- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03668834
Comparación de la preparación del sitio receptor usando dermoabrasión, Dermaroller y ampolla inducida por nitrógeno líquido en suspensión de células epidérmicas no cultivadas en vitíligo estable
Un estudio comparativo entre la preparación del sitio receptor usando dermoabrasión, ampolla inducida por nitrógeno líquido y sistema de dermarolling en el procedimiento de suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas en pacientes estables con vitíligo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- PGIMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de vitíligo generalizado
- Pacientes con lesiones simétricas de tamaño > 1,5 cm x 1 cm presentes en el tronco o las extremidades, incluidas las áreas acras.
- Las lesiones de vitíligo se han mantenido estables durante 1 año.
- Enfermedad que no responde al tratamiento médico, o hay parches residuales (después de la terapia médica) de vitíligo.
- El tamaño máximo de los parches de vitíligo que se seleccionarán para la cirugía no será >100 cm2.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo y lactancia
- Paciente con vitíligo de propagación activa
- Historia de la koebnerización
- Antecedentes de cicatrices hipertróficas o tendencia queloidea
- trastornos hemorrágicos
- Pacientes con expectativas poco realistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dermoabrasión con NCES
Intervención: dermoabrasión con suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas Preparación del sitio receptor mediante dermoabrasión seguida de técnica de suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas de 1 parche de vitíligo estable de cada uno de los 36 pacientes.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dermaroller con NCES
Intervención: Dermaroller con suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas Preparación del sitio receptor utilizando el sistema dermaroller seguido de la técnica de suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas de 1 parche de vitíligo estable de cada uno de los 36 pacientes.
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COMPARADOR_ACTIVO: Blíster inducido con nitrógeno líquido con NCES
Blister inducido con nitrógeno líquido con suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas Preparación del sitio receptor usando un blíster inducido con nitrógeno líquido seguido de la técnica de suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas de 1 parche de vitíligo estable de cada uno de los 36 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la extensión de la repigmentación en los parches de vitíligo después de la dermoabrasión, el sistema dermaroller y la ampolla inducida por nitrógeno líquido seguida de una suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
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La extensión de la repigmentación se realiza mediante la medición de las lesiones en un papel trazador antes y después de la cirugía y la comparación de imágenes preoperatorias y posoperatorias en las que se hizo clic en una cámara Canon Powershot SX620HS de 20,2 MP y la clasificación se realiza como ≤25% Repigmentación mínima 26-50% Repigmentación leve 51-75% Repigmentación moderada 76-90% Repigmentación marcada >90% Repigmentación excelente |
3 meses desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la igualación de color de la repigmentación en los parches de vitíligo después de la dermoabrasión, el sistema dermaroller y la ampolla inducida por nitrógeno líquido seguida de una suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
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La comparación se realiza haciendo coincidir el color de la piel repigmentada con el color de la piel normal y clasificándola como 'algo más clara que', 'igual que' o 'algo más oscura que' la piel normal.
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3 meses desde la cirugía
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Comparación del patrón de repigmentación en los parches de vitiligo después de la dermoabrasión, el sistema dermaroller y la ampolla inducida por nitrógeno líquido seguido de una suspensión autóloga de células epidérmicas no cultivadas.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
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La comparación se realiza utilizando imágenes preoperatorias y postoperatorias de las lesiones en las que se hizo clic con una cámara Canon SX620HS de 20,2 MP y se clasificaron como
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3 meses desde la cirugía
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Comparación de eventos adversos en los parches de vitíligo después de la dermoabrasión, el sistema dermaroller y la ampolla inducida por nitrógeno líquido seguido de una suspensión autóloga de células epidérmicas no cultivadas.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
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Efectos adversos en el sitio receptor
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3 meses desde la cirugía
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Comparación de la repigmentación en áreas acrales versus no acrales en los parches de vitíligo después de la dermoabrasión, el sistema dermaroller y la ampolla inducida por nitrógeno líquido seguido de una suspensión autóloga de células epidérmicas no cultivadas.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
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La repigmentación se compara entre áreas acrales y no acrales utilizando imágenes preoperatorias y posoperatorias en las que se hizo clic con la cámara Canon SX620HS de 20,2 MP.
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3 meses desde la cirugía
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Índice de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
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Se les pide a los pacientes que completen el índice de satisfacción del paciente después de la cirugía, que es un cuestionario con puntajes que van de 0 a 30.
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3 meses desde la cirugía
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Índice de calidad de vida del vitíligo.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
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Comparación del índice de calidad de vida del vitíligo antes y después de la cirugía en los parches de vitíligo después de la dermoabrasión, el sistema dermaroller y la ampolla inducida por nitrógeno líquido seguido de una suspensión autóloga de células epidérmicas no cultivadas con puntajes que van de 0 a 96.
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3 meses desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT/TEC/2018/000424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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