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- 임상시험 NCT03668834
안정적인 백반증의 비배양 표피 세포 현탁액에서 박피술, 피부 롤러 및 액체 질소 유도 물집을 사용한 수용자 부위 준비 비교
2018년 9월 10일 업데이트: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
안정 백반증 환자의 자가 비배양 표피세포 현탁 시술에서 박피술, 액체질소 유도 수포 및 피부롤링 시스템을 이용한 수혜 부위 준비 간의 비교 연구.
안정적인 백반증 환자의 자가 비배양 표피 세포 현탁 시술에서 박피술, 액체 질소 유도 수포 및 피부 롤링 시스템을 사용한 수혜자 부위 준비 사이의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
36개의 샘플 크기로 단일 안정 백반증 환자의 3개 패치가 박피술, 피부 롤러 시스템 및 액체 질소 유도 수포를 사용하여 준비됩니다.
자가 비배양 표피 세포 현탁액은 환자로부터 채취한 피부 이식편으로부터 저온 트립신 처리를 사용하여 제조할 것입니다. 수용 부위를 준비한 후 현탁액을 도포하고 드레싱을 합니다. 색상 일치, 재색소 침착 패턴, 환자 만족도 점수, 수술 전후의 백반증 삶의 질 지수, 말단 부위와 비 말단 부위에 대한 효과가 3가지 방법 모두에 대해 연구되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- PGIMER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 백반증의 임상적 진단을 받은 환자
- 크기가 > 1.5cm x 1cm인 대칭 병변이 몸통 또는 말단 부위를 포함한 사지에 존재하는 환자.
- 백반증 병변은 1년 동안 안정적이었습니다.
- 의학적 치료에 반응하지 않는 질병 또는 백반증의 잔류 패치(의학적 치료 후)가 있습니다.
- 수술을 위해 선택되는 백반증 패치의 최대 크기는 >100cm2가 아닙니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신과 수유
- 백반증이 활발히 퍼진 환자
- 쾨브너화의 역사
- 비후성 흉터 또는 켈로이드 경향의 병력
- 출혈 장애
- 비현실적인 기대를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: NCES를 이용한 박피술
자가 비배양 표피 세포 현탁액을 이용한 중재-박피 박피술 후 자가 비배양 표피 세포 현탁액 기법을 사용한 수용 부위 준비는 36명의 환자 각각의 1개의 안정적인 백반증 패치입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: NCES가 있는 피부 관리기
개입-자가 비배양 표피 세포 현탁액을 이용한 더마롤러 더마롤러 시스템을 사용한 수용 부위 준비 후 자가 비배양 표피 세포 현탁액 기술을 사용하여 36명의 환자 각각의 1개의 안정한 백반증 패치.
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ACTIVE_COMPARATOR: NCES를 사용한 액체 질소 유도 수포
자가 비배양 표피 세포 현탁액을 사용한 액체 질소 유도 수포 액체 질소 유도 수포를 사용한 수용자 부위 준비 후 자가 비배양 표피 세포 부유 기법을 사용하여 36명의 환자 각각의 1개의 안정적인 백반 패치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박피술, 더마롤러 시스템 및 액체 질소 유도 물집에 이은 자가 배양되지 않은 표피 세포 현탁액 후 백반증 패치에서 색소 재침착 정도의 비교.
기간: 수술 후 3개월
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재색소침착의 정도는 수술 전후 추적지에서 병변을 측정하여 Canon Powershot SX620HS 20.2MP 카메라에서 클릭한 수술 전과 수술 후 영상을 비교하여 등급을 매겼다. ≤25% 최소 재색소침착 26-50% 약한 재색소침착 51-75% 보통의 재색소침착 76-90% 현저한 재색소침착 >90% 우수한 재색소침착 |
수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박피술, 더마롤러 시스템 및 액체 질소 유도 물집에 이은 자가 배양되지 않은 표피 세포 현탁액에 따른 백반증 패치의 재색소 침착 색상 일치 비교.
기간: 수술 후 3개월
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컴프리존은 재색소를 바른 피부의 색을 정상 피부의 색과 일치시켜 정상 피부보다 '약간 밝은', '같은' 또는 '약간 어두운' 등급으로 평가합니다.
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수술 후 3개월
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자가 비배양 표피 세포 현탁액에 이어 박피술, 더마롤러 시스템 및 액체 질소 유도 물집 후 백반증 패치의 재색소침착 패턴 비교.
기간: 수술 후 3개월
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Canon SX620HS 20.2 MP 카메라를 사용하여 클릭한 병변의 수술 전 및 수술 후 이미지를 사용하여 비교하고 다음과 같이 분류합니다.
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수술 후 3개월
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자가 비배양 표피 세포 현탁액에 이어 박피술, 피부 롤러 시스템 및 액체 질소 유도 수포에 이은 백반증 패치의 부작용 비교.
기간: 수술 후 3개월
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수혜자 사이트 악영향
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수술 후 3개월
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박피술, 더마롤러 시스템 및 액체 질소 유도 물집에 이은 자가 비배양 표피 세포 현탁액 후 백반증 패치에서 말단 부위와 말단 부위가 아닌 부위의 재색소침착 비교.
기간: 수술 후 3개월
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Canon SX620HS 20.2MP 카메라로 클릭한 수술 전 및 수술 후 이미지를 사용하여 견봉부와 비견봉부 사이의 재색소침착을 비교합니다.
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수술 후 3개월
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환자 만족도 지수
기간: 수술 후 3개월
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환자는 0-30점 범위의 설문지인 수술 후 환자 만족도 지수를 작성하도록 요청받습니다.
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수술 후 3개월
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Vitiligo 삶의 질 지수.
기간: 수술 후 3개월
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박피술, 더마롤러 시스템 및 액체 질소 유도 물집에 이은 자가 비배양 표피 세포 현탁액에 따른 백반 패치에서 수술 전후의 백반증 삶의 질 지수를 0-96 범위의 점수로 비교.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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백반증에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research모병
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Southern Tohoku BNCT Research Center모집하지 않고 적극적으로
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한