Vergelijking van de voorbereiding van de plaats van de ontvanger met behulp van dermabrasie, dermaroller en door vloeibare stikstof geïnduceerde blaar in niet-gekweekte epidermale celsuspensie in stabiele vitiligo
10 september 2018 bijgewerkt door: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Een vergelijkende studie tussen voorbereiding van de ontvangerplaats met behulp van dermabrasie, door vloeibare stikstof geïnduceerde blister en dermarolling-systeem in autologe niet-gekweekte epidermale celsuspensieprocedure bij stabiele vitiligo-patiënten.
EEN VERGELIJKEND ONDERZOEK TUSSEN VOORBEREIDING VAN DE PLAATS VAN DE ONTVANGER MET BEHULP VAN DERMABRASIE, VLOEIBARE STIKSTOFGEÏNDUCEERDE BLISTER EN DERMAROLLING-SYSTEEM IN AUTOLOGE NIET-GEKWEEKTE EPIDERMALE CELSUSPENSIEPROCEDURE BIJ STABIELE VITILIGO-PATIËNTEN
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met een steekproefgrootte van 36, zullen 3 pleisters van een enkele stabiele vitiligopatiënt worden bereid met behulp van dermabrasie, dermarollersysteem en door vloeibare stikstof geïnduceerde blisterverpakking.
De autologe niet-gekweekte epidermale celsuspensie zal worden bereid met behulp van koude trypsinisatie van het huidtransplantaat dat bij de patiënt is afgenomen. Na voorbereiding van de ontvangende plaats wordt de suspensie aangebracht en wordt het verband aangebracht. kleurovereenkomst, herpigmentatiepatroon, patiënttevredenheidsscore, vitiligo-kwaliteit van leven-index voor en na de operatie en effect op acrale versus niet-acrale regio's worden bestudeerd voor alle 3 de methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van gegeneraliseerde vitiligo
- Patiënten met symmetrische laesies van > 1,5 cm x 1 cm aanwezig op romp of ledematen, inclusief acrale gebieden.
- Vitiligo-laesies zijn al 1 jaar stabiel.
- Ziekte die niet reageert op medische behandeling, of er zijn resterende plekken (na medische therapie) van vitiligo.
- De maximale grootte van vitiligo-pleisters die voor een operatie moeten worden geselecteerd, is niet> 100 cm2.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënt met actief verspreidende vitiligo
- Geschiedenis van Koebnerisation
- Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdale tendens
- Bloedingsstoornissen
- Patiënten met onrealistische verwachtingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabrasie met NCES
Interventie - Dermabrasie met autologe niet-gekweekte epidermale celsuspensie Preparatie van de plaats van de ontvanger met behulp van dermabrasie gevolgd door autologe niet-gekweekte epidermale celsuspensietechniek van 1 stabiele vitiligopleister van elk van de 36 patiënten.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller met NCES
Interventie-Dermaroller met autologe niet-gekweekte epidermale celsuspensie Preparatie van de plaats van de ontvanger met behulp van het dermarollersysteem gevolgd door autologe niet-gekweekte epidermale celsuspensietechniek van 1 stabiele vitiligopleister van elk van de 36 patiënten.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Door vloeibare stikstof geïnduceerde blisterverpakking met NCES
Door vloeibare stikstof geïnduceerde blisterverpakking met autologe niet-gekweekte epidermale celsuspensie Voorbereiding van de plaats van de ontvanger met behulp van door vloeibare stikstof geïnduceerde blisterverpakking gevolgd door autologe niet-gekweekte epidermale celsuspensietechniek van 1 stabiele vitiligopleister van elk van de 36 patiënten.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de mate van repigmentatie in de vitiligo-pleisters na dermabrasie, dermarollersysteem en door vloeibare stikstof geïnduceerde blaar gevolgd door autologe niet-gecultiveerde epidermale celsuspensie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De mate van herpigmentatie wordt bepaald door meting van laesies in een tracerpapier voor en na de operatie en vergelijking van preoperatieve en postoperatieve beelden die zijn aangeklikt in de Canon Powershot SX620HS 20.2MP-camera en beoordeling gebeurt zoals ≤25% Minimale herpigmentatie 26-50% Milde herpigmentatie 51-75% Matige herpigmentatie 76-90% Duidelijke herpigmentatie >90% Uitstekende herpigmentatie |
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de kleurovereenkomst van repigmentatie in de vitiligo-pleisters na dermabrasie, dermarollersysteem en door vloeibare stikstof geïnduceerde blaar gevolgd door autologe niet-gecultiveerde epidermale celsuspensie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Vergelijking wordt gedaan door de kleur van de opnieuw gepigmenteerde huid af te stemmen op de kleur van de normale huid en deze te beoordelen als 'iets lichter dan', 'hetzelfde als' of 'iets donkerder dan' de normale huid.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van patroon van repigmentatie in de vitiligo-pleisters na dermabrasie, dermarollersysteem en door vloeibare stikstof geïnduceerde blaar gevolgd door autologe niet-gekweekte epidermale celsuspensie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De vergelijking wordt gemaakt door gebruik te maken van pre-operatieve en post-operatieve beelden van de laesies, geklikt met de Canon SX620HS 20,2 MP-camera en geclassificeerd als
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van bijwerkingen in de vitiligo-pleisters na dermabrasie, dermarollersysteem en door vloeibare stikstof geïnduceerde blaar gevolgd door autologe niet-gekweekte epidermale celsuspensie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Ongunstige effecten op de plaats van de ontvanger
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van repigmentatie in acrale versus niet-acrale gebieden in de vitiligo-pleisters na dermabrasie, dermarollersysteem en door vloeibare stikstof geïnduceerde blaar gevolgd door autologe niet-gekweekte epidermale celsuspensie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Repigmentatie wordt vergeleken tussen acrale en niet-acrale gebieden met behulp van pre-operatieve en postoperatieve beelden geklikt door Canon SX620HS 20.2MP camera.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd om de patiënttevredenheidsindex na de operatie in te vullen, wat een vragenlijst is met scores van 0-30.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vitiligo kwaliteit van leven-index.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Vergelijking van vitiligo-kwaliteit van leven-index voor en na chirurgie in de vitiligo-pleisters na dermabrasie, dermarollersysteem en door vloeibare stikstof geïnduceerde blaar gevolgd door autologe niet-gekweekte epidermale celsuspensie met scores variërend van 0-96.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT/TEC/2018/000424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .