- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03668834
Comparando a preparação do local receptor usando dermoabrasão, dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido em suspensão de células epidérmicas não cultivadas em vitiligo estável
Um estudo comparativo entre a preparação do local receptor usando dermoabrasão, bolha induzida por nitrogênio líquido e sistema dermarolling em procedimento autólogo de suspensão de células epidérmicas não cultivadas em pacientes com vitiligo estável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- PGIMER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de vitiligo generalizado
- Pacientes com lesões simétricas de tamanho > 1,5 cm x 1 cm presentes no tronco ou extremidades, incluindo áreas acrais.
- As lesões de vitiligo estão estáveis há 1 ano.
- Doença que não responde ao tratamento médico ou há manchas residuais (após terapia médica) de vitiligo.
- O tamanho máximo das manchas de vitiligo a serem selecionadas para cirurgia não será >100 cm2.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez e lactação
- Paciente com vitiligo de disseminação ativa
- História da Koebnerização
- História de cicatrizes hipertróficas ou tendência quelóide
- Distúrbios hemorrágicos
- Pacientes com expectativa irreal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dermoabrasão com NCES
Intervenção-Dermoabrasão com suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas Preparação do local receptor usando dermoabrasão seguida pela técnica de suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas de 1 adesivo estável de vitiligo de cada um dos 36 pacientes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller com NCES
Intervenção-Dermaroller com suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas Preparação do local receptor usando o sistema dermaroller seguido pela técnica de suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas de 1 adesivo estável de vitiligo de cada um dos 36 pacientes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bolha induzida por nitrogênio líquido com NCES
Blister induzido por nitrogênio líquido com suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas Preparação do local receptor usando blister induzido por nitrogênio líquido seguido pela técnica de suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas de 1 adesivo estável de vitiligo de cada um dos 36 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da extensão da repigmentação nas manchas de vitiligo após dermoabrasão, sistema dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido seguida de suspensão autóloga de células epidérmicas não cultivadas.
Prazo: 3 meses da cirurgia
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A extensão da repigmentação é feita pela medição das lesões em um papel traçador antes e depois da cirurgia e comparação das imagens pré e pós-operatórias clicadas na câmera Canon Powershot SX620HS 20.2MP e a classificação é feita como ≤25% Repigmentação mínima 26-50% Repigmentação leve 51-75% Repigmentação moderada 76-90% Repigmentação acentuada >90% Repigmentação excelente |
3 meses da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da correspondência de cores da repigmentação nas manchas de vitiligo após dermoabrasão, sistema dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido seguida de suspensão autóloga de células epidérmicas não cultivadas.
Prazo: 3 meses da cirurgia
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Comaprison é feito combinando a cor da pele repigmentada com a cor da pele normal e classificando-a como 'um pouco mais clara que', 'igual a' ou 'um pouco mais escura que' a pele normal.
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3 meses da cirurgia
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Comparação do padrão de repigmentação nas manchas de vitiligo após dermoabrasão, sistema dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido seguida de suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas.
Prazo: 3 meses da cirurgia
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A comparação é feita por meio de imagens pré-operatórias e pós-operatórias das lesões clicadas com câmera Canon SX620HS 20.2 MP e classificadas como
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3 meses da cirurgia
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Comparação de eventos adversos nos adesivos de vitiligo após dermoabrasão, sistema dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido seguida de suspensão autóloga de células epidérmicas não cultivadas.
Prazo: 3 meses da cirurgia
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Efeitos adversos do local receptor
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3 meses da cirurgia
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Comparação da repigmentação em áreas acrais e não acrais nas manchas de vitiligo após dermoabrasão, sistema dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido seguida de suspensão autóloga de células epidérmicas não cultivadas.
Prazo: 3 meses da cirurgia
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A repigmentação é comparada entre áreas acrais e não acrais usando imagens pré e pós-operatórias clicadas pela câmera Canon SX620HS 20.2MP.
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3 meses da cirurgia
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Índice de satisfação do paciente
Prazo: 3 meses da cirurgia
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Os pacientes são solicitados a preencher o índice de satisfação do paciente após a cirurgia, que é um questionário com pontuações que variam de 0 a 30.
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3 meses da cirurgia
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Índice de qualidade de vida do vitiligo.
Prazo: 3 meses da cirurgia
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Comparação do índice de qualidade de vida do vitiligo antes e depois da cirurgia nas manchas de vitiligo após dermoabrasão, sistema dermaroller e bolha induzida por nitrogênio líquido seguida por suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas com pontuações variando de 0-96.
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3 meses da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/TEC/2018/000424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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