Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přípravy místa příjemce pomocí dermabraze, dermarolleru a blistru indukovaného tekutým dusíkem v nekultivované suspenzi epidermálních buněk u stabilního vitiliga

10. září 2018 aktualizováno: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Srovnávací studie mezi přípravou místa příjemce s použitím dermabraze, puchýře indukovaného tekutým dusíkem a systému dermarollingu u autologního nekultivovaného postupu při suspenzi epidermálních buněk u pacientů se stabilním vitiligem.

SROVNÁVACÍ STUDIE MEZI PŘÍPRAVOU PŘIJÍMACÍHO MÍSTA POMOCÍ DERMABRAZE, BLISTRŮ INDUKOVANÝCH KAPALNÝM DUSÍKEM A SYSTÉMU DERMAROLLINGU PŘI AUTOLOGNÍM NEKULTIVOVANÉM POSTUPU SUSPENZE EPIDERMÁLNÍCH BUNĚK U STABILNÍCH PACIENTŮ S VITILIGO

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při velikosti vzorku 36 budou připraveny 3 náplasti jednoho stabilního pacienta s vitiligem pomocí dermabraze, systému dermaroller a puchýře indukovaného tekutým dusíkem. Suspenze autologních nekultivovaných epidermálních buněk bude připravena pomocí studené trypsinizace z kožního štěpu odebraného pacientovi. Po přípravě místa příjemce se aplikuje suspenze a provede se převaz. Pacient je sledován 3 měsíce a rozsah repigmentace, U všech 3 metod se studuje barevná shoda, vzor repigmentace, skóre spokojenosti pacientů, index kvality života vitiliga před a po operaci a vliv na akrální vs neakrální oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou generalizovaného vitiliga
  • Pacienti se symetrickými lézemi o velikosti > 1,5 cm x 1 cm přítomnými na trupu nebo končetinách včetně akrálních oblastí.
  • Léze vitiliga jsou stabilní po dobu 1 roku.
  • Onemocnění nereagující na lékařskou léčbu nebo jsou zde zbytkové skvrny (po lékařské terapii) vitiliga.
  • Maximální velikost náplastí na vitiligo, které mají být vybrány pro operaci, nebude >100 cm2.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství a kojení
  • Pacient s aktivně se šířícím vitiligem
  • Historie Koebnerizace
  • Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidní tendence
  • Poruchy krvácení
  • Pacienti s nereálným očekáváním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabraze s NCE
Intervence-Dermabraze s autologní nekultivovanou epidermální buněčnou suspenzí Příprava místa příjemce pomocí dermabraze následovaná technikou autologní nekultivované epidermální buněčné suspenze 1 stabilní vitiligo náplasti každého z 36 pacientů.
Postup: Dermabraze s NCE
  1. Místo příjemce bude oholeno, vyčištěno betadinem a chirurgickým lihem a anestetizováno směsí 2% lignokainu a NS (1:1).
  2. Dermabraze bude prováděna pomocí Manekshawova dermabraderu, dokud nebudou vidět drobné, bodavé krvácející skvrny, které se rozšíří o 5 mm za okraje, aby se zabránilo halo fenoménu.
  3. Obnažená oblast se promyje PBS a přikryje se kouskem gázy navlhčeným v PBS.
  4. S jehlou 18 G připojenou k tuberkulinové stříkačce se několik malých kapek nekultivované suspenze epidermálních buněk umístí na obnažený povrch a rovnoměrně se rozprostře.
  5. Obvaz se provádí ve 4 vrstvách v pořadí - kolagen (Neuskin F), bactigras, cutisoft (sterilní gáza) a dynaplast (elastická náplast).
ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller s NCE
Intervence-Dermaroller s autologní nekultivovanou suspenzí epidermálních buněk Příprava místa příjemce pomocí systému dermaroller následovaná technikou autologní nekultivované epidermální buněčné suspenze 1 stabilní náplasti na vitiligo každého z 36 pacientů.
Postup: Dermaroller s NCE
  1. Místo příjemce bude oholeno, vyčištěno betadinem a chirurgickým lihem.
  2. Mikrojehličkování bude provedeno zařízením obsahujícím 540 mikrojehel v 8 řadách, každá o délce 0,25 mm. Mikrojehličkování bude prodlouženo o 5 mm za okraje, aby se zabránilo halo fenoménu.
  3. Váleček se bude opakovaně projíždět po kůži ve tvaru hvězdy po dobu asi 10 minut
  4. Nekultivovaná suspenze epidermálních buněk se opatrně přenese do tuberkulinové stříkačky.
  5. NCE se aplikuje na povrch kůže tuberkulínovou stříkačkou s jehlou 18G a po ošetření dermarollingem se rovnoměrně rozetře.
  6. Obvaz se provádí ve 4 vrstvách v pořadí - kolagen (Neuskin F), bactigras, cutisoft (sterilní gáza) a dynaplast (elastická náplast).
ACTIVE_COMPARATOR: Blistry indukované kapalným dusíkem s NCE
Puchýř indukovaný tekutým dusíkem s autologní nekultivovanou suspenzí epidermálních buněk Příprava místa příjemce s použitím blistru indukovaného tekutým dusíkem následovaná technikou suspenze autologních nekultivovaných epidermálních buněk 1 stabilní náplasti na vitiligo od každého z 36 pacientů.
Postup: Blistry indukované kapalným dusíkem s NCE
  1. Místo příjemce bude oholeno, vyčištěno betadinem a chirurgickým lihem a anestetizováno směsí 2% lignokainu a NS (1:1).
  2. Místo, které má být roubováno, je vyznačeno chirurgickým značkovacím perem.
  3. Pro vyvolání puchýřů na achromických oblastech bylo provedeno zmrazení sprejem kapalného dusíku po dobu 10 až 20 sekund uvnitř kulatých kruhů předem nakreslených na kůži.
  4. Pacient je vyzván k návštěvě o 24 hodin později.
  5. Tekutina z blistru se odsaje a vstříkne se do ní NCE odebraný v tuberkulinové stříkačce s jehlou 18 G tak, aby byla zachována střecha blistru.
  6. Obvaz se provádí ve 4 vrstvách v pořadí - kolagen (Neuskin F), bactigras, cutisoft (sterilní gáza) a dynaplast (elastická náplast).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rozsahu repigmentace v náplastech vitiliga po dermabrazi, dermaroller systému a puchýře vyvolaném kapalným dusíkem následovaném autologní nekultivovanou suspenzí epidermálních buněk.
Časové okno: 3 měsíce od operace

