Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przygotowania miejsca biorcy za pomocą dermabrazji, dermarollera i pęcherza indukowanego ciekłym azotem w niehodowanej zawiesinie komórek naskórka w stabilnym bielactwie

10 września 2018 zaktualizowane przez: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Badanie porównawcze między przygotowaniem miejsca biorcy za pomocą dermabrazji, pęcherza indukowanego ciekłym azotem i systemem dermarollingu w autologicznej procedurze zawieszania niehodowanych komórek naskórka u stabilnych pacjentów z bielactwem.

BADANIE PORÓWNAWCZE MIĘDZY PRZYGOTOWANIEM MIEJSCA BIORĄCEGO Z WYKORZYSTANIEM DERMABRACJI, BLISTRÓW INDUKTOWANYCH CIEKŁYM AZOTEM I SYSTEMU DERMAROLLINGU W AUTOLOGICZNEJ PROCEDURZE ZAWIESZENIA KOMÓREK NAPIĘCIA NIE HODOWANYCH U STABILISTYCZNYCH PACJENTÓW Z bielactwem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy wielkości próbki 36 zostaną przygotowane 3 plastry pojedynczego stabilnego pacjenta z bielactwem za pomocą dermabrazji, systemu dermaroller i pęcherza indukowanego ciekłym azotem. Zawiesina autologicznych niehodowanych komórek naskórka zostanie przygotowana za pomocą zimnej trypsynizacji z przeszczepu skóry pobranego od pacjenta. Po przygotowaniu miejsca biorczego zawiesina jest nakładana i zakładany jest opatrunek. Pacjent pozostaje pod obserwacją przez 3 miesiące i określa stopień repigmentacji, dla wszystkich 3 metod badano dopasowanie kolorów, wzór repigmentacji, ocenę zadowolenia pacjenta, wskaźnik jakości życia bielactwa przed i po operacji oraz wpływ na regiony akralne i nieakralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem bielactwa uogólnionego
  • Pacjenci z symetrycznymi zmianami o wymiarach > 1,5 cm x 1 cm, obecnymi na tułowiu lub kończynach, w tym w okolicy akralnej.
  • Zmiany bielacze są stabilne od 1 roku.
  • Choroba niereagująca na leczenie farmakologiczne lub pozostające (po leczeniu farmakologicznym) plamy bielactwa.
  • Maksymalny rozmiar plastrów bielactwa wybieranych do operacji nie będzie >100cm2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjent z aktywnie szerzącym się bielactwem
  • Historia koebneryzacji
  • Historia blizn przerosłych lub tendencji do bliznowców
  • Zaburzenia krwawienia
  • Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabrazja z NCES
Interwencja-dermabrazja z użyciem zawiesiny autologicznych, niehodowanych komórek naskórka Przygotowanie miejsca biorczego za pomocą dermabrazji, a następnie technika zawiesiny autologicznych, niehodowanych komórek naskórka, z 1 stabilnego plastra bielactwa u każdego z 36 pacjentów.
Procedura: Dermabrazja z NCES
  1. Miejsce biorcze zostanie ogolone, oczyszczone betadyną i spirytusem chirurgicznym oraz znieczulone mieszaniną 2% lignokainy i NS (1:1).
  2. Dermabrazja zostanie przeprowadzona przy użyciu dermabradera Manekshaw, aż do momentu, gdy widoczne będą maleńkie, punktowe krwawiące miejsca i rozszerzone o 5 mm poza marginesy, aby zapobiec zjawisku halo.
  3. Obnażony obszar zostanie przemyty PBS i pokryty kawałkiem gazy nasączonej PBS.
  4. Z igłą 18 G przymocowaną do strzykawki tuberkulinowej, kilka małych kropli zawiesiny niehodowanych komórek naskórka zostanie umieszczonych na obnażonej powierzchni i równomiernie rozprowadzone.
  5. Opatrunek wykonuje się w 4 warstwach w kolejności: kolagen (Neuskin F), bactigras, cutisoft (sterylna gaza) i dynaplast (plaster elastyczny).
ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller z NCES
Interwencja-Dermaroller z autologiczną zawiesiną niehodowanych komórek naskórka Przygotowanie miejsca biorczego za pomocą systemu dermaroller, a następnie techniką zawiesiny autologicznych niehodowanych komórek naskórka 1 stabilny plaster bielactwa u każdego z 36 pacjentów.
Procedura: Dermaroller z NCES
  1. Miejsce biorcy zostanie ogolone, oczyszczone betadyną i spirytusem chirurgicznym.
  2. Mikronakłuwanie zostanie wykonane urządzeniem zawierającym 540 mikroigieł w 8 rzędach, każdy o długości 0,25 mm. Mikronakłuwanie zostanie przedłużone o 5 mm poza marginesy, aby zapobiec zjawisku halo.
  3. Wałek będzie wielokrotnie przesuwany po skórze w kształcie gwiazdy przez około 10 minut
  4. Zawiesinę niehodowanych komórek naskórka należy ostrożnie przenieść do strzykawki tuberkulinowej.
  5. NCES zostanie nałożony na powierzchnię skóry strzykawką tuberkulinową z igłą 18G i równomiernie rozprowadzony po zabiegu dermarollingu.
  6. Opatrunek wykonuje się w 4 warstwach w kolejności: kolagen (Neuskin F), bactigras, cutisoft (sterylna gaza) i dynaplast (plaster elastyczny).
ACTIVE_COMPARATOR: Blister indukowany ciekłym azotem z NCES
Blister indukowany ciekłym azotem z autologiczną zawiesiną niehodowanych komórek naskórka Przygotowanie miejsca biorczego za pomocą blistrów indukowanych ciekłym azotem, a następnie techniką zawiesiny autologicznych niehodowanych komórek naskórka 1 stabilny plaster bielactwa u każdego z 36 pacjentów.
Procedura: Blister indukowany ciekłym azotem z NCES
  1. Miejsce biorcze zostanie ogolone, oczyszczone betadyną i spirytusem chirurgicznym oraz znieczulone mieszaniną 2% lignokainy i NS (1:1).
  2. Miejsce do wszczepienia jest obrysowane chirurgicznym pisakiem.
  3. Aby wywołać pęcherze na obszarach achromowych, zamrażano ciekłym azotem w sprayu przez 10 do 20 sekund wewnątrz okrągłych okręgów wcześniej narysowanych na skórze.
  4. Pacjent jest proszony o wizytę 24 godziny później.
  5. Odsysa się płyn z pęcherzyków i wstrzykuje się do niego NCES pobrany strzykawką tuberkulinową z igłą 18 G tak, że dach pęcherza zostaje zachowany.
  6. Opatrunek wykonuje się w 4 warstwach w kolejności: kolagen (Neuskin F), bactigras, cutisoft (sterylna gaza) i dynaplast (plaster elastyczny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stopnia repigmentacji w plamach bielactwa po dermabrazji, systemie dermaroller i pęcherzu indukowanym ciekłym azotem, po którym następuje autologiczna zawiesina komórek naskórka.
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji

Zakres repigmentacji jest dokonywany poprzez pomiar zmian chorobowych na papierze wskaźnikowym przed i po operacji oraz porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych zdjęć klikniętych w aparacie Canon Powershot SX620HS 20.2MP, a ocena dokonywana jest w następujący sposób:

≤25% Minimalna repigmentacja 26-50% Łagodna repigmentacja 51-75% Umiarkowana repigmentacja 76-90% Wyraźna repigmentacja >90% Doskonała repigmentacja
3 miesiące od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dopasowania kolorystycznego repigmentacji w plamach bielactwa po dermabrazji, systemie dermaroller i pęcherzu indukowanym ciekłym azotem, po którym następuje autologiczna zawiesina komórek naskórka.
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji
Porównanie polega na dopasowaniu koloru repigmentowanej skóry do koloru normalnej skóry i ocenieniu go jako „nieco jaśniejszy niż”, „taki sam jak” lub „nieco ciemniejszy niż” normalna skóra.
3 miesiące od operacji
Porównanie wzoru repigmentacji w plamach bielactwa po dermabrazji, systemie dermaroller i pęcherzu indukowanym ciekłym azotem, po którym następuje autologiczna zawiesina niehodowanych komórek naskórka.
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji

Porównania dokonuje się za pomocą przedoperacyjnych i pooperacyjnych zdjęć zmian chorobowych klikniętych aparatem Canon SX620HS 20,2 MP i sklasyfikowanych jako

  • Rozproszony
  • Okołomieszkowe
  • Migracja z granic
3 miesiące od operacji
Porównanie zdarzeń niepożądanych w plastrach bielactwa po dermabrazji, systemie dermaroller i pęcherzu wywołanym ciekłym azotem, a następnie autologiczną zawiesiną niehodowanych komórek naskórka.
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji

Działania niepożądane w miejscu biorcy

  • infekcja
  • milia
  • bliznowacenie Działania niepożądane w miejscu pobrania
  • Infekcja
  • Milia
  • blizny
  • Hipopigmentacja
  • Przebarwienia
  • odmowa
3 miesiące od operacji
Porównanie repigmentacji w obszarach akralnych i innych niż akralne w plamach bielactwa po dermabrazji, systemie dermaroller i pęcherzu wywołanym ciekłym azotem, a następnie autologiczną zawiesiną niehodowanych komórek naskórka.
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji
Repigmentacja jest porównywana między obszarami akralnymi i poza akralnymi przy użyciu zdjęć przedoperacyjnych i pooperacyjnych klikniętych aparatem Canon SX620HS 20,2 MP.
3 miesiące od operacji
Indeks satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji
Pacjenci proszeni są o wypełnienie wskaźnika satysfakcji pacjenta po operacji, który jest kwestionariuszem z punktacją od 0-30.
3 miesiące od operacji
Indeks jakości życia bielactwa.
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji
Porównanie wskaźnika jakości życia bielactwa przed i po operacji w plastrach bielactwa po dermabrazji, systemie dermaroller i pęcherzu indukowanym ciekłym azotem, a następnie autologiczną zawiesiną niehodowanych komórek naskórka z wynikami w zakresie od 0-96.
3 miesiące od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/TEC/2018/000424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj