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安定した白斑における非培養表皮細胞懸濁液におけるダーマブレーション、ダーマローラーおよび液体窒素誘発ブリスターを使用した受信者サイトの準備の比較

2018年9月10日 更新者:Davinder Parsad、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

安定した白斑患者における自家非培養表皮細胞懸濁法における、皮膚剥離術、液体窒素誘発ブリスターおよびダーマローリングシステムを使用したレシピエントサイト準備の比較研究。

安定した白斑患者における自家非培養表皮細胞懸濁処置における、ダーマブレーション、液体窒素誘発水疱およびダーマローリングシステムを使用したレシピエントサイト準備の比較研究

調査の概要

詳細な説明

36 のサンプル サイズで、1 人の安定した白斑患者の 3 つのパッチが、削皮術、ダーマローラー システム、および液体窒素誘発ブリスターを使用して準備されます。 自家非培養表皮細胞懸濁液は、患者から採取した皮膚移植片から低温トリプシン処理を使用して調製されます。レシピエント部位の調製後、懸濁液が適用され、ドレッシングが行われます。患者は3か月間追跡され、再色素沈着の程度、色の一致、再色素沈着のパターン、患者満足度スコア、手術前後の白斑の生活の質指数、および先端部と非先端部の領域に対する影響を、3 つの方法すべてについて研究します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • PGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身性白斑の臨床診断を受けた患者
  • -サイズが1.5cm x 1cmを超える対称的な病変が体幹または末端部を含む四肢に存在する患者。
  • 白斑病変は 1 年間安定している。
  • 病気が治療に反応しない、または白斑の斑点が残っている(治療後)。
  • 手術用に選択される白斑パッチの最大サイズは 100cm2 を超えません。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠と授乳
  • 白斑が活発に広がっている患者
  • ケブネリゼーションの歴史
  • 肥厚性瘢痕またはケロイド傾向の病歴
  • 出血性疾患
  • 非現実的な期待を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:NCESによる皮膚剥離
介入-自家非培養表皮細胞懸濁液による皮膚剥離 36 人の患者それぞれの 1 つの安定した白斑パッチの自家非培養表皮細胞懸濁液技術に続いて、皮膚剥離を使用したレシピエント部位の準備。
  1. レシピエントの部位を剃毛し、ベタジンと外科用スピリットで洗浄し、2% リグノカインと NS (1:1) の混合物で麻酔します。
  2. マネックショーのダーマブレーダーを使用して、小さなピンポイントの出血スポットが見られるまでダーマブレーションを行い、ハロー現象を防ぐためにマージンを5mm超えて拡張します.
  3. むき出しになった部分を PBS で洗浄し、PBS で湿らせたガーゼ片で覆います。
  4. ツベルクリン注射器に取り付けられた 18 G 針を使用して、非培養表皮細胞懸濁液の数滴を剥き出しの表面に置き、均一に広げます。
  5. ドレッシングは、コラーゲン(ニュースキンF)、バクチグラス、キューティソフト(滅菌ガーゼ)、ダイナプラスト(弾性絆創膏)の4層構造。
ACTIVE_COMPARATOR:NCES付きダーマローラー
介入 - 自家非培養表皮細胞懸濁液を用いたダーマローラー ダーマローラーシステムを使用したレシピエント部位の準備に続いて、36人の患者のそれぞれの1つの安定した白斑パッチの自家非培養表皮細胞懸濁技術。
  1. レシピエント部位の毛を剃り、ベタジンと外科用スピリットで洗浄します。
  2. マイクロニードルは、長さ 0.25 mm の 8 列に 540 本のマイクロニードルを含むデバイスで行われます。 マイクロニードルは、ハロー現象を防ぐためにマージンを 5 mm 超えて拡張されます。
  3. 約10分間、ローラーを星のように肌の上を繰り返し通します。
  4. 非培養表皮細胞懸濁液を慎重にツベルクリン注射器に移します。
  5. NCESは18G針のツベルクリン注射器で皮膚表面に塗布し、ダーマローリング治療後に均一に広げます。
  6. ドレッシングは、コラーゲン(ニュースキンF)、バクチグラス、キューティソフト(滅菌ガーゼ)、ダイナプラスト(弾性絆創膏)の4層構造。
ACTIVE_COMPARATOR:NCESによる液体窒素によるブリスター
自家非培養表皮細胞懸濁液を用いた液体窒素誘発ブリスター 液体窒素誘発ブリスターを使用したレシピエントサイトの準備に続いて、36人の患者のそれぞれの1つの安定した白斑パッチの自家非培養表皮細胞懸濁技術。
  1. レシピエントの部位を剃毛し、ベタジンと外科用スピリットで洗浄し、2% リグノカインと NS (1:1) の混合物で麻酔します。
  2. 移植する部位は、外科用マーキング ペンで輪郭を描きます。
  3. 無彩色領域に水ぶくれを誘発するために、あらかじめ皮膚に描いた丸い円の中で、液体窒素スプレーで 10 ~ 20 秒間凍結させました。
  4. 患者は 24 時間後に訪問するように求められます。
  5. ブリスター液を吸引し、18 G 針のついたツベルクリン注射器に取り込まれた NCES を注射して、ブリスター ルーフを保存します。
  6. ドレッシングは、コラーゲン(ニュースキンF)、バクチグラス、キューティソフト(滅菌ガーゼ)、ダイナプラスト(弾性絆創膏)の4層構造。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚剥離、ダーマローラーシステム、および液体窒素誘発水ぶくれに続く自家非培養表皮細胞懸濁液の後の白斑パッチにおける再色素沈着の程度の比較。
時間枠:手術から3ヶ月

再色素沈着の程度は、手術前後のトレーサー紙の病変の測定と、Canon Powershot SX620HS 20.2MP カメラでクリックされた手術前と手術後の画像の比較によって行われ、グレーディングは次のように行われます。

≤25% 最小限の再色素沈着 26-50% 軽度の再色素沈着 51-75% 中程度の再色素沈着 76-90% 著しい再色素沈着 >90% 優れた再色素沈着

手術から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚剥離、ダーマローラーシステム、および液体窒素誘発水ぶくれに続く自家非培養表皮細胞懸濁液の後の白斑パッチにおける再色素沈着の色の一致の比較。
時間枠:手術から3ヶ月
比較は、再色素沈着した肌の色を通常の肌の色と一致させ、通常の肌より「やや明るい」、「同じ」、または「やや暗い」に等級付けすることによって行われます。
手術から3ヶ月
削皮術、ダーマローラーシステム、および液体窒素誘発水ぶくれとそれに続く自家非培養表皮細胞懸濁液の後の白斑パッチにおける再色素沈着のパターンの比較。
時間枠:手術から3ヶ月

Canon SX620HS 20.2 MP カメラを使用してクリックし、

  • びまん性
  • 毛包周囲
  • 国境からの移住
手術から3ヶ月
皮膚剥離、ダーマローラーシステム、および液体窒素誘発水ぶくれとそれに続く自家非培養表皮細胞懸濁液の後の白斑パッチにおける有害事象の比較。
時間枠:手術から3ヶ月

受容部位の悪影響

  • 感染
  • ミリア
  • 瘢痕化 ドナー部位への悪影響
  • 感染
  • ミリア
  • 瘢痕化
  • 色素沈着低下
  • 色素沈着過剰
  • 拒絶
手術から3ヶ月
削皮術、ダーマローラーシステム、および液体窒素誘発水ぶくれとそれに続く自家非培養表皮細胞懸濁液の後の白斑パッチの先端部と非先端部における再色素沈着の比較。
時間枠:手術から3ヶ月
Canon SX620HS 20.2MP カメラでクリックした術前および術後の画像を使用して、先端部と非先端部の再色素沈着を比較します。
手術から3ヶ月
患者満足度指数
時間枠:手術から3ヶ月
患者は、手術後に患者満足度指数を記入するように求められます。これは、スコアが 0 ~ 30 のアンケートです。
手術から3ヶ月
白斑の生活の質の指標。
時間枠:手術から3ヶ月
皮膚剥離、ダーマローラーシステム、および液体窒素誘発水ぶくれに続く白斑パッチにおける術前と術後の白斑の生活指数の比較。
手術から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月30日

研究の完了 (予期された)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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