Rozsah repigmentace se provádí měřením lézí na fixačním papíru před a po operaci a porovnáním předoperačních a pooperačních snímků kliknutých ve fotoaparátu Canon Powershot SX620HS 20,2MP a klasifikace se provádí jako

≤25% Minimální repigmentace 26-50% Mírná repigmentace 51-75% Střední repigmentace 76-90% Výrazná repigmentace >90% Výborná repigmentace
3 měsíce od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání barevné shody repigmentace v náplastech s vitiligo po dermabrazi, dermaroller systému a puchýře vyvolaném kapalným dusíkem, po kterém následovala autologní nekultivovaná suspenze epidermálních buněk.
Časové okno: 3 měsíce od operace
Porovnání se provádí porovnáním barvy repigmentované pleti s barvou normální pleti a klasifikací jako „o něco světlejší než“, „stejné jako“ nebo „poněkud tmavší než“ normální pleť.
3 měsíce od operace
Porovnání vzoru repigmentace v náplastech vitiliga po dermabrazi, dermaroller systému a puchýře indukovaném tekutým dusíkem následovaném autologní nekultivovanou suspenzí epidermálních buněk.
Časové okno: 3 měsíce od operace

Porovnání se provádí pomocí předoperačních a pooperačních snímků lézí kliknutých pomocí fotoaparátu Canon SX620HS 20,2 MP a klasifikovaných jako

  • Šířit
  • Perifolikulární
  • Migrace z hranic
3 měsíce od operace
Porovnání nežádoucích účinků u náplastí vitiliga po dermabrazi, dermarollerovém systému a puchýře vyvolaném kapalným dusíkem, po kterém následovala autologní suspenze nekultivovaných epidermálních buněk.
Časové okno: 3 měsíce od operace

Nežádoucí účinky v místě příjemce

  • infekce
  • milia
  • zjizvení Nežádoucí účinky v místě dárce
  • Infekce
  • Milia
  • Zjizvení
  • Hypopigmentace
  • Hyperpigmentace
  • odmítnutí
3 měsíce od operace
Srovnání repigmentace v akrálních vs neakrálních oblastech v vitiligo náplastech po dermabrazi, dermaroller systému a puchýře indukovaném tekutým dusíkem následovaném autologní nekultivovanou suspenzí epidermálních buněk.
Časové okno: 3 měsíce od operace
Repigmentace se porovnává mezi akrálními a neakrálními oblastmi pomocí předoperačních a pooperačních snímků, které klikl fotoaparát Canon SX620HS 20,2MP.
3 měsíce od operace
Index spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce od operace
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili index spokojenosti pacientů po operaci, což je dotazník se skóre v rozmezí 0-30.
3 měsíce od operace
Index kvality života vitiligo.
Časové okno: 3 měsíce od operace
Porovnání indexu kvality života vitiliga před a po operaci vitiligových náplastí po dermabrazi, dermarollerovém systému a puchýře vyvolaném tekutým dusíkem následovaném autologní nekultivovanou suspenzí epidermálních buněk se skóre v rozmezí 0-96.
3 měsíce od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT/TEC/2018/000424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit