- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03668834
Sammenligning av mottakerstedsforberedelse ved bruk av dermabrasion, dermaroller og flytende nitrogenindusert blemme i ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon i stabil vitiligo
En sammenlignende studie mellom forberedelse av mottakersted ved bruk av dermabrasjon, flytende nitrogenindusert blemme og dermarolling-system i autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjonsprosedyre hos stabile vitiligopasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose av generalisert vitiligo
- Pasienter med symmetriske lesjoner av størrelse > 1,5 cm x 1 cm tilstede på trunk eller ekstremiteter, inkludert akrale områder.
- Vitiligo lesjoner har vært stabile i 1 år.
- Sykdom som ikke reagerer på medisinsk behandling, eller det er gjenværende flekker (etter medisinsk behandling) av vitiligo.
- Maksimal størrelse på vitiligoplaster som skal velges for operasjon vil ikke være >100 cm2.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet og amming
- Pasient med aktivt spredende vitiligo
- Koebneriseringens historie
- Historie med hypertrofiske arr eller keloidal tendens
- Blødningsforstyrrelser
- Pasienter med urealistiske forventninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabrasjon med NCES
Intervensjon-Dermabrasjon med autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon Klargjøring av mottakerstedet ved bruk av dermabrasjon etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjonsteknikk med 1 stabil vitiligo-lapp for hver av de 36 pasientene.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller med NCES
Intervensjon-Dermaroller med autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon Klargjøring av mottakerstedet ved bruk av dermaroller-system etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjonsteknikk med 1 stabil vitiligo-lapp for hver av de 36 pasientene.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flytende nitrogenindusert blemme med NCES
Flytende nitrogenindusert blister med autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon Klargjøring av mottakerstedet ved bruk av flytende nitrogenindusert blister etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjonsteknikk med 1 stabil vitiligoplaster for hver av de 36 pasientene.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av omfanget av repigmentering i vitiligoplastrene etter dermabrasjon, dermaroller-system og flytende nitrogenindusert blemme etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon.
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
|
Omfanget av repigmentering gjøres ved måling av lesjoner i et sporpapir før og etter operasjon og sammenligning av preoperative og postoperative bilder klikket i Canon Powershot SX620HS 20.2MP kamera og gradering gjøres som ≤25% Minimal repigmentering 26-50% Mild repigmentering 51-75% Moderat repigmentering 76-90% Markert repigmentering >90% Utmerket repigmentering |
3 måneder fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av fargetilpasning av repigmentering i vitiligoplastrene etter dermabrasjon, dermaroller-system og flytende nitrogenindusert blemme etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon.
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
|
Sammenligning gjøres ved å matche fargen på repigmentert hud med fargen på normal hud og gradere den som "noe lysere enn", "samme som" eller "noe mørkere enn" normal hud.
|
3 måneder fra operasjonen
|
|
Sammenligning av repigmenteringsmønster i vitiligoplastrene etter dermabrasjon, dermarollersystem og flytende nitrogenindusert blemme etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon.
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
|
Sammenligning gjøres ved å bruke preoperative og postoperative bilder av lesjonene klikket med Canon SX620HS 20,2 MP-kamera og klassifisert som
|
3 måneder fra operasjonen
|
|
Sammenligning av uønskede hendelser i vitiligoplastrene etter dermabrasjon, dermarollersystem og flytende nitrogenindusert blemme etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon.
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
|
Bivirkninger på mottakernettstedet
|
3 måneder fra operasjonen
|
|
Sammenligning av repigmentering i akrale vs ikke-akrale områder i vitiligo-plastrene etter dermabrasjon, dermaroller-system og flytende nitrogenindusert blemme etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon.
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
|
Repigmentering sammenlignes mellom akrale og ikke-akrale områder ved å bruke preoperative og postoperative bilder klikket av Canon SX620HS 20,2 MP-kamera.
|
3 måneder fra operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetsindeks
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
|
Pasientene blir bedt om å fylle ut pasienttilfredshetsindeksen etter operasjonen, som er et spørreskjema med skårer fra 0-30.
|
3 måneder fra operasjonen
|
|
Vitiligo livskvalitetsindeks.
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
|
Sammenligning av livskvalitetsindeks for vitiligo før og etter operasjon i vitiligoplastrene etter dermabrasjon, dermaroller-system og flytende nitrogenindusert blemme etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon med skårer fra 0-96.
|
3 måneder fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT/TEC/2018/000424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .