Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastaanottajan paikan valmistelun vertaaminen käyttämällä dermabrasiota, dermarolleria ja nestemäisen typen aiheuttamaa rakkulaa viljelemättömässä epidermaalisessa solususpensiossa stabiilissa vitiligossa

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vertaileva tutkimus vastaanottajan paikan valmistelusta käyttämällä dermabrasiota, nestemäisen typen aiheuttamaa rakkulaa ja dermarolling-järjestelmää autologisissa viljelemättömissä epidermaalisissa soluissa stabiileissa vitiligo-potilaissa.

VERTAILUVA TUTKIMUS SAAJAKOHDAN VALMISTEEN VÄLILLÄ KÄYTTÄMÄN DERMABRIOONIA, NESTEMÄÄNTYPPEITÄ INDUSOITUJA BLISTERIÄ JA DERMAROLLUSJÄRJESTELMÄÄ AUTOLOGISESSA EI-VILJELTÄÄN EPIDERMISOLUJÄRJESTELMÄSSÄ STABIILILLE VITILIGOPOTILAILLE

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun näytekoko on 36, 3 laastaria yhdestä vakaasta vitiligopotilaasta valmistetaan käyttämällä dermabrasiota, dermaroller-järjestelmää ja nestemäisen typen aiheuttamaa rakkulaa. Autologinen viljelemätön epidermaalinen solususpensio valmistetaan kylmätrypsinisoinnilla potilaalta otetusta ihosiirreestä. Vastaanottokohdan valmistelun jälkeen suspensio levitetään ja sidos tehdään. Potilasta seurataan 3 kuukauden ajan ja uudelleenpigmentaation laajuus, Värien yhteensopivuus, repigmentaatiokuvio, potilastyytyväisyyspisteet, vitiligon elämänlaatuindeksi ennen ja jälkeen leikkausta ja vaikutusta akraalisiin vs ei-akraalisiin alueisiin tutkitaan kaikilla kolmella menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi yleistynyt vitiligo
  • Potilaat, joilla on symmetrisiä vaurioita, joiden koko on > 1,5 cm x 1 cm, rungossa tai raajoissa, mukaan lukien akraaliset alueet.
  • Vitiligo-vauriot ovat pysyneet vakaina 1 vuoden.
  • Sairaus, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon, tai vitiligoa on jäljellä (lääketieteellisen hoidon jälkeen).
  • Leikkaukseen valittavien vitiligo-laastarien enimmäiskoko ei saa olla yli 100 cm2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaus ja imetys
  • Potilas, jolla on aktiivisesti leviävä vitiligo
  • Koebnerisaation historia
  • Hypertrofisia arpia tai keloidistaipumusta historiassa
  • Verenvuotohäiriöt
  • Potilaat, joilla on epärealistiset odotukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabrasio NCES:llä
Interventio-Dermabrasio autologisella ei-viljellyllä epidermaalisolususpensiolla Vastaanottajan paikan valmistelu käyttäen dermabrasiota ja sen jälkeen autologista ei-viljeltyä epidermaalista solususpensiotekniikkaa 1 stabiililla vitiligo-laastarilla jokaisesta 36 potilaasta.
Menettely: Dermabrasio NCES:llä
  1. Vastaanottokohta ajetaan, puhdistetaan betadiinilla ja kirurgisella alkoholilla ja nukutetaan 2 % lignokaiinin ja NS:n seoksella (1:1).
  2. Dermabrasio tehdään Manekshawin dermabraderilla, kunnes havaitaan pieniä tarkat verenvuotopisteet ja ne ulottuvat 5 mm reunojen yli haloilmiön estämiseksi.
  3. Puhdistettu alue pestään PBS:llä ja peitetään PBS:llä kostutetulla sideharsolla.
  4. Kun 18 G:n neula on kiinnitetty tuberkuliiniruiskuun, muutama pieni tippa viljelemätöntä epidermaalista solususpensiota asetetaan poistetun pinnan päälle ja levitetään tasaisesti.
  5. Sidonta tehdään 4 kerroksessa järjestyskollageenilla (Neuskin F), bactigrasilla, cutisoftilla (steriili sideharsolla) ja dynaplastilla (elastinen laastari).
ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller NCES:llä
Interventio-Dermaroller autologisella ei-viljellyllä epidermaalisella solususpensiolla Vastaanottajan paikan valmistelu käyttämällä dermarollerijärjestelmää ja sen jälkeen autologista ei-viljeltyä epidermaalista solususpensiotekniikkaa 1 stabiililla vitiligo-laastarilla jokaisesta 36 potilaasta.
Menettely: Dermaroller NCES:llä
  1. Vastaanottajakohta ajetaan, puhdistetaan betadiinilla ja kirurgisella alkoholilla.
  2. Mikroneulaus tehdään laitteella, jossa on 540 mikroneulaa 8 rivissä, kukin 0,25 mm pitkä. Mikroneulausta pidennetään 5 mm reunojen yli haloilmiön estämiseksi.
  3. Rullaa ajetaan toistuvasti ihon yli tähtimäisesti noin 10 minuutin ajan
  4. Viljelmätön epidermaalinen solususpensio siirretään varovasti tuberkuliiniruiskuun.
  5. NCES levitetään ihon pinnalle 18G neulalla varustetulla tuberkuliiniruiskulla ja levitetään tasaisesti dermarolling-hoidon jälkeen.
  6. Sidonta tehdään 4 kerroksessa järjestyskollageenilla (Neuskin F), bactigrasilla, cutisoftilla (steriili sideharsolla) ja dynaplastilla (elastinen laastari).
ACTIVE_COMPARATOR: Nestemäisen typen aiheuttama läpipainopakkaus, jossa on NCES
Nestemäisellä typellä indusoitu läpipainopakkaus, jossa on autologinen viljelemätön epidermaalisolususpensio Vastaanottokohdan valmistelu käyttäen nestemäisellä typellä indusoitua rakkulaa, jota seuraa autologinen viljelemätön epidermaalisolususpensiotekniikka, jossa kustakin 36 potilaasta on yksi stabiili vitiligo-laastari.
Menettely: Nestemäisen typen aiheuttama läpipainopakkaus, jossa on NCES
  1. Vastaanottokohta ajetaan, puhdistetaan betadiinilla ja kirurgisella alkoholilla ja nukutetaan 2 % lignokaiinin ja NS:n seoksella (1:1).
  2. Siirrettävä kohta piirretään kirurgisella merkintäkynällä.
  3. Rakkulien aiheuttamiseksi akromisille alueille pakastettiin nestemäisellä typellä suihkeella 10-20 sekunnin ajan iholle aiemmin piirrettyjen pyöreiden ympyröiden sisällä.
  4. Potilasta pyydetään käymään 24 tuntia myöhemmin.
  5. Läpipainopakkausneste imetään ja siihen ruiskutetaan tuberkuliiniruiskuun otettu NCES 18 G:n neulalla siten, että läpipainopakkaus säilyy.
  6. Sidonta tehdään 4 kerroksessa järjestyskollageenilla (Neuskin F), bactigrasilla, cutisoftilla (steriili sideharsolla) ja dynaplastilla (elastinen laastari).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repigmentaation laajuuden vertailu vitiligo-laastareissa dermabrasion, dermaroller-järjestelmän ja nestemäisen typen aiheuttaman rakkulan jälkeen, jota seuraa autologinen viljelemätön epidermaalinen solususpensio.
Aikaikkuna: 3kk leikkauksesta

Uudelleenpigmentaation laajuus tehdään mittaamalla leesiot merkkipaperista ennen ja jälkeen leikkausta ja vertaamalla Canon Powershot SX620HS 20,2 MP -kamerassa klikattuja ennen leikkausta ja sen jälkeisiä kuvia, ja luokittelu suoritetaan seuraavasti

≤25 % Minimaalinen repigmentaatio 26-50 % Lievä repigmentaatio 51-75 % Kohtalainen repigmentaatio 76-90 % Merkittävä repigmentaatio > 90 % Erinomainen repigmentaatio
3kk leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligo-laastareiden uudelleenpigmentaation värien yhteensopivuuden vertailu dermabrasion, dermaroller-järjestelmän ja nestemäisen typen aiheuttaman rakkulan jälkeen, jota seuraa autologinen viljelemätön epidermaalinen solususpensio.
Aikaikkuna: 3kk leikkauksesta
Comaprison tehdään sovittamalla uudelleen pigmentoituneen ihon väri normaalin ihon väriin ja luokittelemalla se "hieman vaaleampaa kuin", "sama kuin" tai "hieman tummempi" kuin normaali iho.
3kk leikkauksesta
Vitiligo-laastareiden repigmentaatiomallin vertailu dermabrasion, dermaroller-järjestelmän ja nestemäisen typen aiheuttaman rakkulan jälkeen, jota seuraa autologinen viljelemätön epidermaalinen solususpensio.
Aikaikkuna: 3kk leikkauksesta

Vertailu tehdään käyttämällä ennen leikkausta ja sen jälkeen otettuja kuvia leesioista, jotka on napsautettu Canon SX620HS 20,2 MP -kameralla ja luokiteltu

  • Hajanainen
  • Perifolikulaarinen
  • Muutto rajoista
3kk leikkauksesta
Vitiligo-laastareiden haittatapahtumien vertailu dermabrasion, dermaroller-järjestelmän ja nestemäisen typen aiheuttaman rakkulan ja sen jälkeen autologisen viljelemättömän epidermaalisen solususpension jälkeen.
Aikaikkuna: 3kk leikkauksesta

Vastaanottajapaikan haittavaikutukset

  • infektio
  • milia
  • arpeutuminen Luovuttajapaikan haittavaikutukset
  • Infektio
  • Milia
  • Arpeutuminen
  • Hypopigmentaatio
  • Hyperpigmentaatio
  • hylkääminen
3kk leikkauksesta
Repigmentaation vertailu akraalisilla vs. ei-akraalisilla alueilla vitiligo-laastareissa dermabrasion, dermaroller-järjestelmän ja nestemäisen typen aiheuttaman rakkulan ja sen jälkeen autologisen viljelemättömän epidermaalisen solususpension jälkeen.
Aikaikkuna: 3kk leikkauksesta
Repigmentaatiota verrataan akraalisten ja ei-akraalisten alueiden välillä käyttämällä ennen leikkausta ja sen jälkeisiä kuvia, jotka on napsautettu Canon SX620HS 20,2 MP -kameralla.
3kk leikkauksesta
Potilastyytyväisyysindeksi
Aikaikkuna: 3kk leikkauksesta
Potilaita pyydetään täyttämään leikkauksen jälkeen potilastyytyväisyysindeksi, joka on kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-30.
3kk leikkauksesta
Vitiligon elämänlaatuindeksi.
Aikaikkuna: 3kk leikkauksesta
Vitiligon elämänlaatuindeksin vertailu ennen ja jälkeen leikkausta vitiligo-laastareissa dermabrasion, dermaroller-järjestelmän ja nestemäisen typen aiheuttaman rakkulan jälkeen, jota seurasi autologinen viljelemätön epidermaalisolususpensio pisteillä 0-96.
3kk leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT/TEC/2018/000424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa