den 1. august 2017 til den 30. august 2018. Forskningen er godkendt af Committee of Ethics for Biomedical Researches, South Valley University i juni 2017. Alle sager har informeret samtykke før optagelse i forskningen. Lukket konvolut bruges til at randomisere patienter til begge grupper. Gruppe A: er tilfælde af kejsersnit, der har indgrebet. Gruppe: er tilfælde af kejsersnit, der ikke har indgrebet.

Indgrebet:

Triple-way urethral kateter indsættelse før etablering af anæstesi. Evaluering af den drænede urin udføres (inklusive: mængde, karakter og enkel for dyrkning og følsomhed). Inddrypning af 200 ml sterilt saltvand udføres med 50 ml sprøjte gennem skyllemåden. Vandingsvejen lukkes midlertidigt af arteriepincet. Efter laparotomi kan blæren tømmes med 50 ml eller pustes yderligere op med 50 ml, hvis det er nødvendigt for at tillade en behagelig dissektion. Alle kejsersnit i begge grupper udføres af den samme kirurg støttet af det samme team på det samme hospital. Kejsersnittene udføres under spinal eller generel anæstesi gennem pfannenstiels snit. Kateteret fjernes 12 timer efter kejsersnit. Postoperativ opfølgning opretholdes indtil 3 måneder fra tidspunktet for kejsersnittet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypten
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere kejsersnit 3 gange eller mere
  • Tidligere historie med blæreskade under kejsersnit
  • Operationsrapport om omfattende sammenvoksninger i det sidste kejsersnit
  • Kejsersnit for placenta accreta spektrum

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blærefyldningsarm
Gruppe A har tredobbelt urethral kateter indsættelse før etablering af anæstesi. Evaluering af den drænede urin udføres (inklusive: mængde, karakter og enkel for dyrkning og følsomhed). Inddrypning af 200 ml sterilt saltvand udføres med 50 ml sprøjte gennem skyllemåden. Vandingsvejen lukkes midlertidigt af arteriepincet. Efter laparotomi kan blæren tømmes med 50 ml eller pustes yderligere op med 50 ml, hvis det er nødvendigt for at tillade en behagelig dissektion.
Gruppe A skal have en triple-way urethral kateter indsættelse før etablering af anæstesi. Evaluering af den drænede urin udføres (inklusive: mængde, karakter og enkel for dyrkning og følsomhed). Inddrypning af 200 ml sterilt saltvand udføres med 50 ml sprøjte gennem skyllemåden. Vandingsvejen lukkes midlertidigt af arteriepincet. Efter laparotomi kan blæren tømmes med 50 ml eller pustes yderligere op med 50 ml, hvis det er nødvendigt for at tillade en behagelig dissektion.
Aktiv komparator: Blæretømningsarm
Gruppe B har Foleys kateter indsættes som normalt. Kateteret forbindes frit til urinposen.
Gruppe B har Foleys kateter indsættes som normalt. Kateteret forbindes frit til urinposen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blæreskade
Tidsramme: 3 måneder
den intraoperative frekvens af urinblæreskade
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 3 måneder
Driftstid i minutter
3 måneder
postoperativ tømningsdysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
postoperativ tømningsdysfunktion i form af dysuri eller retention
3 måneder
operativt blodtab
Tidsramme: 3 måneder
estimeret blodtab i ml
3 måneder
Urinblære fistler
Tidsramme: 3 måneder
udvikling af blærefistler
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBGYN 004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt uanonymt med den forudbestemte gruppe af forskere

IPD-delingstidsramme

i hele forskningsperioden indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med den forudbestemte gruppe af forskere som accepteret af den lokale etiske og forskningskomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Blærefyldning

Abonner