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Confronto della preparazione del sito ricevente utilizzando dermoabrasione, dermaroller e blister indotto da azoto liquido in sospensione di cellule epidermiche non coltivate nella vitiligine stabile

10 settembre 2018 aggiornato da: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio comparativo tra la preparazione del sito ricevente mediante dermoabrasione, blister indotto da azoto liquido e sistema di dermarolling nella procedura di sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate in pazienti con vitiligine stabile.

UNO STUDIO COMPARATIVO TRA LA PREPARAZIONE DEL SITO RICEVENTE UTILIZZANDO DERMABRASIONE, BLISTER INDOTTO DA AZOTO LIQUIDO E SISTEMA DERMAROLLING IN PROCEDURA DI SOSPENSIONE DI CELLULE EPIDERMALI AUTOLOGHE NON COLTURATE IN PAZIENTI CON VITILIGINE STABILE

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con una dimensione del campione di 36, verranno preparati 3 cerotti di un singolo paziente con vitiligine stabile utilizzando dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido. La sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate verrà preparata utilizzando tripsinizzazione a freddo dall'innesto cutaneo prelevato dal paziente. Dopo la preparazione del sito ricevente, viene applicata la sospensione e viene eseguita la medicazione. Il paziente viene seguito per 3 mesi e l'entità della ripigmentazione, Per tutti e 3 i metodi vengono studiati la corrispondenza cromatica, il pattern di ripigmentazione, il punteggio di soddisfazione del paziente, l'indice di qualità della vita della vitiligine prima e dopo l'intervento chirurgico e l'effetto sulle regioni acrali rispetto a quelle non acrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di vitiligine generalizzata
  • Pazienti con lesioni simmetriche di dimensioni > 1,5 cm x 1 cm presenti sul tronco o sulle estremità, comprese le aree acrali.
  • Le lesioni della vitiligine sono rimaste stabili per 1 anno.
  • Malattia che non risponde al trattamento medico, o ci sono chiazze residue (dopo la terapia medica) di vitiligine.
  • La dimensione massima dei cerotti di vitiligine da selezionare per la chirurgia non sarà > 100 cm2.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza e allattamento
  • Paziente con vitiligine a diffusione attiva
  • Storia della Koebnerizzazione
  • Storia di cicatrici ipertrofiche o tendenza cheloidea
  • Disturbi della coagulazione
  • Pazienti con aspettative irrealistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dermoabrasione con NCES
Intervento-dermoabrasione con sospensione di cellule epidermiche autologhe non in coltura Preparazione del sito ricevente mediante dermoabrasione seguita da tecnica di sospensione di cellule epidermiche autologhe non in coltura di 1 patch di vitiligine stabile di ciascuno dei 36 pazienti.
  1. Il sito ricevente verrà rasato, pulito con betadine e spirito chirurgico e anestetizzato con una miscela di lignocaina al 2% e NS (1:1).
  2. La dermoabrasione verrà eseguita utilizzando il dermoabrasore di Manekshaw fino a quando non si vedono minuscoli punti sanguinanti ed estesi di 5 mm oltre i margini per prevenire il fenomeno dell'alone.
  3. L'area denudata verrà lavata con PBS e coperta con una garza inumidita di PBS.
  4. Con l'ago da 18 G attaccato alla siringa tubercolina, alcune piccole gocce di sospensione di cellule epidermiche non coltivate verranno posizionate sulla superficie denudata e distribuite uniformemente.
  5. La medicazione è realizzata in 4 strati in ordine di collagene (Neuskin F), bactigras, cutisoft (garza sterile) e dynaplast (cerotto elastico).
ACTIVE_COMPARATORE: Dermaroller con NCES
Intervento-Dermaroller con sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate Preparazione del sito ricevente utilizzando il sistema dermaroller seguito dalla tecnica di sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate di 1 patch di vitiligine stabile di ciascuno dei 36 pazienti.
  1. Il sito ricevente sarà rasato, pulito con betadine e spirito chirurgico.
  2. Il microneedling verrà eseguito con un dispositivo contenente 540 microaghi in 8 file, ciascuna lunga 0,25 mm. Il microneedling verrà esteso di 5 mm oltre i margini per prevenire il fenomeno dell'alone.
  3. Il rullo andrà passato ripetutamente sulla pelle a forma di stella per circa 10 minuti
  4. La sospensione di cellule epidermiche non coltivate verrà accuratamente trasferita in una siringa per tubercolina.
  5. NCES verrà applicato sulla superficie della pelle con una siringa per tubercolina con un ago da 18G e distribuito uniformemente dopo il trattamento con dermarolling.
  6. La medicazione è realizzata in 4 strati in ordine di collagene (Neuskin F), bactigras, cutisoft (garza sterile) e dynaplast (cerotto elastico).
ACTIVE_COMPARATORE: Blister indotto da azoto liquido con NCES
Blister indotto da azoto liquido con sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate Preparazione del sito ricevente utilizzando blister indotto da azoto liquido seguito dalla tecnica di sospensione di cellule epidermiche autologhe non in coltura di 1 cerotto stabile per vitiligine di ciascuno dei 36 pazienti.
  1. Il sito ricevente verrà rasato, pulito con betadine e spirito chirurgico e anestetizzato con una miscela di lignocaina al 2% e NS (1:1).
  2. Il sito da innestare è delineato con un pennarello chirurgico.
  3. Per indurre vesciche sulle aree acromiche, è stato eseguito il congelamento con spray di azoto liquido per 10-20 secondi all'interno di cerchi rotondi precedentemente disegnati sulla pelle.
  4. Al paziente viene chiesto di visitare 24 ore dopo.
  5. Il liquido della vescica viene aspirato e l'NCES prelevato con una siringa per tubercolina con ago da 18 G viene iniettato in esso in modo tale da preservare il tetto della vescica.
  6. La medicazione è realizzata in 4 strati in ordine di collagene (Neuskin F), bactigras, cutisoft (garza sterile) e dynaplast (cerotto elastico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'estensione della ripigmentazione nelle chiazze di vitiligine dopo dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido seguito da sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento

L'estensione della ripigmentazione viene eseguita misurando le lesioni su una carta tracciante prima e dopo l'intervento chirurgico e confrontando le immagini preoperatorie e postoperatorie scattate nella fotocamera Canon Powershot SX620HS 20.2MP e la classificazione viene eseguita come

≤25% Ripigmentazione minima 26-50% Ripigmentazione lieve 51-75% Ripigmentazione moderata 76-90% Ripigmentazione marcata >90% Ripigmentazione eccellente

3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della corrispondenza cromatica della ripigmentazione nelle chiazze di vitiligine in seguito a dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido seguito da sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
Comaprison viene eseguito abbinando il colore della pelle ripigmentata con il colore della pelle normale e classificandolo come "un po 'più chiaro di", "uguale a" o "un po' più scuro della" pelle normale.
3 mesi dall'intervento
Confronto del modello di ripigmentazione nelle macchie di vitiligine dopo dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido seguito da sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento

Il confronto viene effettuato utilizzando immagini preoperatorie e postoperatorie delle lesioni cliccate utilizzando la fotocamera Canon SX620HS da 20,2 MP e classificate come

  • Diffondere
  • Perifollicolare
  • Migrazione dai confini
3 mesi dall'intervento
Confronto degli eventi avversi nei cerotti di vitiligine dopo dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido seguito da sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento

Effetti avversi del sito ricevente

  • infezione
  • milia
  • cicatrici Effetti avversi del sito donatore
  • Infezione
  • Milia
  • Cicatrici
  • Ipopigmentazione
  • Iperpigmentazione
  • rifiuto
3 mesi dall'intervento
Confronto della ripigmentazione nelle aree acrale vs non acrale nelle chiazze di vitiligine dopo dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido seguito da sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
La ripigmentazione viene confrontata tra aree acrali e non acrali utilizzando immagini pre e post operatorie cliccate dalla fotocamera Canon SX620HS 20.2MP.
3 mesi dall'intervento
Indice di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
Ai pazienti viene chiesto di compilare l'indice di soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico, che è un questionario con punteggi compresi tra 0 e 30.
3 mesi dall'intervento
Indice di qualità della vita della vitiligine.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
Confronto dell'indice di qualità della vita della vitiligine prima e dopo l'intervento chirurgico nelle macchie di vitiligine dopo dermoabrasione, sistema dermaroller e blister indotto da azoto liquido seguito da sospensione di cellule epidermiche autologhe non coltivate con punteggi compresi tra 0 e 96.
3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/TEC/2018/000424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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