Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение подготовки участка реципиента с использованием дермабразии, дермароллера и индуцированного жидким азотом волдыря в некультивируемой суспензии эпидермальных клеток при стабильном витилиго

10 сентября 2018 г. обновлено: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнительное исследование между подготовкой участка реципиента с использованием дермабразии, индуцированного жидким азотом волдыря и системы дермароллинга в процедуре аутологичной некультивируемой суспензии эпидермальных клеток у пациентов со стабильным витилиго.

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МЕЖДУ ПОДГОТОВКОЙ ПРИЕМНОГО МЕСТА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДЕРМАБРАЗИИ, ИНДУЦИРОВАННОГО ЖИДКИМ АЗОТОМ БЛИСТЕРА И СИСТЕМЫ ДЕРМАРОЛЛИНГА В ПРОЦЕДУРЕ СУСПЕНЗИИ АУТОЛОГИЧНЫХ НЕКУЛЬТИВИРОВАННЫХ ЭПИДЕРМАЛЬНЫХ КЛЕТОК У ПАЦИЕНТОВ СО СТАБИЛЬНЫМ ВИТИЛИГО

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При размере выборки 36, 3 пластыря одного пациента со стабильным витилиго будут подготовлены с использованием дермабразии, системы дермароллеров и блистеров, индуцированных жидким азотом. Суспензия аутологичных некультивируемых эпидермальных клеток будет приготовлена ​​с использованием холодного трипсина из кожного трансплантата, взятого у пациента. После подготовки реципиентного участка наносится суспензия и накладывается повязка. Пациент наблюдается в течение 3 месяцев и определяет степень репигментации, Соответствие цвета, характер репигментации, оценка удовлетворенности пациентов, индекс качества жизни при витилиго до и после операции и влияние на акральные и неакральные области изучались для всех 3 методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом генерализованного витилиго
  • Пациенты с симметричными поражениями размером > 1,5 см х 1 см на туловище или конечностях, включая акральные области.
  • Поражения витилиго были стабильными в течение 1 года.
  • Заболевание не поддается медикаментозному лечению или имеются остаточные очаги (после медикаментозной терапии) витилиго.
  • Максимальный размер пластырей витилиго, которые будут выбраны для операции, не должен превышать 100 см2.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность и лактация
  • Пациент с активно распространяющимся витилиго
  • История кёбнеризации
  • Гипертрофические рубцы или келоидная тенденция в анамнезе
  • Нарушения свертываемости крови
  • Пациенты с нереалистичными ожиданиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дермабразия с NCES
Вмешательство-дермабразия с использованием суспензии аутологичных некультивируемых эпидермальных клеток. Подготовка участка реципиента с использованием дермабразии с последующей методикой суспензии аутологичных некультивируемых эпидермальных клеток 1 стабильного пластыря витилиго у каждого из 36 пациентов.
Процедура: Дермабразия с NCES
  1. Место реципиента будет выбрито, обработано бетадином и хирургическим спиртом и анестезировано смесью 2% лигнокаина и НС (1:1).
  2. Дермабразия будет проводиться с использованием дермабрадера Манекшоу до тех пор, пока не появятся крошечные точечные кровоточащие пятна, которые не выйдут за края на 5 мм, чтобы предотвратить явление гало.
  3. Обнаженная область будет промыта PBS и покрыта кусочком марли, смоченной PBS.
  4. С помощью иглы 18 G, прикрепленной к туберкулиновому шприцу, несколько небольших капель некультивированной суспензии эпидермальных клеток будут помещены на обнаженную поверхность и равномерно распределены.
  5. Повязка делается в 4 слоя по порядку-коллаген (Neuskin F), бактиграс, кутисофт (стерильная марля) и динапласт (эластичный пластырь).
ACTIVE_COMPARATOR: Дермароллер с NCES
Вмешательство – Дермароллер с суспензией аутологичных некультивируемых эпидермальных клеток. Подготовка участка реципиента с помощью системы дермароллер с последующей техникой суспензии аутологичных некультивируемых эпидермальных клеток 1 стабильного пластыря витилиго у каждого из 36 пациентов.
Процедура: Дермароллер с NCES
  1. Место реципиента будет выбрито, обработано бетадином и хирургическим спиртом.
  2. Микронидлинг будет проводиться с помощью устройства, содержащего 540 микроигл в 8 рядов, каждая длиной 0,25 мм. Микронидлинг будет расширен на 5 мм за края, чтобы предотвратить явление ореола.
  3. Ролик будет многократно проходить по коже в форме звезды в течение примерно 10 минут.
  4. Некультивируемую суспензию эпидермальных клеток осторожно переносят в туберкулиновый шприц.
  5. NCES будет наноситься на поверхность кожи туберкулиновым шприцем с иглой 18G и равномерно распределяться после обработки дермароллингом.
  6. Повязка делается в 4 слоя по порядку-коллаген (Neuskin F), бактиграс, кутисофт (стерильная марля) и динапласт (эластичный пластырь).
ACTIVE_COMPARATOR: Блистер, вызванный жидким азотом, с NCES
Пузырь, индуцированный жидким азотом, с суспензией аутологичных некультивируемых эпидермальных клеток. Подготовка места реципиента с использованием волдыря, индуцированного жидким азотом, с последующей методикой суспензии аутологичных некультивируемых эпидермальных клеток 1 стабильного пластыря витилиго у каждого из 36 пациентов.
Процедура: Блистер, вызванный жидким азотом, с NCES
  1. Место реципиента будет выбрито, обработано бетадином и хирургическим спиртом и анестезировано смесью 2% лигнокаина и НС (1:1).
  2. Место для прививки обводится хирургическим маркером.
  3. Для индуцирования волдырей на ахромичных участках проводили замораживание распылением жидкого азота в течение 10-20 секунд внутри круглых кругов, предварительно нарисованных на коже.
  4. Пациента просят прийти через 24 часа.
  5. Жидкость пузырей аспирируют и в нее вводят NCES, набранную туберкулиновым шприцем с иглой 18 G, так, чтобы крыша волдыря сохранялась.
  6. Повязка делается в 4 слоя по порядку-коллаген (Neuskin F), бактиграс, кутисофт (стерильная марля) и динапласт (эластичный пластырь).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение степени репигментации пятен витилиго после дермабразии, дермароллерной системы и образования пузырей, вызванных жидким азотом, с последующим введением суспензии аутологичных некультивированных эпидермальных клеток.
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Степень репигментации определяется путем измерения поражений на индикаторной бумаге до и после операции и сравнения дооперационных и послеоперационных изображений, сделанных с помощью камеры Canon Powershot SX620HS 20,2 МП, и оценки выполняются следующим образом.

≤25% Минимальная репигментация 26-50% Легкая репигментация 51-75% Умеренная репигментация 76-90% Заметная репигментация >90% Отличная репигментация
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение цветового соответствия репигментации в пятнах витилиго после дермабразии, дермароллерной системы и пузырей, вызванных жидким азотом, с последующим применением аутологичной некультивированной суспензии эпидермальных клеток.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сопоставление проводится путем сопоставления цвета репигментированной кожи с цветом нормальной кожи и оценки его как «несколько светлее, чем», «такой же, как» или «несколько темнее, чем» нормальная кожа.
3 месяца после операции
Сравнение характера репигментации пятен витилиго после дермабразии, дермароллерной системы и образования пузырей, вызванных жидким азотом, с последующим введением суспензии аутологичных некультивируемых эпидермальных клеток.
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнение выполнено с использованием предоперационных и послеоперационных изображений поражений, снятых с помощью камеры Canon SX620HS 20,2 Мп и классифицированных как

  • Диффузный
  • перифолликулярный
  • Миграция из-за границы
3 месяца после операции
Сравнение нежелательных явлений на участках витилиго после дермабразии, дермароллерной системы и волдырей, вызванных жидким азотом, с последующим введением суспензии аутологичных некультивируемых эпидермальных клеток.
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Побочные эффекты сайта-получателя

  • инфекционное заболевание
  • милиа
  • рубцевание Побочные эффекты донорского участка
  • Инфекционное заболевание
  • Милия
  • Рубцевание
  • Гипопигментация
  • Гиперпигментация
  • отказ
3 месяца после операции
Сравнение репигментации в акральных и неакральных областях в пятнах витилиго после дермабразии, дермароллерной системы и волдырей, вызванных жидким азотом, с последующим введением суспензии аутологичных некультивируемых эпидермальных клеток.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Репигментация сравнивается между акральной и неакральной областями с использованием дооперационных и послеоперационных изображений, снятых камерой Canon SX620HS 20,2 МП.
3 месяца после операции
Индекс удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Пациентов просят заполнить индекс удовлетворенности пациентов после операции, который представляет собой анкету с баллами в диапазоне от 0 до 30.
3 месяца после операции
Индекс качества жизни при витилиго.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сравнение индекса качества жизни при витилиго до и после хирургического вмешательства в очагах витилиго после дермабразии, дермароллерной системы и волдырей, индуцированных жидким азотом, с последующим введением суспензии аутологичных некультивируемых эпидермальных клеток с баллами в диапазоне от 0 до 96.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT/TEC/2018/000424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться