Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mottakerstedsforberedelse ved bruk av dermabrasion, dermaroller og flytende nitrogenindusert blemme i ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon i stabil vitiligo

10. september 2018 oppdatert av: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En sammenlignende studie mellom forberedelse av mottakersted ved bruk av dermabrasjon, flytende nitrogenindusert blemme og dermarolling-system i autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjonsprosedyre hos stabile vitiligopasienter.

EN SAMMENLIGNENDE STUDIE MELLOM FORBEREDELSE AV MOTTAKSPLASS VED BRUK AV DERMABRASJON, FLYTENDE NITROGEN-INDUSERT BLISTER OG DERMAROLLING-SYSTEM I AUTOLOG IKKE-KULTURERT EPIDERMAL CELLESEPENSJONSPROSEDYRE I STABIL VITILIGO-PASIENTER

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med en prøvestørrelse på 36, vil 3 plastre av en enkelt stabil vitiligopasient bli klargjort ved bruk av dermabrasion, dermaroller-system og flytende nitrogenindusert blemme. Den autologe ikke-dyrkede epidermale cellesuspensjonen vil bli tilberedt ved bruk av kald trypsinisering fra hudtransplantatet tatt fra pasienten. Etter klargjøring av mottakerstedet påføres suspensjonen og dressing gjøres. Pasienten følges opp i 3 måneder og omfanget av repigmentering, fargematch, repigmenteringsmønster, pasienttilfredshetsscore, vitiligo livskvalitetsindeks før og etter operasjon og effekt på acrale vs ikke-akrale regioner studeres for alle de 3 metodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose av generalisert vitiligo
  • Pasienter med symmetriske lesjoner av størrelse > 1,5 cm x 1 cm tilstede på trunk eller ekstremiteter, inkludert akrale områder.
  • Vitiligo lesjoner har vært stabile i 1 år.
  • Sykdom som ikke reagerer på medisinsk behandling, eller det er gjenværende flekker (etter medisinsk behandling) av vitiligo.
  • Maksimal størrelse på vitiligoplaster som skal velges for operasjon vil ikke være >100 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet og amming
  • Pasient med aktivt spredende vitiligo
  • Koebneriseringens historie
  • Historie med hypertrofiske arr eller keloidal tendens
  • Blødningsforstyrrelser
  • Pasienter med urealistiske forventninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabrasjon med NCES
Intervensjon-Dermabrasjon med autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon Klargjøring av mottakerstedet ved bruk av dermabrasjon etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjonsteknikk med 1 stabil vitiligo-lapp for hver av de 36 pasientene.
  1. Resipientstedet vil bli barbert, rengjort med betadin og kirurgisk sprit og bedøvet med blanding av 2 % lignokain og NS (1:1).
  2. Dermabrasjon vil bli utført ved hjelp av Manekshaws dermabrader inntil små, nøyaktige blødende flekker sees og strekker seg 5 mm utover marginene for å forhindre halo-fenomen.
  3. Det blottede området vil bli vasket med PBS og dekket med et PBS fuktet gasbind.
  4. Med 18 G nål festet til tuberkulinsprøyten, vil noen få små dråper ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon plasseres over den blottede overflaten og spres jevnt.
  5. Dressing gjøres i 4 lag i orden-kollagen(Neuskin F), bactigras, cutisoft(sterilt gasbind) og dynaplast (elastisk gips).
ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller med NCES
Intervensjon-Dermaroller med autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon Klargjøring av mottakerstedet ved bruk av dermaroller-system etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjonsteknikk med 1 stabil vitiligo-lapp for hver av de 36 pasientene.
  1. Mottakerstedet vil bli barbert, rengjort med betadin og kirurgisk sprit.
  2. Mikronåling vil bli utført med en enhet som inneholder 540 mikronåler i 8 rader, hver 0,25 mm lange. Microneedling vil bli forlenget 5 mm utover margene for å forhindre halo-fenomen.
  3. Rullen føres gjentatte ganger over huden på en stjerneformet måte i ca. 10 minutter
  4. Den ikke-dyrkede epidermale cellesuspensjonen overføres forsiktig til en tuberkulinsprøyte.
  5. NCES vil påføres hudoverflaten med en tuberkulinsprøyte med 18G nål og fordeles jevnt etter dermarolling-behandling.
  6. Dressing gjøres i 4 lag i orden-kollagen(Neuskin F), bactigras, cutisoft(sterilt gasbind) og dynaplast (elastisk gips).
ACTIVE_COMPARATOR: Flytende nitrogenindusert blemme med NCES
Flytende nitrogenindusert blister med autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon Klargjøring av mottakerstedet ved bruk av flytende nitrogenindusert blister etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjonsteknikk med 1 stabil vitiligoplaster for hver av de 36 pasientene.
  1. Resipientstedet vil bli barbert, rengjort med betadin og kirurgisk sprit og bedøvet med blanding av 2 % lignokain og NS (1:1).
  2. Stedet som skal transplanteres er skissert med en kirurgisk merkepenn.
  3. For å indusere blemmer på de akromatiske områdene ble frysing med flytende nitrogenspray utført i 10 til 20 sekunder innenfor runde sirkler som tidligere var tegnet på huden.
  4. Pasienten blir bedt om å komme på besøk 24 timer senere.
  5. Blistervæsken aspireres og NCES tatt i tuberkulinsprøyte med 18 G nål sprøytes inn i den slik at blemmetaket bevares.
  6. Dressing gjøres i 4 lag i orden-kollagen(Neuskin F), bactigras, cutisoft(sterilt gasbind) og dynaplast (elastisk gips).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av omfanget av repigmentering i vitiligoplastrene etter dermabrasjon, dermaroller-system og flytende nitrogenindusert blemme etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon.
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen

Omfanget av repigmentering gjøres ved måling av lesjoner i et sporpapir før og etter operasjon og sammenligning av preoperative og postoperative bilder klikket i Canon Powershot SX620HS 20.2MP kamera og gradering gjøres som

≤25% Minimal repigmentering 26-50% Mild repigmentering 51-75% Moderat repigmentering 76-90% Markert repigmentering >90% Utmerket repigmentering

3 måneder fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av fargetilpasning av repigmentering i vitiligoplastrene etter dermabrasjon, dermaroller-system og flytende nitrogenindusert blemme etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon.
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
Sammenligning gjøres ved å matche fargen på repigmentert hud med fargen på normal hud og gradere den som "noe lysere enn", "samme som" eller "noe mørkere enn" normal hud.
3 måneder fra operasjonen
Sammenligning av repigmenteringsmønster i vitiligoplastrene etter dermabrasjon, dermarollersystem og flytende nitrogenindusert blemme etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon.
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen

Sammenligning gjøres ved å bruke preoperative og postoperative bilder av lesjonene klikket med Canon SX620HS 20,2 MP-kamera og klassifisert som

  • Diffus
  • Perifollikulær
  • Migrerer fra grensene
3 måneder fra operasjonen
Sammenligning av uønskede hendelser i vitiligoplastrene etter dermabrasjon, dermarollersystem og flytende nitrogenindusert blemme etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon.
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen

Bivirkninger på mottakernettstedet

  • infeksjon
  • milia
  • arrdannelse Bivirkninger på donorstedet
  • Infeksjon
  • Milia
  • Arrdannelse
  • Hypopigmentering
  • Hyperpigmentering
  • avslag
3 måneder fra operasjonen
Sammenligning av repigmentering i akrale vs ikke-akrale områder i vitiligo-plastrene etter dermabrasjon, dermaroller-system og flytende nitrogenindusert blemme etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon.
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
Repigmentering sammenlignes mellom akrale og ikke-akrale områder ved å bruke preoperative og postoperative bilder klikket av Canon SX620HS 20,2 MP-kamera.
3 måneder fra operasjonen
Pasienttilfredshetsindeks
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
Pasientene blir bedt om å fylle ut pasienttilfredshetsindeksen etter operasjonen, som er et spørreskjema med skårer fra 0-30.
3 måneder fra operasjonen
Vitiligo livskvalitetsindeks.
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
Sammenligning av livskvalitetsindeks for vitiligo før og etter operasjon i vitiligoplastrene etter dermabrasjon, dermaroller-system og flytende nitrogenindusert blemme etterfulgt av autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon med skårer fra 0-96.
3 måneder fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere