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Comparaison de la préparation du site receveur à l'aide d'une dermabrasion, d'un dermaroller et d'une ampoule induite par l'azote liquide dans une suspension de cellules épidermiques non cultivées dans un vitiligo stable

10 septembre 2018 mis à jour par: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Une étude comparative entre la préparation du site receveur à l'aide d'une dermabrasion, d'une ampoule induite par l'azote liquide et d'un système de dermarolling dans une procédure de suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées chez des patients atteints de vitiligo stable.

UNE ÉTUDE COMPARATIVE ENTRE LA PRÉPARATION DU SITE DES RECEVEURS À L'AIDE DE LA DERMABRASION, DES BLISTERS INDUITS À L'AZOTE LIQUIDE ET DU SYSTÈME DE DERMAROLLING DANS LA PROCÉDURE DE SUSPENSION DE CELLULES ÉPIDERMIQUES AUTOLOGUES NON CULTIVÉES CHEZ DES PATIENTS VITILIGO STABLES

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec une taille d'échantillon de 36, 3 patchs d'un seul patient vitiligo stable seront préparés à l'aide d'une dermabrasion, d'un système de dermaroller et d'une ampoule induite par l'azote liquide. La suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées sera préparée par trypsinisation à froid à partir de la greffe de peau prélevée sur le patient. Après préparation du site receveur, la suspension est appliquée et le pansement est fait. Le patient est suivi pendant 3 mois et l'étendue de la repigmentation, la correspondance des couleurs, le modèle de repigmentation, le score de satisfaction du patient, l'indice de qualité de vie du vitiligo avant et après la chirurgie et l'effet sur les régions acrales vs non acrales sont étudiés pour les 3 méthodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique de vitiligo généralisé
  • Patients présentant des lésions symétriques de taille > 1,5 cm x 1 cm présentes sur le tronc ou les extrémités, y compris les zones acrales.
  • Les lésions de vitiligo sont stables depuis 1 an.
  • Maladie ne répondant pas au traitement médical, ou présence de plaques résiduelles (après traitement médical) de vitiligo.
  • La taille maximale des plaques de vitiligo à sélectionner pour la chirurgie ne sera pas > 100 cm2.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse et allaitement
  • Patient atteint d'un vitiligo qui se propage activement
  • Histoire de la Koebnerisation
  • Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou à tendance chéloïdienne
  • Troubles hémorragiques
  • Patients avec des attentes irréalistes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabrasion avec NCES
Intervention-Dermabrasion avec suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées Préparation du site receveur à l'aide d'une dermabrasion suivie d'une technique de suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées d'un patch de vitiligo stable de chacun des 36 patients.
Procédure: Dermabrasion avec NCES
  1. Le site receveur sera rasé, nettoyé avec de la bétadine et de l'alcool chirurgical et anesthésié avec un mélange de lidocaïne à 2 % et de NS (1:1).
  2. La dermabrasion sera effectuée à l'aide du dermabrader de Manekshaw jusqu'à ce que de minuscules points de saignement ponctuels soient visibles et étendus de 5 mm au-delà des marges pour éviter le phénomène de halo.
  3. La zone dénudée sera lavée avec du PBS et recouverte d'un morceau de gaze humidifié avec du PBS.
  4. Avec une aiguille de 18 G attachée à une seringue à tuberculine, quelques petites gouttes de suspension de cellules épidermiques non cultivées seront placées sur la surface dénudée et réparties uniformément.
  5. Le pansement se fait en 4 couches en ordre-collagène (Neuskin F), bactigras, cutisoft (gaze stérile) et dynaplast (emplâtre élastique).
ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller avec NCES
Intervention-Dermaroller avec suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées Préparation du site receveur à l'aide du système de dermaroller suivi d'une technique de suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées d'un patch de vitiligo stable de chacun des 36 patients.
Procédure: Dermaroller avec NCES
  1. Le site receveur sera rasé, nettoyé à la bétadine et à l'alcool chirurgical.
  2. Le microneedling se fera avec un dispositif contenant 540 microneedles en 8 rangées, chacune de 0,25 mm de longueur. Le microneedling sera étendu de 5 mm au-delà des marges pour éviter le phénomène de halo.
  3. Le rouleau sera passé à plusieurs reprises sur la peau en forme d'étoile pendant environ 10 minutes
  4. La suspension de cellules épidermiques non cultivées sera soigneusement transférée dans une seringue à tuberculine.
  5. NCES sera appliqué sur la surface de la peau avec une seringue à tuberculine avec une aiguille 18G et étalé uniformément après le traitement de dermarolling.
  6. Le pansement se fait en 4 couches en ordre-collagène (Neuskin F), bactigras, cutisoft (gaze stérile) et dynaplast (emplâtre élastique).
ACTIVE_COMPARATOR: Ampoule induite par l'azote liquide avec NCES
Ampoule induite par l'azote liquide avec suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées Préparation du site receveur à l'aide d'une ampoule induite par l'azote liquide suivie d'une technique de suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées d'un patch de vitiligo stable de chacun des 36 patients.
Procédure: Ampoule induite par l'azote liquide avec NCES
  1. Le site receveur sera rasé, nettoyé avec de la bétadine et de l'alcool chirurgical et anesthésié avec un mélange de lidocaïne à 2 % et de NS (1:1).
  2. Le site à greffer est délimité avec un marqueur chirurgical.
  3. Pour induire des cloques sur les zones achromiques, une congélation au spray d'azote liquide a été réalisée pendant 10 à 20 secondes à l'intérieur de cercles ronds préalablement dessinés sur la peau.
  4. Le patient est invité à visiter 24 heures plus tard.
  5. Le liquide vésiculaire est aspiré et NCES pris dans une seringue à tuberculine avec une aiguille 18 G y est injecté de manière à préserver le toit vésiculaire.
  6. Le pansement se fait en 4 couches en ordre-collagène (Neuskin F), bactigras, cutisoft (gaze stérile) et dynaplast (emplâtre élastique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'étendue de la repigmentation dans les plaques de vitiligo après dermabrasion, système de dermaroller et cloque induite par l'azote liquide suivie d'une suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées.
Délai: 3 mois après la chirurgie

