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Comparación de la preparación del sitio receptor usando dermoabrasión, Dermaroller y ampolla inducida por nitrógeno líquido en suspensión de células epidérmicas no cultivadas en vitíligo estable

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un estudio comparativo entre la preparación del sitio receptor usando dermoabrasión, ampolla inducida por nitrógeno líquido y sistema de dermarolling en el procedimiento de suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas en pacientes estables con vitíligo.

UN ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE LA PREPARACIÓN DEL SITIO RECEPTOR UTILIZANDO DERMABRASIÓN, BLISTER INDUCIDO POR NITRÓGENO LÍQUIDO Y SISTEMA DE DERMAROLLING EN EL PROCEDIMIENTO DE SUSPENSIÓN DE CÉLULAS EPIDÉRMICAS AUTÓLOGAS NO CULTIVADAS EN PACIENTES CON VITILIGO ESTABLE

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con un tamaño de muestra de 36, se prepararán 3 parches de un solo paciente con vitíligo estable usando dermoabrasión, sistema dermaroller y ampolla inducida por nitrógeno líquido. La suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas se preparará mediante tripsinización en frío del injerto de piel tomado del paciente. Después de preparar el sitio receptor, se aplica la suspensión y se realiza el vendaje. Se realiza un seguimiento del paciente durante 3 meses y el grado de repigmentación, La combinación de colores, el patrón de repigmentación, la puntuación de satisfacción del paciente, el índice de calidad de vida del vitíligo antes y después de la cirugía y el efecto en las regiones acrales frente a las no acrales se estudian para los 3 métodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de vitíligo generalizado
  • Pacientes con lesiones simétricas de tamaño > 1,5 cm x 1 cm presentes en el tronco o las extremidades, incluidas las áreas acras.
  • Las lesiones de vitíligo se han mantenido estables durante 1 año.
  • Enfermedad que no responde al tratamiento médico, o hay parches residuales (después de la terapia médica) de vitíligo.
  • El tamaño máximo de los parches de vitíligo que se seleccionarán para la cirugía no será >100 cm2.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Embarazo y lactancia
  • Paciente con vitíligo de propagación activa
  • Historia de la koebnerización
  • Antecedentes de cicatrices hipertróficas o tendencia queloidea
  • trastornos hemorrágicos
  • Pacientes con expectativas poco realistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dermoabrasión con NCES
Intervención: dermoabrasión con suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas Preparación del sitio receptor mediante dermoabrasión seguida de técnica de suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas de 1 parche de vitíligo estable de cada uno de los 36 pacientes.
  1. Se rasurará el sitio receptor, se limpiará con betadine y alcohol quirúrgico y se anestesiará con una mezcla de lignocaína al 2% y NS (1:1).
  2. La dermoabrasión se realizará con el dermoabrader de Manekshaw hasta que se vean pequeños puntos sangrantes y se extiendan 5 mm más allá de los márgenes para evitar el fenómeno de halo.
  3. El área denudada se lavará con PBS y se cubrirá con una gasa humedecida con PBS.
  4. Con una aguja de 18 G unida a la jeringa de tuberculina, se colocarán unas gotas pequeñas de suspensión de células epidérmicas no cultivadas sobre la superficie denudada y se distribuirán uniformemente.
  5. El vendaje se realiza en 4 capas en orden: colágeno (Neuskin F), bactigras, cutisoft (gasa estéril) y dynaplast (esparadrapo elástico).
COMPARADOR_ACTIVO: Dermaroller con NCES
Intervención: Dermaroller con suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas Preparación del sitio receptor utilizando el sistema dermaroller seguido de la técnica de suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas de 1 parche de vitíligo estable de cada uno de los 36 pacientes.
  1. Se rasurará el sitio receptor, se limpiará con betadine y alcohol quirúrgico.
  2. La microaguja se realizará con un dispositivo que contiene 540 microagujas en 8 filas, cada una de 0,25 mm de longitud. La microaguja se extenderá 5 mm más allá de los márgenes para evitar el fenómeno del halo.
  3. Se pasará el rodillo repetidamente sobre la piel en forma de estrella durante unos 10 minutos
  4. La suspensión de células epidérmicas no cultivadas se transferirá cuidadosamente a una jeringa de tuberculina.
  5. NCES se aplicará a la superficie de la piel con una jeringa de tuberculina con una aguja de 18G y se extenderá uniformemente después del tratamiento con dermarolling.
  6. El vendaje se realiza en 4 capas en orden: colágeno (Neuskin F), bactigras, cutisoft (gasa estéril) y dynaplast (esparadrapo elástico).
COMPARADOR_ACTIVO: Blíster inducido con nitrógeno líquido con NCES
Blister inducido con nitrógeno líquido con suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas Preparación del sitio receptor usando un blíster inducido con nitrógeno líquido seguido de la técnica de suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas de 1 parche de vitíligo estable de cada uno de los 36 pacientes.
  1. Se rasurará el sitio receptor, se limpiará con betadine y alcohol quirúrgico y se anestesiará con una mezcla de lignocaína al 2% y NS (1:1).
  2. El sitio a injertar se delinea con un rotulador quirúrgico.
  3. Para inducir ampollas en las áreas acrómicas, se realizó congelación con nitrógeno líquido pulverizado durante 10 a 20 segundos dentro de círculos redondos previamente dibujados sobre la piel.
  4. Se le pide al paciente que visite 24 horas después.
  5. El líquido de la ampolla se aspira y se inyecta NCES tomado en una jeringa de tuberculina con una aguja de 18 G de modo que se conserve el techo de la ampolla.
  6. El vendaje se realiza en 4 capas en orden: colágeno (Neuskin F), bactigras, cutisoft (gasa estéril) y dynaplast (esparadrapo elástico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la extensión de la repigmentación en los parches de vitíligo después de la dermoabrasión, el sistema dermaroller y la ampolla inducida por nitrógeno líquido seguida de una suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía

La extensión de la repigmentación se realiza mediante la medición de las lesiones en un papel trazador antes y después de la cirugía y la comparación de imágenes preoperatorias y posoperatorias en las que se hizo clic en una cámara Canon Powershot SX620HS de 20,2 MP y la clasificación se realiza como

≤25% Repigmentación mínima 26-50% Repigmentación leve 51-75% Repigmentación moderada 76-90% Repigmentación marcada >90% Repigmentación excelente

3 meses desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la igualación de color de la repigmentación en los parches de vitíligo después de la dermoabrasión, el sistema dermaroller y la ampolla inducida por nitrógeno líquido seguida de una suspensión de células epidérmicas autólogas no cultivadas.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
La comparación se realiza haciendo coincidir el color de la piel repigmentada con el color de la piel normal y clasificándola como 'algo más clara que', 'igual que' o 'algo más oscura que' la piel normal.
3 meses desde la cirugía
Comparación del patrón de repigmentación en los parches de vitiligo después de la dermoabrasión, el sistema dermaroller y la ampolla inducida por nitrógeno líquido seguido de una suspensión autóloga de células epidérmicas no cultivadas.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía

La comparación se realiza utilizando imágenes preoperatorias y postoperatorias de las lesiones en las que se hizo clic con una cámara Canon SX620HS de 20,2 MP y se clasificaron como

  • Difuso
  • perifolicular
  • Migrar desde las fronteras
3 meses desde la cirugía
Comparación de eventos adversos en los parches de vitíligo después de la dermoabrasión, el sistema dermaroller y la ampolla inducida por nitrógeno líquido seguido de una suspensión autóloga de células epidérmicas no cultivadas.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía

Efectos adversos en el sitio receptor

  • infección
  • mili
  • Efectos adversos en el sitio donante
  • Infección
  • milia
  • Cicatrización
  • Hipopigmentación
  • Hiperpigmentación
  • rechazo
3 meses desde la cirugía
Comparación de la repigmentación en áreas acrales versus no acrales en los parches de vitíligo después de la dermoabrasión, el sistema dermaroller y la ampolla inducida por nitrógeno líquido seguido de una suspensión autóloga de células epidérmicas no cultivadas.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
La repigmentación se compara entre áreas acrales y no acrales utilizando imágenes preoperatorias y posoperatorias en las que se hizo clic con la cámara Canon SX620HS de 20,2 MP.
3 meses desde la cirugía
Índice de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
Se les pide a los pacientes que completen el índice de satisfacción del paciente después de la cirugía, que es un cuestionario con puntajes que van de 0 a 30.
3 meses desde la cirugía
Índice de calidad de vida del vitíligo.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
Comparación del índice de calidad de vida del vitíligo antes y después de la cirugía en los parches de vitíligo después de la dermoabrasión, el sistema dermaroller y la ampolla inducida por nitrógeno líquido seguido de una suspensión autóloga de células epidérmicas no cultivadas con puntajes que van de 0 a 96.
3 meses desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INT/TEC/2018/000424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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