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Vergleich der Vorbereitung der Empfängerstelle mit Dermabrasion, Dermaroller und Flüssigstickstoff-induzierter Blase in nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension bei stabiler Vitiligo

10. September 2018 aktualisiert von: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine vergleichende Studie zwischen der Vorbereitung der Empfängerstelle unter Verwendung von Dermabrasion, Flüssigstickstoff-induzierter Blase und Dermarolling-System in einem autologen, nicht kultivierten epidermalen Zellsuspensionsverfahren bei stabilen Vitiligo-Patienten.

EINE VERGLEICHENDE STUDIE ZWISCHEN DER VORBEREITUNG DER EMPFÄNGERSTELLE MIT DERMABRASION, FLÜSSIGSTICKSTOFF-INDUZIERTEN BLISTER- UND DERMAROLLING-SYSTEMEN BEI AUTOLOGEN, NICHT KULTURIERTEN EPIDERMALZELL-SUSPENSIONSVERFAHREN BEI STABILEN VITILIGO-PATIENTEN

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Probengröße von 36 werden 3 Patches eines einzelnen stabilen Vitiligo-Patienten unter Verwendung von Dermabrasion, Dermaroller-System und mit flüssigem Stickstoff induzierter Blase präpariert. Die autologe, nicht kultivierte Epidermiszellsuspension wird durch kalte Trypsinisierung aus dem Hauttransplantat des Patienten hergestellt. Nach der Vorbereitung der Empfängerstelle wird die Suspension aufgetragen und der Verband wird fertig gestellt. Der Patient wird 3 Monate lang nachbeobachtet und das Ausmaß der Repigmentierung ermittelt. Farbübereinstimmung, Repigmentierungsmuster, Patientenzufriedenheits-Score, Vitiligo-Lebensqualitätsindex vor und nach der Operation und Wirkung auf akrale vs. nicht-akrale Regionen werden für alle 3 Methoden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von generalisierter Vitiligo
  • Patienten mit symmetrischen Läsionen mit einer Größe von > 1,5 cm x 1 cm am Rumpf oder an den Extremitäten, einschließlich Akrenbereichen.
  • Vitiligo-Läsionen sind seit 1 Jahr stabil.
  • Krankheit, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht, oder es gibt Restflecken (nach medizinischer Therapie) von Vitiligo .
  • Die maximale Größe der für die Operation auszuwählenden Vitiligo-Patches beträgt nicht >100 cm2.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patient mit sich aktiv ausbreitender Vitiligo
  • Geschichte der Köbnerisierung
  • Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloidneigung
  • Blutungsstörungen
  • Patienten mit unrealistischen Erwartungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabrasion mit NCES
Intervention – Dermabrasion mit autologer, nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension Vorbereitung der Empfängerstelle durch Dermabrasion, gefolgt von einer autologen, nicht kultivierten epidermalen Zellsuspensionstechnik von 1 stabilem Vitiligo-Pflaster von jedem der 36 Patienten.
Verfahren: Dermabrasion mit NCES
  1. Die Empfängerstelle wird rasiert, mit Betadin und Wundbenzin gereinigt und mit einer Mischung aus 2 % Lignocain und NS (1:1) betäubt.
  2. Die Dermabrasion wird mit dem Dermabrader von Manekshaw durchgeführt, bis winzige punktuelle Blutungsflecken zu sehen sind und sich 5 mm über die Ränder hinaus erstrecken, um ein Halo-Phänomen zu verhindern.
  3. Der entblößte Bereich wird mit PBS gewaschen und mit einem mit PBS befeuchteten Gazestück bedeckt.
  4. Mit einer 18-G-Nadel, die an einer Tuberkulinspritze befestigt ist, werden einige kleine Tropfen einer nicht kultivierten epidermalen Zellsuspension auf die entblößte Oberfläche aufgebracht und gleichmäßig verteilt.
  5. Der Verband erfolgt in 4 Schichten in der Reihenfolge Kollagen (Neuskin F), Bactigras, Cutisoft (sterile Gaze) und Dynaplast (elastisches Pflaster).
ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller mit NCES
Intervention-Dermaroller mit autologer, nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension Vorbereitung der Empfängerstelle unter Verwendung des Dermaroller-Systems, gefolgt von einer autologen, nicht kultivierten epidermalen Zellsuspensionstechnik von 1 stabilen Vitiligo-Pflaster von jedem der 36 Patienten.
Verfahren: Dermaroller mit NCES
  1. Die Empfängerstelle wird rasiert, mit Betadin und Wundbenzin gereinigt.
  2. Microneedling wird mit einem Gerät durchgeführt, das 540 Mikronadeln in 8 Reihen mit einer Länge von jeweils 0,25 mm enthält. Microneedling wird 5 mm über die Ränder hinaus verlängert, um das Halo-Phänomen zu verhindern.
  3. Der Roller wird für ca. 10 Minuten wiederholt sternförmig über die Haut geführt
  4. Die nicht kultivierte Epidermiszellsuspension wird vorsichtig in eine Tuberkulinspritze überführt.
  5. NCES wird mit einer Tuberkulinspritze mit einer 18-G-Nadel auf die Hautoberfläche aufgetragen und nach der Dermarolling-Behandlung gleichmäßig verteilt.
  6. Der Verband erfolgt in 4 Schichten in der Reihenfolge Kollagen (Neuskin F), Bactigras, Cutisoft (sterile Gaze) und Dynaplast (elastisches Pflaster).
ACTIVE_COMPARATOR: Durch flüssigen Stickstoff induzierte Blase mit NCES
Durch flüssigen Stickstoff induzierter Blister mit autologer, nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension Vorbereitung der Empfängerstelle unter Verwendung eines mit flüssigem Stickstoff induzierten Blisters, gefolgt von einer autologen, nicht kultivierten epidermalen Zellsuspensionstechnik von 1 stabilen Vitiligo-Pflaster von jedem der 36 Patienten.
Verfahren: Durch flüssigen Stickstoff induzierte Blase mit NCES
  1. Die Empfängerstelle wird rasiert, mit Betadin und Wundbenzin gereinigt und mit einer Mischung aus 2 % Lignocain und NS (1:1) betäubt.
  2. Die zu transplantierende Stelle wird mit einem chirurgischen Markierungsstift umrissen.
  3. Um Blasen auf den achromen Bereichen zu induzieren, wurde ein Einfrieren mit flüssigem Stickstoffspray während 10 bis 20 Sekunden innerhalb von zuvor auf die Haut gezeichneten runden Kreisen durchgeführt.
  4. Der Patient wird gebeten, 24 Stunden später zu kommen.
  5. Die Blasenflüssigkeit wird abgesaugt und NCES in Tuberkulinspritze mit 18-G-Nadel aufgenommen und so injiziert, dass das Blasendach erhalten bleibt.
  6. Der Verband erfolgt in 4 Schichten in der Reihenfolge Kollagen (Neuskin F), Bactigras, Cutisoft (sterile Gaze) und Dynaplast (elastisches Pflaster).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Ausmaßes der Repigmentierung in den Vitiligo-Flecken nach Dermabrasion, Dermaroller-System und durch flüssigen Stickstoff induzierter Blase, gefolgt von autologer, nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension.
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP

Das Ausmaß der Repigmentierung wird durch Messung der Läsionen in einem Markierungspapier vor und nach der Operation und Vergleich der präoperativen und postoperativen Bilder, die in die Canon Powershot SX620HS 20,2 MP-Kamera geklickt wurden, und die Einstufung durchgeführt

≤25 % Minimale Repigmentierung 26–50 % Leichte Repigmentierung 51–75 % Mäßige Repigmentierung 76–90 % Deutliche Repigmentierung >90 % Hervorragende Repigmentierung
3 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Farbübereinstimmung der Repigmentierung in den Vitiligo-Flecken nach Dermabrasion, Dermaroller-System und durch flüssigen Stickstoff induzierter Blase, gefolgt von autologer, nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension.
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Beim Vergleich wird die Farbe der repigmentierten Haut mit der Farbe der normalen Haut abgeglichen und als „etwas heller als“, „gleich“ oder „etwas dunkler als“ normale Haut eingestuft.
3 Monate nach der OP
Vergleich des Repigmentierungsmusters in den Vitiligo-Flecken nach Dermabrasion, Dermaroller-System und durch Flüssigstickstoff induzierter Blase, gefolgt von autologer, nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension.
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP

Der Vergleich erfolgt anhand von präoperativen und postoperativen Bildern der Läsionen, die mit der Canon SX620HS 20,2-MP-Kamera angeklickt und klassifiziert wurden als

  • Diffus
  • Perifollikulär
  • Migration von den Grenzen
3 Monate nach der OP
Vergleich der unerwünschten Ereignisse in den Vitiligo-Pflastern nach Dermabrasion, Dermaroller-System und durch Flüssigstickstoff induzierter Blase, gefolgt von autologer, nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension.
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP

Nebenwirkungen am Empfängerort

  • Infektion
  • milia
  • Narbenbildung Nebenwirkungen an der Spenderstelle
  • Infektion
  • Milia
  • Narbenbildung
  • Hypopigmentierung
  • Hyperpigmentierung
  • Ablehnung
3 Monate nach der OP
Vergleich der Repigmentierung in akralen vs. nicht-akralen Bereichen in den Vitiligo-Flecken nach Dermabrasion, Dermaroller-System und durch flüssigen Stickstoff induzierter Blase, gefolgt von autologer, nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension.
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Die Repigmentierung wird zwischen akralen und nicht akralen Bereichen verglichen, wobei präoperative und postoperative Bilder verwendet werden, die mit der Canon SX620HS 20,2 MP-Kamera angeklickt wurden.
3 Monate nach der OP
Patientenzufriedenheitsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Die Patienten werden gebeten, nach der Operation den Patientenzufriedenheitsindex auszufüllen, bei dem es sich um einen Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 30 handelt.
3 Monate nach der OP
Vitiligo-Lebensqualitätsindex.
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Vergleich des Vitiligo-Lebensqualitätsindex vor und nach der Operation in den Vitiligo-Pflastern nach Dermabrasion, Dermaroller-System und durch Flüssigstickstoff induzierter Blase, gefolgt von autologer, nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension mit Werten im Bereich von 0-96.
3 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/TEC/2018/000424

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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