L'étendue de la repigmentation est effectuée par la mesure des lésions dans un papier traceur avant et après la chirurgie et la comparaison des images préopératoires et postopératoires cliquées dans l'appareil photo Canon Powershot SX620HS 20.2MP et le classement est effectué comme

≤25% Repigmentation minimale 26-50% Repigmentation légère 51-75% Repigmentation modérée 76-90% Repigmentation marquée >90% Excellente repigmentation
3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la correspondance des couleurs de la repigmentation dans les plaques de vitiligo après dermabrasion, système de dermaroller et ampoule induite par l'azote liquide suivie d'une suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées.
Délai: 3 mois après la chirurgie
La comparaison se fait en faisant correspondre la couleur de la peau repigmentée avec la couleur de la peau normale et en la classant comme "un peu plus claire que", "identique à" ou "un peu plus foncée que" la peau normale.
3 mois après la chirurgie
Comparaison du schéma de repigmentation dans les plaques de vitiligo après dermabrasion, système de dermaroller et cloque induite par l'azote liquide suivie d'une suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées.
Délai: 3 mois après la chirurgie

La comparaison est effectuée en utilisant des images préopératoires et postopératoires des lésions cliquées à l'aide de l'appareil photo Canon SX620HS 20,2 MP et classées comme

  • Diffuser
  • périfolliculaire
  • Migrer depuis les frontières
3 mois après la chirurgie
Comparaison des événements indésirables dans les plaques de vitiligo après dermabrasion, système de dermaroller et cloque induite par l'azote liquide suivie d'une suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées.
Délai: 3 mois après la chirurgie

Effets indésirables sur le site receveur

  • infection
  • milia
  • effets indésirables sur le site donneur
  • Infection
  • Milia
  • Cicatrices
  • Hypopigmentation
  • Hyperpigmentation
  • rejet
3 mois après la chirurgie
Comparaison de la repigmentation dans les zones acrales et non acrales dans les plaques de vitiligo après dermabrasion, système de dermaroller et cloque induite par l'azote liquide suivie d'une suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées.
Délai: 3 mois après la chirurgie
La repigmentation est comparée entre les zones acrales et non acrales à l'aide d'images préopératoires et postopératoires cliquées par la caméra Canon SX620HS 20.2MP.
3 mois après la chirurgie
Indice de satisfaction des patients
Délai: 3 mois après la chirurgie
Les patients sont invités à remplir l'indice de satisfaction du patient après la chirurgie qui est un questionnaire avec des scores allant de 0 à 30.
3 mois après la chirurgie
Indice de qualité de vie du vitiligo.
Délai: 3 mois après la chirurgie
Comparaison de l'indice de qualité de vie du vitiligo avant et après la chirurgie dans les plaques de vitiligo après dermabrasion, système de dermaroller et cloque induite par l'azote liquide suivie d'une suspension de cellules épidermiques autologues non cultivées avec des scores allant de 0 à 96.
3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT/TEC/2018/000424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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