- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03668834
Confronto della preparazione del sito ricevente utilizzando dermoabrasione, dermaroller e blister indotto da azoto liquido in sospensione di cellule epidermiche non coltivate nella vitiligine stabile
Uno studio comparativo tra la preparazione del sito ricevente mediante dermoabrasione, blister indotto da azoto liquido e sistema di dermarolling nella procedura di sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate in pazienti con vitiligine stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- PGIMER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di vitiligine generalizzata
- Pazienti con lesioni simmetriche di dimensioni > 1,5 cm x 1 cm presenti sul tronco o sulle estremità, comprese le aree acrali.
- Le lesioni della vitiligine sono rimaste stabili per 1 anno.
- Malattia che non risponde al trattamento medico, o ci sono chiazze residue (dopo la terapia medica) di vitiligine.
- La dimensione massima dei cerotti di vitiligine da selezionare per la chirurgia non sarà > 100 cm2.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza e allattamento
- Paziente con vitiligine a diffusione attiva
- Storia della Koebnerizzazione
- Storia di cicatrici ipertrofiche o tendenza cheloidea
- Disturbi della coagulazione
- Pazienti con aspettative irrealistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Dermoabrasione con NCES
Intervento-dermoabrasione con sospensione di cellule epidermiche autologhe non in coltura Preparazione del sito ricevente mediante dermoabrasione seguita da tecnica di sospensione di cellule epidermiche autologhe non in coltura di 1 patch di vitiligine stabile di ciascuno dei 36 pazienti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dermaroller con NCES
Intervento-Dermaroller con sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate Preparazione del sito ricevente utilizzando il sistema dermaroller seguito dalla tecnica di sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate di 1 patch di vitiligine stabile di ciascuno dei 36 pazienti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Blister indotto da azoto liquido con NCES
Blister indotto da azoto liquido con sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate Preparazione del sito ricevente utilizzando blister indotto da azoto liquido seguito dalla tecnica di sospensione di cellule epidermiche autologhe non in coltura di 1 cerotto stabile per vitiligine di ciascuno dei 36 pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'estensione della ripigmentazione nelle chiazze di vitiligine dopo dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido seguito da sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
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L'estensione della ripigmentazione viene eseguita misurando le lesioni su una carta tracciante prima e dopo l'intervento chirurgico e confrontando le immagini preoperatorie e postoperatorie scattate nella fotocamera Canon Powershot SX620HS 20.2MP e la classificazione viene eseguita come ≤25% Ripigmentazione minima 26-50% Ripigmentazione lieve 51-75% Ripigmentazione moderata 76-90% Ripigmentazione marcata >90% Ripigmentazione eccellente |
3 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della corrispondenza cromatica della ripigmentazione nelle chiazze di vitiligine in seguito a dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido seguito da sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
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Comaprison viene eseguito abbinando il colore della pelle ripigmentata con il colore della pelle normale e classificandolo come "un po 'più chiaro di", "uguale a" o "un po' più scuro della" pelle normale.
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3 mesi dall'intervento
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Confronto del modello di ripigmentazione nelle macchie di vitiligine dopo dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido seguito da sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
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Il confronto viene effettuato utilizzando immagini preoperatorie e postoperatorie delle lesioni cliccate utilizzando la fotocamera Canon SX620HS da 20,2 MP e classificate come
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3 mesi dall'intervento
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Confronto degli eventi avversi nei cerotti di vitiligine dopo dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido seguito da sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
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Effetti avversi del sito ricevente
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3 mesi dall'intervento
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Confronto della ripigmentazione nelle aree acrale vs non acrale nelle chiazze di vitiligine dopo dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido seguito da sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
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La ripigmentazione viene confrontata tra aree acrali e non acrali utilizzando immagini pre e post operatorie cliccate dalla fotocamera Canon SX620HS 20.2MP.
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3 mesi dall'intervento
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Indice di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
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Ai pazienti viene chiesto di compilare l'indice di soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico, che è un questionario con punteggi compresi tra 0 e 30.
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3 mesi dall'intervento
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Indice di qualità della vita della vitiligine.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
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Confronto dell'indice di qualità della vita della vitiligine prima e dopo l'intervento chirurgico nelle macchie di vitiligine dopo dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido seguito da sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate con punteggi compresi tra 0 e 96.
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3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/TEC/2018/000424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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