- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03668535
Opfyldning af urinblæren under vanskeligt kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos kvinder med risiko for blæreskade, såsom ved tilstedeværelse af tidligere kejsersnit, kan der være hårde sammenvoksninger mellem blæren og det nedre livmodersegment. Forsøg med adskillelse af blæren under sådanne omstændigheder kan resultere i blæreskade. Fyldning af blæren vil afgrænse blærens kontur og tydeliggøre det korrekte dissektionsplan. I et nyligt randomiseret klinisk forsøg resulterede nedre blærefyldning i et ikke-signifikant fald i frekvensen af blæreskade hos kvinder med placenta percreta. I vores undersøgelse sammenlignede vi resultatet af urinblærefyldning under kejsersnit i tilfælde med høj risiko for blæreskade.
Patienter og metoder Inklusionskriterier: Gravide kvinder ved graviditet fra 20-41 uger, som har en af følgende risikofaktorer
- Tidligere kejsersnit 3 gange eller mere
- Tidligere historie med blæreskade under kejsersnit
- Operationsrapport om omfattende sammenvoksninger i det sidste kejsersnit
- Kejsersnit for placenta accreta spectrum-metoder Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført ved afdelingen for obstetrik og gynækologi, South Valley University fra den 1. august 2017 til den 30. august 2018. Forskningen er godkendt af Committee of Ethics for Biomedical Researches, South Valley University i juni 2017. Alle sager har informeret samtykke før optagelse i forskningen. Lukket konvolut bruges til at randomisere patienter til begge grupper. Gruppe A: er tilfælde af kejsersnit, der har indgrebet. Gruppe: er tilfælde af kejsersnit, der ikke har indgrebet.
Indgrebet:
Triple-way urethral kateter indsættelse før etablering af anæstesi. Evaluering af den drænede urin udføres (inklusive: mængde, karakter og enkel for dyrkning og følsomhed). Inddrypning af 200 ml sterilt saltvand udføres med 50 ml sprøjte gennem skyllemåden. Vandingsvejen lukkes midlertidigt af arteriepincet. Efter laparotomi kan blæren tømmes med 50 ml eller pustes yderligere op med 50 ml, hvis det er nødvendigt for at tillade en behagelig dissektion. Alle kejsersnit i begge grupper udføres af den samme kirurg støttet af det samme team på det samme hospital. Kejsersnittene udføres under spinal eller generel anæstesi gennem pfannenstiels snit. Kateteret fjernes 12 timer efter kejsersnit. Postoperativ opfølgning opretholdes indtil 3 måneder fra tidspunktet for kejsersnittet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypten
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere kejsersnit 3 gange eller mere
- Tidligere historie med blæreskade under kejsersnit
- Operationsrapport om omfattende sammenvoksninger i det sidste kejsersnit
- Kejsersnit for placenta accreta spektrum
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blærefyldningsarm
Gruppe A har tredobbelt urethral kateter indsættelse før etablering af anæstesi.
Evaluering af den drænede urin udføres (inklusive: mængde, karakter og enkel for dyrkning og følsomhed).
Inddrypning af 200 ml sterilt saltvand udføres med 50 ml sprøjte gennem skyllemåden.
Vandingsvejen lukkes midlertidigt af arteriepincet.
Efter laparotomi kan blæren tømmes med 50 ml eller pustes yderligere op med 50 ml, hvis det er nødvendigt for at tillade en behagelig dissektion.
|
Gruppe A skal have en triple-way urethral kateter indsættelse før etablering af anæstesi.
Evaluering af den drænede urin udføres (inklusive: mængde, karakter og enkel for dyrkning og følsomhed).
Inddrypning af 200 ml sterilt saltvand udføres med 50 ml sprøjte gennem skyllemåden.
Vandingsvejen lukkes midlertidigt af arteriepincet.
Efter laparotomi kan blæren tømmes med 50 ml eller pustes yderligere op med 50 ml, hvis det er nødvendigt for at tillade en behagelig dissektion.
|
|
Aktiv komparator: Blæretømningsarm
Gruppe B har Foleys kateter indsættes som normalt.
Kateteret forbindes frit til urinposen.
|
Gruppe B har Foleys kateter indsættes som normalt.
Kateteret forbindes frit til urinposen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blæreskade
Tidsramme: 3 måneder
|
den intraoperative frekvens af urinblæreskade
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Driftstid i minutter
|
3 måneder
|
|
postoperativ tømningsdysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
postoperativ tømningsdysfunktion i form af dysuri eller retention
|
3 måneder
|
|
operativt blodtab
Tidsramme: 3 måneder
|
estimeret blodtab i ml
|
3 måneder
|
|
Urinblære fistler
Tidsramme: 3 måneder
|
udvikling af blærefistler
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Senanayake H. Elective cesarean section without urethral catheterization. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Feb;31(1):32-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00237.x.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Acharya S, Uprety DK, Pokharel HP, Amatya R, Rai R. Cesarean section without urethral catheterization: a randomized control trial. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2012 Apr-Jun;10(38):18-22. doi: 10.3126/kumj.v10i2.7337.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OBGYN 004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Blærefyldning
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAfsluttetApikal parodontitis | Periapikal læsionTyrkiet (Türkiye)
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetSikkerhed | Mammoplastik | Effektivitet | Elektrokauteri | De-epitheliseringEgypten
-
King Edward Memorial Hospital, MumbaiAfsluttet
-
Nutraceuticals Research InstituteIkke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedetureForenede Stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbagePertrochanterisk brud på lårben, lukket
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketLibanon
-
Kocaeli UniversityAfsluttetIntubation; SværtKalkun
-
Ilocos Training and Regional Medical CenterUkendtIntertrochantære frakturer | Pertrokantær fraktur | Pertrochanterisk brud på lårben, lukket | Pertrokantært brud på lårbenet, åbent