Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando a preparação do local receptor usando dermoabrasão, dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido em suspensão de células epidérmicas não cultivadas em vitiligo estável

10 de setembro de 2018 atualizado por: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo comparativo entre a preparação do local receptor usando dermoabrasão, bolha induzida por nitrogênio líquido e sistema dermarolling em procedimento autólogo de suspensão de células epidérmicas não cultivadas em pacientes com vitiligo estável.

UM ESTUDO COMPARATIVO ENTRE A PREPARAÇÃO DO LOCAL DO RECEPTOR USANDO DERMABRASÃO, BLISTER INDUZIDA POR NITROGÊNIO LÍQUIDO E SISTEMA DERMAROLLING EM PROCEDIMENTO AUTÓLOGO DE SUSPENSÃO DE CÉLULAS EPIDERMAIS NÃO CULTIVADAS EM PACIENTES ESTÁVEIS COM VITILIGO

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com um tamanho de amostra de 36, 3 adesivos de um único paciente com vitiligo estável serão preparados usando dermoabrasão, sistema de dermaroller e blister induzido por nitrogênio líquido. A suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas será preparada por tripsinização a frio do enxerto de pele retirado do paciente. Após o preparo do local receptor, a suspensão é aplicada e o curativo é feito. correspondência de cores, padrão de repigmentação, pontuação de satisfação do paciente, índice de qualidade de vida do vitiligo antes e depois da cirurgia e efeito nas regiões acrais versus não acrais são estudados para todos os 3 métodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de vitiligo generalizado
  • Pacientes com lesões simétricas de tamanho > 1,5 cm x 1 cm presentes no tronco ou extremidades, incluindo áreas acrais.
  • As lesões de vitiligo estão estáveis ​​há 1 ano.
  • Doença que não responde ao tratamento médico ou há manchas residuais (após terapia médica) de vitiligo.
  • O tamanho máximo das manchas de vitiligo a serem selecionadas para cirurgia não será >100 cm2.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez e lactação
  • Paciente com vitiligo de disseminação ativa
  • História da Koebnerização
  • História de cicatrizes hipertróficas ou tendência quelóide
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Pacientes com expectativa irreal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dermoabrasão com NCES
Intervenção-Dermoabrasão com suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas Preparação do local receptor usando dermoabrasão seguida pela técnica de suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas de 1 adesivo estável de vitiligo de cada um dos 36 pacientes.
  1. O local receptor será raspado, limpo com betadine e álcool cirúrgico e anestesiado com mistura de lidocaína a 2% e NS (1:1).
  2. A dermoabrasão será feita usando o dermabrader de Manekshaw até que pequenos pontos de sangramento sejam vistos e estendidos 5 mm além das margens para evitar o fenômeno do halo.
  3. A área desnudada será lavada com PBS e coberta com um pedaço de gaze umedecido com PBS.
  4. Com a agulha 18 G conectada à seringa de tuberculina, algumas pequenas gotas de suspensão de células epidérmicas não cultivadas serão colocadas sobre a superfície desnudada e espalhadas uniformemente.
  5. O curativo é feito em 4 camadas na ordem - colágeno (Neuskin F), bactigras, cutisoft (gaze estéril) e dynaplast (gesso elástico).
ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller com NCES
Intervenção-Dermaroller com suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas Preparação do local receptor usando o sistema dermaroller seguido pela técnica de suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas de 1 adesivo estável de vitiligo de cada um dos 36 pacientes.
  1. O local receptor será raspado, limpo com betadine e álcool cirúrgico.
  2. O microagulhamento será feito com um aparelho contendo 540 microagulhas em 8 fileiras, cada uma com 0,25 mm de comprimento. O microagulhamento será estendido 5 mm além das margens para evitar o fenômeno do halo.
  3. O rolo será passado repetidamente sobre a pele em forma de estrela por cerca de 10 minutos
  4. A suspensão de células epidérmicas não cultivadas será cuidadosamente transferida para uma seringa de tuberculina.
  5. O NCES será aplicado na superfície da pele com uma seringa de tuberculina com agulha 18G e espalhado uniformemente após o tratamento dermarolling.
  6. O curativo é feito em 4 camadas na ordem - colágeno (Neuskin F), bactigras, cutisoft (gaze estéril) e dynaplast (gesso elástico).
ACTIVE_COMPARATOR: Bolha induzida por nitrogênio líquido com NCES
Blister induzido por nitrogênio líquido com suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas Preparação do local receptor usando blister induzido por nitrogênio líquido seguido pela técnica de suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas de 1 adesivo estável de vitiligo de cada um dos 36 pacientes.
  1. O local receptor será raspado, limpo com betadine e álcool cirúrgico e anestesiado com mistura de lidocaína a 2% e NS (1:1).
  2. O local a ser enxertado é delineado com uma caneta de marcação cirúrgica.
  3. Para induzir bolhas nas áreas acrômicas, foi realizado congelamento com spray de nitrogênio líquido durante 10 a 20 segundos dentro de círculos previamente desenhados na pele.
  4. O paciente é convidado a visitar 24 horas depois.
  5. O líquido da bolha é aspirado e o NCES colhido em seringa de tuberculina com agulha 18 G é injetado de forma que o teto da bolha seja preservado.
  6. O curativo é feito em 4 camadas na ordem - colágeno (Neuskin F), bactigras, cutisoft (gaze estéril) e dynaplast (gesso elástico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da extensão da repigmentação nas manchas de vitiligo após dermoabrasão, sistema dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido seguida de suspensão autóloga de células epidérmicas não cultivadas.
Prazo: 3 meses da cirurgia

A extensão da repigmentação é feita pela medição das lesões em um papel traçador antes e depois da cirurgia e comparação das imagens pré e pós-operatórias clicadas na câmera Canon Powershot SX620HS 20.2MP e a classificação é feita como

≤25% Repigmentação mínima 26-50% Repigmentação leve 51-75% Repigmentação moderada 76-90% Repigmentação acentuada >90% Repigmentação excelente

3 meses da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da correspondência de cores da repigmentação nas manchas de vitiligo após dermoabrasão, sistema dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido seguida de suspensão autóloga de células epidérmicas não cultivadas.
Prazo: 3 meses da cirurgia
Comaprison é feito combinando a cor da pele repigmentada com a cor da pele normal e classificando-a como 'um pouco mais clara que', 'igual a' ou 'um pouco mais escura que' a pele normal.
3 meses da cirurgia
Comparação do padrão de repigmentação nas manchas de vitiligo após dermoabrasão, sistema dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido seguida de suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas.
Prazo: 3 meses da cirurgia

A comparação é feita por meio de imagens pré-operatórias e pós-operatórias das lesões clicadas com câmera Canon SX620HS 20.2 MP e classificadas como

  • Difuso
  • perifolicular
  • Migrando das fronteiras
3 meses da cirurgia
Comparação de eventos adversos nos adesivos de vitiligo após dermoabrasão, sistema dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido seguida de suspensão autóloga de células epidérmicas não cultivadas.
Prazo: 3 meses da cirurgia

Efeitos adversos do local receptor

  • infecção
  • milia
  • cicatrizes Efeitos adversos no local doador
  • Infecção
  • milia
  • Cicatrizes
  • Hipopigmentação
  • Hiperpigmentação
  • rejeição
3 meses da cirurgia
Comparação da repigmentação em áreas acrais e não acrais nas manchas de vitiligo após dermoabrasão, sistema dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido seguida de suspensão autóloga de células epidérmicas não cultivadas.
Prazo: 3 meses da cirurgia
A repigmentação é comparada entre áreas acrais e não acrais usando imagens pré e pós-operatórias clicadas pela câmera Canon SX620HS 20.2MP.
3 meses da cirurgia
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 3 meses da cirurgia
Os pacientes são solicitados a preencher o índice de satisfação do paciente após a cirurgia, que é um questionário com pontuações que variam de 0 a 30.
3 meses da cirurgia
Índice de qualidade de vida do vitiligo.
Prazo: 3 meses da cirurgia
Comparação do índice de qualidade de vida do vitiligo antes e depois da cirurgia nas manchas de vitiligo após dermoabrasão, sistema dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido seguida por suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas com pontuações variando de 0-96.
3 meses da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INT/TEC/2018/000424

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever